Integração do tratamento da hipertensão no tratamento do HIV em Uganda (PULESAUganda)
PULESA Uganda: Fortalecendo a cascata de cuidados e tratamento da pressão arterial para ugandenses que vivem com HIV Estratégias de implementação para salvar vidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção crônica pelo HIV é um fator de risco bem estabelecido para doenças cardiovasculares (DCV). Na África Subsaariana (SSA) - uma região que pode ser responsável por metade da carga global de DCV atribuível ao HIV - a hipertensão é o fator mais importante do risco de DCV. Existem barreiras profundas para o controle eficaz da hipertensão, incluindo conhecimento limitado, medição inconsistente da PA e acesso deficiente a medicamentos. Inovações no atendimento ao HIV, como acesso gratuito à terapia antirretroviral, prestação de serviços diferenciados e uso de pares de PVHIV em modelos de atendimento, podem melhorar o atendimento de condições comórbidas, como hipertensão. O objetivo geral do estudo PULESA-UGANDA é melhorar a cascata de tratamento da PA para pessoas vivendo com HIV (PVHIV) na Uganda urbana e periurbana de maneira escalável e sustentável. Este estudo híbrido IS Tipo 3 propõe explorar primeiro a prática atual, rotinas, barreiras e facilitadores de cuidados de BP baseados em evidências em ambientes clínicos de HIV nos distritos de Kampala e Wakiso (objetivo 1). Em seguida, usando uma abordagem de design centrada no ser humano, uma equipe de design das principais partes interessadas usará os dados da avaliação formativa para desenvolver uma estratégia de implementação de vários componentes (HTN-PLUS) para melhorar a aceitação e a adesão a tratamentos de PA baseados em evidências, adaptados ao contexto para essas clínicas de HIV de Uganda (Sub-objetivo 1.1). A equipe de design adaptará modelos diferenciados de prestação de serviços, uso de defensores de pares de PVHIV hipertensos e métodos de monitoramento da PA que abordam barreiras específicas e facilitadores do tratamento da PA. Em um estudo randomizado de cluster escalonado de 16 clínicas de Kampala e Wakiso, os investigadores determinarão a eficácia das estratégias de implementação para melhorar as métricas de cascata de PA (objetivo 2). As clínicas serão randomizadas para receber acesso gratuito e consistente a equipamentos de diagnóstico e medicamentos anti-hipertensivos baseados em evidências (HTN-BASIC) com e sem a estratégia de implementação de vários componentes desenvolvida no subobjetivo 1 (HTN-PLUS). O desfecho primário de efetividade será a % de pacientes com diagnóstico de hipertensão controlados (<140mmHg sistólica). Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção HTN-BASIC aumentará o controle de 25% na linha de base para 35%, e que HTN-PLUS aumentará ainda mais o controle para 40%. Os investigadores conduzirão uma extensa avaliação de processo de métodos mistos. Os investigadores avaliarão a escalabilidade como nosso principal resultado de implementação e também avaliarão a aceitabilidade, adoção e clima de implementação. Por fim, os investigadores avaliarão a sustentabilidade econômica e financeira das estratégias integradas de cuidado em uma análise de custo-efetividade de uma perspectiva social que incluirá despesas do próprio bolso das famílias. O resultado primário deste objetivo será o custo incremental por paciente com PA controlada. Este estudo fornecerá evidências muito necessárias para as partes interessadas do governo da SSA para uma estratégia para preservar os ganhos de saúde do tratamento do HIV, prevenindo a morte e a incapacidade por DCV.
É importante ressaltar que oferecerá evidências econômicas da escalabilidade, sustentabilidade e equidade de um modelo de gestão de integração de hipertensão por HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Mengo Hospital
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Kampala, Uganda
- Butabika
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Kampala, Uganda
- Kawala
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Kampala, Uganda
- Kisenyi
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Kampala, Uganda
- Kitebi
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Kampala, Uganda
- Komamboga
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Kampala, Uganda
- Naguru
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Kampala, Uganda
- Nsambya
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Wakiso, Uganda
- Bweyogerere
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Wakiso, Uganda
- Entebbe RRH
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Wakiso, Uganda
- Kakiri
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Wakiso, Uganda
- Kawanda
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Wakiso, Uganda
- Nakawuka HCIII
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Wakiso, Uganda
- Nsangi HCIII
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Wakiso, Uganda
- Nurture Africa
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Wakiso, Uganda
- Saidina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade recebendo atendimento nas clínicas de HIV participantes contribuirão com dados para os resultados de eficácia
Critério de exclusão:
1) Pacientes não diagnosticados com HIV recebendo atendimento em clínicas de HIV participantes e com menos de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 8 clínicas de HIV randomizadas para HTN BASIC
A intervenção HTN-BASIC consistirá em fornecer acesso consistente a equipamentos de diagnóstico e medicamentos anti-hipertensivos baseados em evidências, sem nenhum custo para os pacientes hipertensos.
O acesso a um fornecimento consistente de três medicamentos anti-hipertensivos (amlodipina 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; e hidroclorotiazida 12,5, 25 mg) será fornecido a cada clínica do estudo.
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A intervenção HTN-BASIC consistirá em fornecer acesso consistente a equipamentos de diagnóstico e medicamentos anti-hipertensivos baseados em evidências, sem nenhum custo para os pacientes hipertensos.
O acesso a um fornecimento consistente de três medicamentos anti-hipertensivos (amlodipina 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; e hidroclorotiazida 12,5, 25 mg) será fornecido a cada clínica do estudo.
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Experimental: 8 clínicas de HIV randomizadas para HTN PLUS
Além de receber todos os componentes do HTN-BASIC, os sites HTN-PLUS receberão um pacote de intervenções aprimorado e com uso intensivo de recursos humanos que foram desenvolvidos em consulta com as principais partes interessadas durante nossa fase de projeto centrado no ser humano.
Os componentes da intervenção incluirão quatro grandes categorias - (1) treinamento em hipertensão, (2) prestação de serviços diferenciados e (3) monitoramento remoto de pacientes para hipertensão e (4) Programa de Melhoria de Desempenho.
A absorção de todos os componentes será avaliada mensalmente durante o período de intervenção.
Essas intervenções, por natureza, custarão mais e, portanto, os dados de custo também serão coletados com rigor.
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Além de receber todos os componentes do HTN-BASIC, os sites HTN-PLUS receberão um pacote de intervenções aprimorado e com uso intensivo de recursos humanos que foram desenvolvidos em consulta com as principais partes interessadas durante nossa fase de projeto centrado no ser humano.
Os componentes da intervenção incluirão quatro grandes categorias - (1) treinamento em hipertensão, (2) prestação de serviços diferenciados e (3) monitoramento remoto de pacientes para hipertensão e (4) Programa de Melhoria de Desempenho.
A absorção de todos os componentes será avaliada mensalmente durante o período de intervenção.
Essas intervenções, por natureza, custarão mais e, portanto, os dados de custo também serão coletados com rigor.
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Sem intervenção: Período de controle para todas as 16 clínicas
Os dados dos resultados serão coletados durante o período de controle antes do lançamento da intervenção em todas as 16 clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da pressão arterial da população
Prazo: Ano 3-5
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Proporção (%) de toda a população clínica em tratamento (>18 anos) com PA documentada <140mmhg sistólica E <90mmhg diastólica.
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Ano 3-5
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Controle da PA do paciente hipertenso
Prazo: Ano 3-5
|
Proporção (%) de pacientes com hipertensão com PA documentada <140mmhg sistólica E <90mmhg diastólica.
<140/90 mmHg
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Ano 3-5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custo-benefício
Prazo: Ano 3-5
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Custo incremental por paciente controlado por PA
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Ano 3-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Longenecker CT, Kiggundu JB, Ayebare F, Muddu M, Kayima J, Mutungi G, Ssinabulya I, Schwartz JI, Spiegelman D, Tong G, Nugent R, Aifah A, Kagoya F, Cameron DB, Hutchinson B, Kamya MR, Katahoire AR, Semitala FC. Implementation strategies to integrate HIV and hypertension care in Kampala and Wakiso districts, Uganda: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial (PULESA-Uganda). BMC Health Serv Res. 2025 Aug 11;25(1):1060. doi: 10.1186/s12913-025-13281-9.
- Kiggundu JB, Semitala FC, Lipoto CF, Giibwa L, Twine R, Mwaka S, Ayebare F, Kiwala C, Magambo EN, Mutungi G, Ssinabulya I, Spiegelman D, Kayima J, Muddu M, Schwartz JI, Katahoire AR, Longenecker CT. Early findings from the integration of hypertension care into differentiated service delivery models for HIV in Uganda: a mixed-method study. J Int AIDS Soc. 2025 Jul;28 Suppl 3(Suppl 3):e26499. doi: 10.1002/jia2.26499.
- Gala P, Mugala A, Hickey MD, Ordonez CE, Gimbel S, Galaviz KI, Lalla-Edward ST, Kiggundu JB, Henry DA, Mogaetsho GE, Aifah A, Katahoire A, Semitala F, Hirschhorn LR. Models for Integrated HIV-Hypertension Care: Comparative Analysis of Six Integration Approaches from Implementation Research Projects Across Africa. Res Sq [Preprint]. 2026 Jun 17:rs.3.rs-9464167. doi: 10.21203/rs.3.rs-9464167/v1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Hipertensão
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- Mak-SOMREC-2022-420
- 4UH3HL154501-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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