Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av hypertensjonsbehandling i HIV-omsorgen i Uganda (PULESAUganda)

22. juli 2026 oppdatert av: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

PULESA Uganda: Styrking av blodtrykksbehandling og behandlingskaskade for ugandiere som lever med HIV-implementeringsstrategier for å redde liv

Effektive, kostnadseffektive, skalerbare, bærekraftige og rettferdige implementeringsstrategier for å forbedre omsorgen for mennesker som lever med HIV og komorbid hypertensjon i Afrika sør for Sahara er et presserende behov. Vår studie vil sammenligne effektiviteten, skalerbarheten og kostnadseffektiviteten til en lavere ressurskrevende kontra en høyere ressurskrevende strategi for å integrere hypertensjonspleie i HIV-klinikker i Uganda.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk HIV-infeksjon er en veletablert risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD). I Afrika sør for Sahara (SSA) - en region som kan stå for halvparten av den globale byrden av CVD som kan tilskrives HIV-hypertensjon, er den viktigste driveren for CVD-risiko. Det finnes dype barrierer for effektiv hypertensjonsbehandling, inkludert begrenset kunnskap, inkonsekvente blodtrykksmålinger og dårlig tilgang til medisiner. HIV-pleieinnovasjoner som tilgang til gratis antiretroviral terapi, differensiert tjenestelevering og bruk av PLHIV-feller i omsorgsmodeller kan forbedre behandlingen av komorbide tilstander som hypertensjon. Det overordnede målet med PULESA-UGANDA-studien er å forbedre BP-behandlingskaskaden for mennesker som lever med HIV (PLHIV) i urbane og peri-urbane Uganda på en skalerbar og bærekraftig måte. Denne hybrid IS Type 3-studien foreslår å først utforske gjeldende praksis, rutiner, barrierer og tilretteleggere for evidensbasert BP-omsorg i kliniske hiv-miljøer i Kampala og Wakiso-distriktene (Mål 1). Deretter, ved å bruke en menneskesentrert designtilnærming, vil et designteam med nøkkelinteressenter bruke data fra den formative vurderingen til å utvikle en flerkomponentimplementeringsstrategi (HTN-PLUS) for å forbedre opptak og etterlevelse av evidensbaserte BP-behandlinger, kontekstuelt tilpasset til disse ugandiske HIV-klinikkene (delmål 1.1). Designteamet vil tilpasse differensierte tjenesteleveringsmodeller, bruk av hypertensive PLHIV jevnaldrende champions og metoder for BP-overvåking som adresserer spesifikke barrierer og tilretteleggere for BP-pleie. I en randomisert studie av 16 klinikker fra Kampala og Wakiso med trinn-kile, vil etterforskerne bestemme effektiviteten av implementeringsstrategier for å forbedre BP-kaskademålinger (Mål 2). Klinikker vil bli randomisert til å motta gratis og konsekvent tilgang til diagnostisk utstyr og evidensbaserte antihypertensiva (HTN-BASIC) med og uten flerkomponentimplementeringsstrategien utviklet i delmål 1 (HTN-PLUS). Det primære effektutfallet vil være % av pasienter med hypertensjonsdiagnose som er kontrollert (<140 mmHg systolisk). Etterforskerne antar at HTN-BASIC-intervensjonen vil øke kontrollen fra 25 % ved baseline til 35 %, og at HTN-PLUS vil øke kontrollen ytterligere til 40 %. Etterforskerne vil gjennomføre en omfattende prosessevaluering med blandede metoder. Etterforskerne vil vurdere skalerbarhet som vårt viktigste implementeringsresultat, og vil også vurdere akseptabilitet, adopsjon og implementeringsklima. Til slutt vil etterforskerne evaluere den økonomiske og økonomiske bærekraften til de integrerte omsorgsstrategiene i en kostnadseffektivitetsanalyse fra et samfunnsperspektiv som vil inkludere husholdningenes egne utgifter. Det primære resultatet av dette målet vil være inkrementelle kostnader per BP-kontrollert pasient. Denne studien vil gi sårt tiltrengt bevis til SSA-regjeringens interessenter for en strategi for å bevare helsegevinsten ved HIV-behandling ved å forhindre død og funksjonshemming fra CVD.

