- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05609513
우간다의 HIV 관리에 고혈압 관리 통합 (PULESAUganda)
PULESA Uganda: 생명을 구하기 위해 HIV 실행 전략을 가지고 살아가는 우간다인을 위한 혈압 관리 및 치료 캐스케이드 강화
연구 개요
상세 설명
만성 HIV 감염은 심혈관 질환(CVD)에 대한 잘 확립된 위험 요소입니다. 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 HIV-고혈압으로 인한 CVD의 세계적 부담의 절반을 차지할 수 있는 지역은 CVD 위험의 가장 중요한 동인입니다. 제한된 지식, 일관되지 않은 혈압 측정, 약에 대한 열악한 접근 등 효과적인 고혈압 관리에 대한 심오한 장벽이 존재합니다. 무료 항레트로바이러스 치료, 차별화된 서비스 제공 및 치료 모델에서 PLHIV 동료 사용과 같은 HIV 치료 혁신은 고혈압과 같은 동반이환 상태의 치료를 개선할 수 있습니다. PULESA-UGANDA 연구의 가장 중요한 목표는 확장 가능하고 지속 가능한 방식으로 우간다 도시 및 도시 근교에서 HIV(PLHIV)에 걸린 사람들을 위한 BP 치료 캐스케이드를 개선하는 것입니다. 이 하이브리드 IS 유형 3 연구는 캄팔라 및 와키소 지역의 HIV 임상 환경에서 증거 기반 BP 관리의 현재 관행, 루틴, 장벽 및 촉진제를 먼저 탐색할 것을 제안합니다(목표 1). 그런 다음 인간 중심 설계 접근 방식을 사용하여 주요 이해 관계자로 구성된 설계 팀은 형성 평가의 데이터를 사용하여 다중 구성 요소 구현 전략(HTN-PLUS)을 개발하여 증거 기반 BP 치료에 대한 이해와 준수를 개선하고 상황에 맞게 조정합니다. 이러한 우간다 HIV 클리닉에 전달합니다(하위 목표 1.1). 디자인 팀은 차별화된 서비스 제공 모델, 고혈압 PLHIV 피어 챔피언 사용, BP 관리의 특정 장벽 및 촉진자를 다루는 BP 모니터링 방법을 채택할 것입니다. 캄팔라와 와키소의 16개 클리닉에 대한 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험에서 조사관은 BP 캐스케이드 메트릭을 개선하기 위한 구현 전략의 효율성을 결정할 것입니다(목표 2). 클리닉은 하위 목표 1(HTN-PLUS)에서 개발된 다중 구성 요소 구현 전략의 유무에 관계없이 진단 장비 및 증거 기반 항고혈압제(HTN-BASIC)에 대한 무료 및 일관된 액세스를 받기 위해 무작위로 배정됩니다. 1차 유효성 결과는 조절되는 고혈압 진단 환자(수축기 수축기 <140mmHg)의 %입니다. 연구자들은 HTN-BASIC 중재가 기준선에서 25%에서 35%로 조절을 증가시키고 HTN-PLUS가 조절을 40%까지 추가로 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관은 광범위한 혼합 방법 프로세스 평가를 수행합니다. 조사관은 주요 구현 결과로 확장성을 평가하고 수용성, 채택 및 구현 환경도 평가합니다. 마지막으로 조사관은 가계 지출을 포함하는 사회적 관점에서 비용 효율성 분석에서 통합 치료 전략의 경제적 및 재정적 지속 가능성을 평가할 것입니다. 이 목표의 주요 결과는 BP 제어 환자당 증분 비용입니다. 이 연구는 CVD로 인한 사망과 장애를 예방함으로써 HIV 치료의 건강상 이점을 보존하기 위한 전략에 대해 SSA 정부 이해관계자에게 매우 필요한 증거를 제공할 것입니다.
중요한 것은 HIV 고혈압 통합 관리 모델의 확장성, 지속 가능성 및 형평성에 대한 경제적 증거를 제공한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fred C. Semitala, MBChB, MMED
- 전화번호: +256 (0) 772524416
- 이메일: semitala@gmail.com
연구 장소
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Kampala, 우간다
- 모병
- Butabika
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연락하다:
- Sylvia Nairuba
-
Kampala, 우간다
- 모병
- Kawala
-
연락하다:
- Evelyn Magambo
- 전화번호: +256774933074
-
Kampala, 우간다
- 모병
- Kisenyi
-
연락하다:
- Joseph Kawooya
- 전화번호: +256751354939
-
Kampala, 우간다
- 모병
- Kitebi
-
연락하다:
- Musa Kayongo
-
Kampala, 우간다
- 모병
- Komamboga
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연락하다:
- Bbosa Fulgensio
-
Kampala, 우간다
- 모병
- Mengo Hospital
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연락하다:
- Joel Senfuma
- 전화번호: +256705406673
-
Kampala, 우간다
- 모병
- Naguru
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연락하다:
- Christine Kiwaala
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Kampala, 우간다
- 모병
- Nsambya
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연락하다:
- Sylvia Nairuba
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Wakiso, 우간다
- 모병
- Bweyogerere
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연락하다:
- Christine Kiwaala
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Wakiso, 우간다
- 모병
- Entebbe RRH
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연락하다:
- Musa Kayongo
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Wakiso, 우간다
- 모병
- Kakiri
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연락하다:
- Bbosa Fulgensio
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연락하다:
- Christine Kiwaala
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Wakiso, 우간다
- 모병
- Kawanda
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연락하다:
- Bbosa Fulgensio
-
Wakiso, 우간다
- 모병
- Nakawuka HCIII
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연락하다:
- Joel Senfuma
- 전화번호: +256705406673
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Wakiso, 우간다
- 모병
- Nsangi HCIII
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연락하다:
- Joel Senfuma
- 전화번호: +256705406673
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Wakiso, 우간다
- 모병
- Nurture Africa
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연락하다:
- Evelyn Magambo
- 전화번호: +256774933074
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Wakiso, 우간다
- 모병
- Saidina
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연락하다:
- Jospeh Kawooya
- 전화번호: +256751354939
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 참여 HIV 클리닉에서 치료를 받는 18세 이상의 모든 환자는 유효성 결과에 대한 데이터를 제공합니다.
제외 기준:
1) 참여 HIV 클리닉에서 치료를 받고 있는 HIV 진단을 받지 않은 18세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTN BASIC에 무작위 배정된 8개의 HIV 클리닉
HTN-BASIC 개입은 고혈압 환자에게 무료로 진단 장비 및 증거 기반 항고혈압제에 대한 일관된 접근을 제공하는 것으로 구성됩니다.
3가지 항고혈압제(암로디핀 5, 10mg; 발사르탄 80, 160mg; 히드로클로로티아지드 12.5, 25mg)의 일관된 공급에 대한 접근성이 시험의 각 클리닉에 공급될 것입니다.
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HTN-BASIC 개입은 고혈압 환자에게 무료로 진단 장비 및 증거 기반 항고혈압제에 대한 일관된 접근을 제공하는 것으로 구성됩니다.
3가지 항고혈압제(암로디핀 5, 10mg; 발사르탄 80, 160mg; 히드로클로로티아지드 12.5, 25mg)의 일관된 공급에 대한 접근성이 시험의 각 클리닉에 공급될 것입니다.
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실험적: HTN PLUS에 무작위 배정된 8개의 HIV 클리닉
HTN-BASIC의 모든 구성 요소를 받는 것 외에도 HTN-PLUS 사이트는 인간 중심 설계 단계에서 주요 이해 관계자와의 협의를 통해 개발된 개선되고 인적 자원 집약적인 개입 패키지를 받게 됩니다.
중재 구성 요소에는 (1) 고혈압 교육, (2) 차별화된 서비스 제공, (3) 고혈압에 대한 원격 환자 모니터링 및 (4) 성과 개선 프로그램의 네 가지 광범위한 범주가 포함됩니다.
모든 구성 요소의 활용은 개입 기간 동안 월 단위로 평가됩니다.
이러한 개입은 본질적으로 더 많은 비용이 들기 때문에 비용 데이터도 엄격하게 수집됩니다.
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HTN-BASIC의 모든 구성 요소를 받는 것 외에도 HTN-PLUS 사이트는 인간 중심 설계 단계에서 주요 이해 관계자와의 협의를 통해 개발된 개선되고 인적 자원 집약적인 개입 패키지를 받게 됩니다.
중재 구성 요소에는 (1) 고혈압 교육, (2) 차별화된 서비스 제공, (3) 고혈압에 대한 원격 환자 모니터링 및 (4) 성과 개선 프로그램의 네 가지 광범위한 범주가 포함됩니다.
모든 구성 요소의 활용은 개입 기간 동안 월 단위로 평가됩니다.
이러한 개입은 본질적으로 더 많은 비용이 들기 때문에 비용 데이터도 엄격하게 수집됩니다.
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간섭 없음: 16개 클리닉 모두에 대한 제어 기간
결과 데이터는 모든 16개 클리닉에서 개입 롤아웃 전 제어 기간 동안 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 혈압 조절
기간: 3-5학년
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기록된 BP <140mmhg 수축기 AND <90mmhg 확장기 혈압을 가진 치료 중인 전체 클리닉 인구(>18세)의 비율(%).
|
3-5학년
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고혈압 환자 혈압 조절
기간: 3-5학년
|
기록된 혈압이 수축기 혈압이 140mmhg 미만이고 이완기 혈압이 90mmhg 미만인 고혈압 환자의 비율(%).
<140/90mmHg
|
3-5학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비용 효율성
기간: 3-5학년
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BP 제어 환자당 증분 비용
|
3-5학년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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