Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van hypertensiemanagement in hiv-zorg in Oeganda (PULESAUganda)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

PULESA Oeganda: versterking van de zorg- en behandelingscascade voor bloeddruk voor Oegandezen die leven met hiv-implementatiestrategieën om levens te redden

Er is dringend behoefte aan effectieve, kosteneffectieve, schaalbare, duurzame en billijke implementatiestrategieën om de zorg voor mensen met hiv en comorbide hypertensie in Afrika bezuiden de Sahara te verbeteren. Onze studie zal de effectiviteit, schaalbaarheid en kosteneffectiviteit vergelijken van een minder resource-intensieve versus een hogere resource-intensieve strategie om hypertensiezorg te integreren in hiv-klinieken in Oeganda.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hiv-infectie is een gevestigde risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). In Sub-Sahara Afrika (SSA) - een regio die mogelijk verantwoordelijk is voor de helft van de wereldwijde last van HVZ die toe te schrijven is aan HIV - is hypertensie de belangrijkste oorzaak van HVZ-risico. Er zijn grote belemmeringen voor effectief beheer van hypertensie, waaronder beperkte kennis, inconsistente bloeddrukmetingen en slechte toegang tot medicijnen. Hiv-zorginnovaties zoals toegang tot gratis antiretrovirale therapie, gedifferentieerde dienstverlening en het gebruik van PLHIV-collega's in zorgmodellen kunnen de zorg voor comorbide aandoeningen zoals hypertensie verbeteren. Het overkoepelende doel van de PULESA-UGANDA-studie is om de BP-behandelingscascade voor mensen met hiv (PLHIV) in stedelijk en peri-urban Oeganda op een schaalbare en duurzame manier te verbeteren. Deze hybride IS Type 3-studie stelt voor om eerst de huidige praktijk, routines, barrières en facilitators van evidence-based BP-zorg in hiv-klinische settings in de districten Kampala en Wakiso te onderzoeken (doel 1). Vervolgens zal een ontwerpteam van belangrijke belanghebbenden, gebruikmakend van een mensgerichte ontwerpbenadering, gegevens van de formatieve beoordeling gebruiken om een ​​implementatiestrategie met meerdere componenten (HTN-PLUS) te ontwikkelen om de acceptatie en naleving van evidence-based BP-behandelingen te verbeteren, aangepast aan de context naar deze Oegandese hiv-klinieken (deeldoel 1.1). Het ontwerpteam zal gedifferentieerde dienstverleningsmodellen, het gebruik van hypertensieve PLHIV-collega-kampioenen en methoden van BP-monitoring aanpassen die specifieke barrières en facilitators van BP-zorg aanpakken. In een gerandomiseerde, gerandomiseerde studie met getrapte wigvormige clusters van 16 klinieken uit Kampala en Wakiso, zullen de onderzoekers de effectiviteit bepalen van implementatiestrategieën om de BP-cascadestatistieken te verbeteren (doel 2). Klinieken zullen worden gerandomiseerd om gratis en consistente toegang te krijgen tot diagnostische apparatuur en evidence-based antihypertensiva (HTN-BASIC) met en zonder de multi-component implementatiestrategie ontwikkeld in subdoel 1 (HTN-PLUS). De primaire effectiviteitsuitkomst is het percentage patiënten met de diagnose hypertensie dat onder controle is (<140 mmHg systolisch). De onderzoekers veronderstellen dat de HTN-BASIC-interventie de controle zal verhogen van 25% bij baseline tot 35%, en dat HTN-PLUS de controle verder zal verhogen tot 40%. De onderzoekers zullen een uitgebreide mixed-methods procesevaluatie uitvoeren. De onderzoekers zullen schaalbaarheid beoordelen als ons belangrijkste implementatieresultaat, en zullen ook de aanvaardbaarheid, acceptatie en het implementatieklimaat beoordelen. Ten slotte zullen de onderzoekers de economische en financiële duurzaamheid van de geïntegreerde zorgstrategieën evalueren in een kosteneffectiviteitsanalyse vanuit een maatschappelijk perspectief, waarbij ook de contante uitgaven van het huishouden worden meegenomen. Het primaire resultaat van dit doel zijn de incrementele kosten per BP-gecontroleerde patiënt. Deze studie zal de belanghebbenden van de SSA-regering het broodnodige bewijs leveren voor een strategie om de gezondheidswinst van hiv-behandeling te behouden door overlijden en invaliditeit door hart- en vaatziekten te voorkomen.

Belangrijk is dat het economisch bewijs zal leveren van de schaalbaarheid, duurzaamheid en billijkheid van een model voor integratiebeheer van hiv-hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87421

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Mengo Hospital
      • Kampala, Oeganda
        • Butabika
      • Kampala, Oeganda
        • Kawala
      • Kampala, Oeganda
        • Kisenyi
      • Kampala, Oeganda
        • Kitebi
      • Kampala, Oeganda
        • Komamboga
      • Kampala, Oeganda
        • Naguru
      • Kampala, Oeganda
        • Nsambya
      • Wakiso, Oeganda
        • Bweyogerere
      • Wakiso, Oeganda
        • Entebbe RRH
      • Wakiso, Oeganda
        • Kakiri
      • Wakiso, Oeganda
        • Kawanda
      • Wakiso, Oeganda
        • Nakawuka HCIII
      • Wakiso, Oeganda
        • Nsangi HCIII
      • Wakiso, Oeganda
        • Nurture Africa
      • Wakiso, Oeganda
        • Saidina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zorg ontvangen in deelnemende hiv-klinieken zullen gegevens aandragen voor de effectiviteitsresultaten

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten bij wie geen hiv-diagnose is gesteld, worden verzorgd door deelnemende hiv-klinieken en zijn jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8 hiv-klinieken gerandomiseerd naar HTN BASIC
De HTN-BASIC-interventie zal bestaan ​​uit het bieden van consistente toegang tot diagnostische apparatuur en evidence-based antihypertensiva zonder kosten voor de hypertensiepatiënten. Toegang tot een consistente voorraad van drie antihypertensiva (amlodipine 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; en hydrochloorthiazide 12,5, 25 mg) zal worden geleverd aan elke kliniek in de proef.
Ander: HTN-BASIS
De HTN-BASIC-interventie zal bestaan ​​uit het bieden van consistente toegang tot diagnostische apparatuur en evidence-based antihypertensiva zonder kosten voor de hypertensiepatiënten. Toegang tot een consistente voorraad van drie antihypertensiva (amlodipine 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; en hydrochloorthiazide 12,5, 25 mg) zal worden geleverd aan elke kliniek in de proef.
Experimenteel: 8 hiv-klinieken gerandomiseerd naar HTN PLUS
Naast het ontvangen van alle componenten van HTN-BASIC, zullen HTN-PLUS-sites een verbeterd, meer personeelsintensief pakket van interventies ontvangen dat is ontwikkeld in overleg met de belangrijkste belanghebbenden tijdens onze mensgerichte ontwerpfase. De interventiecomponenten zullen vier brede categorieën omvatten: (1) hypertensietraining, (2) gedifferentieerde dienstverlening en (3) patiëntbewaking op afstand voor hypertensie en (4) Prestatieverbeteringsprogramma. Tijdens de interventieperiode wordt de opname van alle componenten maandelijks beoordeeld. Deze interventies zullen van nature meer kosten, en dus zullen ook kostengegevens rigoureus worden verzameld.
Ander: HTN-PLUS
Naast het ontvangen van alle componenten van HTN-BASIC, zullen HTN-PLUS-sites een verbeterd, meer personeelsintensief pakket van interventies ontvangen dat is ontwikkeld in overleg met de belangrijkste belanghebbenden tijdens onze mensgerichte ontwerpfase. De interventiecomponenten zullen vier brede categorieën omvatten: (1) hypertensietraining, (2) gedifferentieerde dienstverlening en (3) patiëntbewaking op afstand voor hypertensie en (4) Prestatieverbeteringsprogramma. Tijdens de interventieperiode wordt de opname van alle componenten maandelijks beoordeeld. Deze interventies zullen van nature meer kosten, en dus zullen ook kostengegevens rigoureus worden verzameld.
Geen tussenkomst: Controleperiode voor alle 16 klinieken
Uitkomstgegevens zullen worden verzameld tijdens de controleperiode voorafgaand aan de uitrol van de interventie in alle 16 klinieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de bloeddruk van de bevolking
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Percentage (%) van de gehele kliniekpopulatie in zorg (>18 jaar oud) met een gedocumenteerde bloeddruk <140 mmhg systolisch EN <90 mmhg diastolisch.
Jaar 3-5
BP-controle bij hypertensiepatiënt
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Percentage (%) patiënten met hypertensie met een gedocumenteerde BP <140 mmhg systolisch EN <90 mmhg diastolisch. <140/90 mm Hg
Jaar 3-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Incrementele kosten per BP-gecontroleerde patiënt
Jaar 3-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mak-SOMREC-2022-420
  • 4UH3HL154501-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren