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ウガンダの HIV ケアにおける高血圧管理の統合 (PULESAUganda)

2026年7月22日 更新者：Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

PULESA ウガンダ: 命を救うための HIV 導入戦略と共に生きるウガンダ人のための血圧ケアと治療カスケードの強化

サハラ以南のアフリカで HIV と高血圧症を併発している人々のケアを改善するための、効果的で、費用対効果が高く、スケーラブルで、持続可能で、公平な実施戦略が緊急に必要とされています。 私たちの研究では、ウガンダの HIV クリニックに高血圧ケアを統合するための、リソース集約型の戦略とリソース集約型の戦略の有効性、スケーラビリティ、および費用対効果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性 HIV 感染は、心血管疾患 (CVD) の確立された危険因子です。 サハラ以南のアフリカ (SSA) では、HIV 高血圧に起因する CVD の世界的な負担の半分を占める可能性がある地域が、CVD リスクの最も重要な要因です。 限られた知識、一貫性のない血圧測定、医薬品へのアクセスの悪さなど、効果的な高血圧管理に対する深刻な障壁が存在します。 無料の抗レトロウイルス療法へのアクセス、差別化されたサービスの提供、ケア モデルにおける PLHIV ピアの使用などの HIV ケアのイノベーションは、高血圧などの併存疾患のケアを改善する可能性があります。 PULESA-UGANDA 研究の包括的な目標は、ウガンダの都市部および都市周辺部で HIV と共に生きる人々 (PLHIV) の BP 治療カスケードを、スケーラブルかつ持続可能な方法で改善することです。 このハイブリッド IS タイプ 3 研究では、カンパラ地区とワキソ地区の HIV 臨床環境におけるエビデンスに基づく BP ケアの現在の実践、ルーチン、障壁、ファシリテーターを最初に調査することを提案しています (目的 1)。 次に、人間中心の設計アプローチを使用して、主要な利害関係者の設計チームが形成的評価からのデータを使用して、複数のコンポーネントの実装戦略 (HTN-PLUS) を開発し、状況に応じて適応されたエビデンスに基づく BP 治療への取り込みと順守を改善します。これらのウガンダの HIV クリニックに (サブ目標 1.1)。 設計チームは、差別化されたサービス提供モデル、高血圧症の PLHIV ピア チャンピオンの使用、BP ケアの特定の障壁とファシリテーターに対処する BP モニタリングの方法を適応させます。 カンパラとワキソの 16 の診療所を対象としたステップウェッジ クラスターの無作為化試験で、研究者は BP カスケード メトリックを改善するための実装戦略の有効性を判断します (目的 2)。 診療所は無作為に割り付けられ、サブエイム 1 (HTN-PLUS) で開発されたマルチコンポーネント実装戦略の有無にかかわらず、診断機器とエビデンスに基づく降圧薬 (HTN-BASIC) への無料で一貫したアクセスを受け取ります。 主要な有効性結果は、高血圧と診断された患者のうち、制御されている (収縮期血圧が 140mmHg 未満) 患者の割合です。 研究者は、HTN-BASIC 介入がベースラインの 25% から 35% に制御を増加させ、HTN-PLUS がさらに制御を 40% に増加させるという仮説を立てています。 研究者は、広範な混合法プロセス評価を実施します。 調査員は、主な実装結果としてスケーラビリティを評価し、受容性、採用、および実装環境も評価します。 最後に、研究者は、家庭の自己負担を含む社会的観点からの費用対効果分析で、統合ケア戦略の経済的および財政的持続可能性を評価します。 この目標の主な結果は、BP 制御患者あたりの増分コストになります。 この研究は、心血管疾患による死亡や身体障害を予防することにより、HIV 治療による健康増進を維持するための戦略について、SSA 政府の利害関係者に必要な証拠を提供します。

重要なことは、HIV 高血圧統合管理のモデルのスケーラビリティ、持続可能性、および公平性の経済的証拠を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87421

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Mengo Hospital
      • Kampala、ウガンダ
        • Butabika
      • Kampala、ウガンダ
        • Kawala
      • Kampala、ウガンダ
        • Kisenyi
      • Kampala、ウガンダ
        • Kitebi
      • Kampala、ウガンダ
        • Komamboga
      • Kampala、ウガンダ
        • Naguru
      • Kampala、ウガンダ
        • Nsambya
      • Wakiso、ウガンダ
        • Bweyogerere
      • Wakiso、ウガンダ
        • Entebbe RRH
      • Wakiso、ウガンダ
        • Kakiri
      • Wakiso、ウガンダ
        • Kawanda
      • Wakiso、ウガンダ
        • Nakawuka HCIII
      • Wakiso、ウガンダ
        • Nsangi HCIII
      • Wakiso、ウガンダ
        • Nurture Africa
      • Wakiso、ウガンダ
        • Saidina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1) 参加している HIV クリニックで治療を受けている 18 歳以上のすべての患者は、有効性結果のデータを提供します。

除外基準:

1) HIV と診断されておらず、参加している HIV クリニックで治療を受けている 18 歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HTN BASICにランダム化された8つのHIVクリニック
HTN-BASICの介入は、高血圧患者に無料で診断機器とエビデンスに基づく降圧薬への一貫したアクセスを提供することで構成されます。 3つの降圧薬（アムロジピン5、10mg、バルサルタン80、160mg、ヒドロクロロチアジド12.5、25mg）の一貫した供給へのアクセスが、試験の各クリニックに提供されます。
他の：HTN-BASIC
HTN-BASICの介入は、高血圧患者に無料で診断機器とエビデンスに基づく降圧薬への一貫したアクセスを提供することで構成されます。 3つの降圧薬（アムロジピン5、10mg、バルサルタン80、160mg、ヒドロクロロチアジド12.5、25mg）の一貫した供給へのアクセスが、試験の各クリニックに提供されます。
実験的：HTN PLUSに無作為に割り付けられた8つのHIVクリニック
HTN-BASIC のすべてのコンポーネントを受け取ることに加えて、HTN-PLUS サイトは、人間中心の設計段階で主要な利害関係者と協議して開発された、強化された、より人的資源を集中的に使用する介入パッケージを受け取ります。 介入コンポーネントには、(1) 高血圧トレーニング、(2) 差別化されたサービス提供、(3) 高血圧の遠隔患者モニタリング、(4) パフォーマンス改善プログラムの 4 つの広範なカテゴリが含まれます。 すべてのコンポーネントの取り込みは、介入期間中、毎月評価されます。 これらの介入は本質的により多くの費用がかかるため、費用データも厳密に収集されます。
他の：HTN-PLUS
HTN-BASIC のすべてのコンポーネントを受け取ることに加えて、HTN-PLUS サイトは、人間中心の設計段階で主要な利害関係者と協議して開発された、強化された、より人的資源を集中的に使用する介入パッケージを受け取ります。 介入コンポーネントには、(1) 高血圧トレーニング、(2) 差別化されたサービス提供、(3) 高血圧の遠隔患者モニタリング、(4) パフォーマンス改善プログラムの 4 つの広範なカテゴリが含まれます。 すべてのコンポーネントの取り込みは、介入期間中、毎月評価されます。 これらの介入は本質的により多くの費用がかかるため、費用データも厳密に収集されます。
介入なし：全16診療所の管理期間
結果データは、16 の診療所すべてで介入が展開される前の管理期間中に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団血圧管理
時間枠：3年生から5年生
文書化されたBP <140mmhg収縮期および<90mmhg拡張期を持つ、ケア中のクリニック人口全体の割合（％）（> 18歳）。
3年生から5年生
高血圧患者の血圧管理
時間枠：3年生から5年生
収縮期血圧が140mmhg未満かつ拡張期血圧が90mmhg未満であることが記録されている高血圧患者の割合（％）。 <140/90mmHg
3年生から5年生

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：3年生から5年生
BP コントロール患者あたりの増分費用
3年生から5年生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Fred C. Semitala, MBChB, MMED、Infectious Diseases Research Collaboration

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (実際)

2025年8月5日

研究の完了 (実際)

2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mak-SOMREC-2022-420
  • 4UH3HL154501-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、要求に応じて利用可能にすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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