Viktigere, det vil gi økonomiske bevis på skalerbarheten, bærekraften og rettferdigheten til en modell for hiv-hypertensjonsintegrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87421

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mengo Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Butabika
      • Kampala, Uganda
        • Kawala
      • Kampala, Uganda
        • Kisenyi
      • Kampala, Uganda
        • Kitebi
      • Kampala, Uganda
        • Komamboga
      • Kampala, Uganda
        • Naguru
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya
      • Wakiso, Uganda
        • Bweyogerere
      • Wakiso, Uganda
        • Entebbe RRH
      • Wakiso, Uganda
        • Kakiri
      • Wakiso, Uganda
        • Kawanda
      • Wakiso, Uganda
        • Nakawuka HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nsangi HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nurture Africa
      • Wakiso, Uganda
        • Saidina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Alle pasienter over 18 år som mottar omsorg ved deltakende HIV-klinikker vil bidra med data for effektivitetsresultatene

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter som ikke er diagnostisert med HIV som mottar omsorg ved deltakende HIV-klinikker og er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8 HIV-klinikker randomisert til HTN BASIC
HTN-BASIC-intervensjonen vil bestå i å gi konsistent tilgang til diagnostisk utstyr og evidensbaserte antihypertensiva uten kostnad for hypertensive pasienter. Tilgang til en konsekvent forsyning av tre antihypertensive legemidler (amlodipin 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; og hydroklortiazid 12,5, 25 mg) vil bli gitt til hver klinikk i studien.
Annen: HTN-BASIC
HTN-BASIC-intervensjonen vil bestå i å gi konsistent tilgang til diagnostisk utstyr og evidensbaserte antihypertensiva uten kostnad for hypertensive pasienter. Tilgang til en konsekvent forsyning av tre antihypertensive legemidler (amlodipin 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; og hydroklortiazid 12,5, 25 mg) vil bli gitt til hver klinikk i studien.
Eksperimentell: 8 HIV-klinikker randomisert til HTN PLUSS
I tillegg til å motta alle komponentene i HTN-BASIC, vil HTN-PLUS nettsteder motta en forbedret, mer menneskelig ressurskrevende pakke med intervensjoner som er utviklet i samråd med sentrale interessenter under vår menneskesentrerte designfase. Intervensjonskomponentene vil inkludere fire brede kategorier - (1) hypertensjonstrening, (2) differensiert tjenestelevering og (3) ekstern pasientovervåking for hypertensjon og (4) Program for ytelsesforbedring. Opptak av alle komponenter vil bli vurdert på månedlig basis i intervensjonsperioden. Disse inngrepene vil av natur koste mer, og kostnadsdata vil derfor også bli strengt samlet inn.
Annen: HTN-PLUSS
I tillegg til å motta alle komponentene i HTN-BASIC, vil HTN-PLUS nettsteder motta en forbedret, mer menneskelig ressurskrevende pakke med intervensjoner som er utviklet i samråd med sentrale interessenter under vår menneskesentrerte designfase. Intervensjonskomponentene vil inkludere fire brede kategorier - (1) hypertensjonstrening, (2) differensiert tjenestelevering og (3) ekstern pasientovervåking for hypertensjon og (4) Program for ytelsesforbedring. Opptak av alle komponenter vil bli vurdert på månedlig basis i intervensjonsperioden. Disse inngrepene vil av natur koste mer, og kostnadsdata vil derfor også bli strengt samlet inn.
Ingen inngripen: Kontrollperiode for alle 16 klinikker
Resultatdata vil bli samlet inn i kontrollperioden før intervensjonsutrulling i alle 16 klinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befolknings blodtrykkskontroll
Tidsramme: År 3-5
Andel (%) av hele klinikkpopulasjonen i omsorg (>18 år) med dokumentert BP <140 mmhg systolisk OG <90 mmhg diastolisk.
År 3-5
Hypertensjon pasient BP kontroll
Tidsramme: År 3-5
Andel (%) av pasienter med hypertensjon med dokumentert BP <140 mmhg systolisk OG <90 mmhg diastolisk. <140/90 mmHg
År 3-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadseffektivitet
Tidsramme: År 3-5
Inkrementell kostnad per BP-kontrollert pasient
År 3-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mak-SOMREC-2022-420
  • 4UH3HL154501-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan gjøres tilgjengelige på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere