Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af hypertensionsbehandling i HIV-pleje i Uganda (PULESAUganda)

22. juli 2026 opdateret af: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

PULESA Uganda: Styrkelse af blodtrykspleje- og behandlingskaskaden for ugandiere, der lever med HIV-implementeringsstrategier for at redde liv

Der er et presserende behov for effektive, omkostningseffektive, skalerbare, bæredygtige og retfærdige implementeringsstrategier for at forbedre omsorgen for mennesker, der lever med hiv og co-morbid hypertension i Afrika syd for Sahara. Vores undersøgelse vil sammenligne effektiviteten, skalerbarheden og omkostningseffektiviteten af ​​en lavere ressourcekrævende vs. en højere ressourceintensiv strategi til at integrere hypertensionsbehandling i HIV-klinikker i Uganda.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk HIV-infektion er en veletableret risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD). I Afrika syd for Sahara (SSA) - er en region, der kan stå for halvdelen af ​​den globale byrde af hjerte-kar-sygdomme, som kan tilskrives HIV-hypertension, den vigtigste årsag til risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Der eksisterer dybtgående barrierer for effektiv håndtering af hypertension, herunder begrænset viden, inkonsekvent BP-måling og dårlig adgang til medicin. Hiv-plejeinnovationer såsom adgang til gratis antiretroviral behandling, differentieret serviceydelse og brug af PLHIV-kammerater i plejemodeller kan forbedre behandlingen af ​​komorbide tilstande såsom hypertension. Det overordnede mål for PULESA-UGANDA-undersøgelsen er at forbedre BP-behandlingskaskaden for mennesker, der lever med HIV (PLHIV) i by- og peri-urbane Uganda på en skalerbar og bæredygtig måde. Denne hybrid IS Type 3-undersøgelse foreslår først at udforske nuværende praksis, rutiner, barrierer og facilitatorer af evidensbaseret BP-pleje i hiv-kliniske omgivelser i Kampala og Wakiso-distrikterne (Mål 1). Ved hjælp af en menneskecentreret designtilgang vil et designteam af nøgleinteressenter derefter bruge data fra den formative vurdering til at udvikle en multi-komponent implementeringsstrategi (HTN-PLUS) for at forbedre optagelsen og overholdelse af evidensbaserede BP-behandlinger, kontekstuelt tilpasset til disse ugandiske hiv-klinikker (delmål 1.1). Designteamet vil tilpasse differentierede serviceleveringsmodeller, brug af hypertensive PLHIV peer champions og metoder til BP-overvågning, der adresserer specifikke barrierer og facilitatorer af BP-pleje. I et randomiseret studie med stepped-wedge klynge af 16 klinikker fra Kampala og Wakiso vil efterforskerne bestemme effektiviteten af ​​implementeringsstrategier til at forbedre BP-kaskademålinger (Mål 2). Klinikker vil blive randomiseret til at modtage gratis og konsekvent adgang til diagnostisk udstyr og evidensbaserede antihypertensiva (HTN-BASIC) med og uden multikomponent implementeringsstrategien udviklet i delmål 1 (HTN-PLUS). Det primære effektudfald vil være % af patienter med hypertensionsdiagnose, som er kontrolleret (<140 mmHg systolisk). Efterforskerne antager, at HTN-BASIC-interventionen vil øge kontrollen fra 25 % ved baseline til 35 %, og at HTN-PLUS vil øge kontrollen yderligere til 40 %. Efterforskerne vil gennemføre en omfattende procesevaluering med blandede metoder. Efterforskerne vil vurdere skalerbarhed som vores vigtigste implementeringsresultat og vil også vurdere accept, accept og implementeringsklima. Endelig vil efterforskerne evaluere den økonomiske og finansielle bæredygtighed af de integrerede plejestrategier i en omkostningseffektivitetsanalyse ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, der vil inkludere husstandens out-of-pocket udgifter. Det primære resultat af dette mål vil være inkrementelle omkostninger pr. BP-kontrolleret patient. Denne undersøgelse vil give et meget tiltrængt bevis til SSA-regeringens interessenter for en strategi til at bevare sundhedsgevinsten ved HIV-behandling ved at forhindre død og handicap fra CVD.

Vigtigere er det, at det vil give økonomisk bevis på skalerbarheden, bæredygtigheden og retfærdigheden af ​​en model for hiv-hypertension integrationshåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87421

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mengo Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Butabika
      • Kampala, Uganda
        • Kawala
      • Kampala, Uganda
        • Kisenyi
      • Kampala, Uganda
        • Kitebi
      • Kampala, Uganda
        • Komamboga
      • Kampala, Uganda
        • Naguru
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya
      • Wakiso, Uganda
        • Bweyogerere
      • Wakiso, Uganda
        • Entebbe RRH
      • Wakiso, Uganda
        • Kakiri
      • Wakiso, Uganda
        • Kawanda
      • Wakiso, Uganda
        • Nakawuka HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nsangi HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nurture Africa
      • Wakiso, Uganda
        • Saidina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Alle patienter over 18 år, der modtager behandling på deltagende hiv-klinikker, vil bidrage med data for effektivitetsresultaterne

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der ikke er diagnosticeret med hiv, der modtager behandling på deltagende hiv-klinikker og er under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8 HIV-klinikker randomiseret til HTN BASIC
HTN-BASIC-interventionen vil bestå i at give ensartet adgang til diagnostisk udstyr og evidensbaserede antihypertensiva uden omkostninger for de hypertensive patienter. Adgang til en konsekvent forsyning af tre antihypertensive lægemidler (amlodipin 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; og hydrochlorthiazid 12,5, 25 mg) vil blive leveret til hver klinik i forsøget.
Andet: HTN-BASIC
HTN-BASIC-interventionen vil bestå i at give ensartet adgang til diagnostisk udstyr og evidensbaserede antihypertensiva uden omkostninger for de hypertensive patienter. Adgang til en konsekvent forsyning af tre antihypertensive lægemidler (amlodipin 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; og hydrochlorthiazid 12,5, 25 mg) vil blive leveret til hver klinik i forsøget.
Eksperimentel: 8 hiv-klinikker randomiseret til HTN PLUS
Ud over at modtage alle komponenterne i HTN-BASIC, vil HTN-PLUS-websteder modtage en forbedret, mere menneskelig ressourceintensiv pakke af interventioner, som er blevet udviklet i samråd med nøgleinteressenter i vores menneskecentrerede designfase. Interventionskomponenterne vil omfatte fire brede kategorier - (1) hypertensionstræning, (2) differentieret serviceydelse og (3) fjernovervågning af patienten for hypertension og (4) Performance Improvement Program. Optagelsen af ​​alle komponenter vil blive vurderet på månedsbasis i interventionsperioden. Disse indgreb vil i sagens natur koste mere, og omkostningsdata vil derfor også blive nøje indsamlet.
Andet: HTN-PLUS
Ud over at modtage alle komponenterne i HTN-BASIC, vil HTN-PLUS-websteder modtage en forbedret, mere menneskelig ressourceintensiv pakke af interventioner, som er blevet udviklet i samråd med nøgleinteressenter i vores menneskecentrerede designfase. Interventionskomponenterne vil omfatte fire brede kategorier - (1) hypertensionstræning, (2) differentieret serviceydelse og (3) fjernovervågning af patienten for hypertension og (4) Performance Improvement Program. Optagelsen af ​​alle komponenter vil blive vurderet på månedsbasis i interventionsperioden. Disse indgreb vil i sagens natur koste mere, og omkostningsdata vil derfor også blive nøje indsamlet.
Ingen indgriben: Kontrolperiode for alle 16 klinikker
Resultatdata vil blive indsamlet i kontrolperioden forud for udrulning af intervention i alle 16 klinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsblodtrykskontrol
Tidsramme: Årgang 3-5
Andel (%) af hele klinikpopulationen i pleje (>18 år) med et dokumenteret BP <140 mmhg systolisk OG <90 mmhg diastolisk.
Årgang 3-5
Hypertension patient BP kontrol
Tidsramme: Årgang 3-5
Andel (%) af patienter med hypertension med et dokumenteret BP <140 mmhg systolisk OG <90 mmhg diastolisk. <140/90 mmHg
Årgang 3-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningseffektivitet
Tidsramme: Årgang 3-5
Inkrementelle omkostninger pr. BP-kontrolleret patient
Årgang 3-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mak-SOMREC-2022-420
  • 4UH3HL154501-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner