Integración del manejo de la hipertensión en la atención del VIH en Uganda (PULESAUganda)
PULESA Uganda: Fortalecimiento de la cascada de atención y tratamiento de la presión arterial para los ugandeses que viven con el VIH-Implementación de estrategias para salvar vidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección crónica por VIH es un factor de riesgo bien establecido para la enfermedad cardiovascular (ECV). En el África subsahariana (SSA), una región que puede representar la mitad de la carga mundial de ECV atribuible al VIH, la hipertensión es el factor más importante del riesgo de ECV. Existen barreras profundas para el manejo eficaz de la hipertensión, incluido el conocimiento limitado, la medición inconsistente de la PA y el acceso deficiente a los medicamentos. Las innovaciones en la atención del VIH, como el acceso a la terapia antirretroviral sin costo, la prestación de servicios diferenciados y el uso de pares de PVVIH en los modelos de atención, pueden mejorar la atención de condiciones comórbidas como la hipertensión. El objetivo general del estudio PULESA-UGANDA es mejorar la cascada de tratamiento de la PA para las personas que viven con el VIH (PVVIH) en las zonas urbanas y periurbanas de Uganda de manera escalable y sostenible. Este estudio híbrido IS Tipo 3 propone explorar primero la práctica actual, las rutinas, las barreras y los facilitadores de la atención de la PA basada en la evidencia en entornos clínicos de VIH en los distritos de Kampala y Wakiso (Objetivo 1). Luego, utilizando un enfoque de diseño centrado en el ser humano, un equipo de diseño de partes interesadas clave utilizará los datos de la evaluación formativa para desarrollar una estrategia de implementación de componentes múltiples (HTN-PLUS) para mejorar la aceptación y la adherencia a los tratamientos de BP basados en evidencia, adaptados contextualmente. a estas clínicas de VIH de Uganda (Subobjetivo 1.1). El equipo de diseño adaptará modelos de prestación de servicios diferenciados, el uso de campeones pares de PVVIH hipertensos y métodos de monitoreo de la PA que aborden barreras y facilitadores específicos del cuidado de la PA. En un ensayo aleatorio por conglomerados escalonado de 16 clínicas de Kampala y Wakiso, los investigadores determinarán la efectividad de las estrategias de implementación para mejorar las métricas en cascada de la PA (Objetivo 2). Las clínicas serán aleatorias para recibir acceso gratuito y constante a equipos de diagnóstico y medicamentos antihipertensivos basados en evidencia (HTN-BASIC) con y sin la estrategia de implementación de componentes múltiples desarrollada en el subobjetivo 1 (HTN-PLUS). El resultado principal de eficacia será el % de pacientes con diagnóstico de hipertensión que estén controlados (<140 mmHg sistólica). Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención HTN-BASIC aumentará el control del 25 % al inicio al 35 %, y que HTN-PLUS aumentará aún más el control al 40 %. Los investigadores llevarán a cabo una extensa evaluación del proceso de métodos mixtos. Los investigadores evaluarán la escalabilidad como nuestro principal resultado de implementación y también evaluarán la aceptabilidad, la adopción y el clima de implementación. Finalmente, los investigadores evaluarán la sostenibilidad económica y financiera de las estrategias de atención integral en un análisis de costo-efectividad desde una perspectiva social que incluirá los gastos de bolsillo de los hogares. El resultado primario de este objetivo será el costo incremental por paciente con PA controlada. Este estudio proporcionará evidencia muy necesaria a las partes interesadas del gobierno de SSA para una estrategia para preservar los beneficios para la salud del tratamiento del VIH al prevenir la muerte y la discapacidad por ECV.
Es importante destacar que ofrecerá evidencia económica de la escalabilidad, sostenibilidad y equidad de un modelo de gestión de integración de la hipertensión del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mengo Hospital
-
Kampala, Uganda
- Butabika
-
Kampala, Uganda
- Kawala
-
Kampala, Uganda
- Kisenyi
-
Kampala, Uganda
- Kitebi
-
Kampala, Uganda
- Komamboga
-
Kampala, Uganda
- Naguru
-
Kampala, Uganda
- Nsambya
-
Wakiso, Uganda
- Bweyogerere
-
Wakiso, Uganda
- Entebbe RRH
-
Wakiso, Uganda
- Kakiri
-
Wakiso, Uganda
- Kawanda
-
Wakiso, Uganda
- Nakawuka HCIII
-
Wakiso, Uganda
- Nsangi HCIII
-
Wakiso, Uganda
- Nurture Africa
-
Wakiso, Uganda
- Saidina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Todos los pacientes mayores de 18 años que reciban atención en las clínicas de VIH participantes contribuirán con datos para los resultados de efectividad.
Criterio de exclusión:
1) Pacientes que no han sido diagnosticados con VIH que reciben atención en clínicas de VIH participantes y son menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 8 clínicas de VIH asignadas al azar a HTN BASIC
La intervención HTN-BASIC consistirá en brindar acceso constante a equipos de diagnóstico y medicamentos antihipertensivos basados en evidencia sin costo alguno para los pacientes hipertensos.
Se proporcionará acceso a un suministro constante de tres medicamentos antihipertensivos (amlodipino 5, 10 mg; valsartán 80, 160 mg; e hidroclorotiazida 12,5, 25 mg) a cada clínica en el ensayo.
|
La intervención HTN-BASIC consistirá en brindar acceso constante a equipos de diagnóstico y medicamentos antihipertensivos basados en evidencia sin costo alguno para los pacientes hipertensos.
Se proporcionará acceso a un suministro constante de tres medicamentos antihipertensivos (amlodipino 5, 10 mg; valsartán 80, 160 mg; e hidroclorotiazida 12,5, 25 mg) a cada clínica en el ensayo.
|
|
Experimental: 8 clínicas de VIH asignadas al azar a HTN PLUS
Además de recibir todos los componentes de HTN-BASIC, los sitios de HTN-PLUS recibirán un paquete de intervenciones mejoradas y más intensivas en recursos humanos que se han desarrollado en consulta con las partes interesadas clave durante nuestra fase de diseño centrada en el ser humano.
Los componentes de la intervención incluirán cuatro categorías amplias: (1) capacitación en hipertensión, (2) prestación de servicios diferenciados y (3) monitoreo remoto de pacientes para la hipertensión y (4) Programa de mejora del desempeño.
La aceptación de todos los componentes se evaluará mensualmente durante el período de intervención.
Estas intervenciones, por naturaleza, costarán más, por lo que los datos de costos también se recopilarán rigurosamente.
|
Además de recibir todos los componentes de HTN-BASIC, los sitios de HTN-PLUS recibirán un paquete de intervenciones mejoradas y más intensivas en recursos humanos que se han desarrollado en consulta con las partes interesadas clave durante nuestra fase de diseño centrada en el ser humano.
Los componentes de la intervención incluirán cuatro categorías amplias: (1) capacitación en hipertensión, (2) prestación de servicios diferenciados y (3) monitoreo remoto de pacientes para la hipertensión y (4) Programa de mejora del desempeño.
La aceptación de todos los componentes se evaluará mensualmente durante el período de intervención.
Estas intervenciones, por naturaleza, costarán más, por lo que los datos de costos también se recopilarán rigurosamente.
|
|
Sin intervención: Período de control para las 16 clínicas
Los datos de resultados se recopilarán durante el período de control antes de la implementación de la intervención en las 16 clínicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la presión arterial de la población
Periodo de tiempo: Año 3-5
|
Proporción (%) de toda la población clínica en atención (>18 años) con PA sistólica documentada <140 mmHg Y diastólica <90 mmHg.
|
Año 3-5
|
|
Control de la PA del paciente hipertenso
Periodo de tiempo: Año 3-5
|
Proporción (%) de pacientes con hipertensión con PA sistólica documentada <140 mmHg Y diastólica <90 mmHg.
<140/90 mmHg
|
Año 3-5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rentabilidad
Periodo de tiempo: Año 3-5
|
Coste incremental por paciente con PA controlada
|
Año 3-5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Longenecker CT, Kiggundu JB, Ayebare F, Muddu M, Kayima J, Mutungi G, Ssinabulya I, Schwartz JI, Spiegelman D, Tong G, Nugent R, Aifah A, Kagoya F, Cameron DB, Hutchinson B, Kamya MR, Katahoire AR, Semitala FC. Implementation strategies to integrate HIV and hypertension care in Kampala and Wakiso districts, Uganda: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial (PULESA-Uganda). BMC Health Serv Res. 2025 Aug 11;25(1):1060. doi: 10.1186/s12913-025-13281-9.
- Kiggundu JB, Semitala FC, Lipoto CF, Giibwa L, Twine R, Mwaka S, Ayebare F, Kiwala C, Magambo EN, Mutungi G, Ssinabulya I, Spiegelman D, Kayima J, Muddu M, Schwartz JI, Katahoire AR, Longenecker CT. Early findings from the integration of hypertension care into differentiated service delivery models for HIV in Uganda: a mixed-method study. J Int AIDS Soc. 2025 Jul;28 Suppl 3(Suppl 3):e26499. doi: 10.1002/jia2.26499.
- Gala P, Mugala A, Hickey MD, Ordonez CE, Gimbel S, Galaviz KI, Lalla-Edward ST, Kiggundu JB, Henry DA, Mogaetsho GE, Aifah A, Katahoire A, Semitala F, Hirschhorn LR. Models for Integrated HIV-Hypertension Care: Comparative Analysis of Six Integration Approaches from Implementation Research Projects Across Africa. Res Sq [Preprint]. 2026 Jun 17:rs.3.rs-9464167. doi: 10.21203/rs.3.rs-9464167/v1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Hipertensión
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- Mak-SOMREC-2022-420
- 4UH3HL154501-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .