Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace léčby hypertenze do péče o HIV v Ugandě (PULESAUganda)

22. července 2026 aktualizováno: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

PLESA Uganda: Posílení kaskády péče o krevní tlak a léčby pro Uganďany žijící s HIV-Implementační strategie k záchraně životů

Naléhavě potřebujeme efektivní, nákladově efektivní, škálovatelné, udržitelné a spravedlivé implementační strategie pro zlepšení péče o lidi žijící s HIV a komorbidní hypertenzí v subsaharské Africe. Naše studie porovná efektivitu, škálovatelnost a nákladovou efektivitu strategie s nižšími zdroji vs. s vyššími zdroji pro integraci péče o hypertenzi do klinik HIV v Ugandě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická infekce HIV je dobře zavedeným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). V subsaharské Africe (SSA) – v regionu, který může představovat polovinu celosvětové zátěže KVO, kterou lze přičíst HIV, je hypertenze nejdůležitějším hnacím motorem rizika KVO. Existují hluboké překážky účinné léčby hypertenze, včetně omezených znalostí, nekonzistentního měření TK a špatného přístupu k lékům. Inovace v péči o HIV, jako je přístup k bezplatné antiretrovirové terapii, diferencované poskytování služeb a využití vrstevníků s HIV/AIDS v modelech péče, mohou zlepšit péči o komorbidní stavy, jako je hypertenze. Zastřešujícím cílem studie PURESA-UGANDA je zlepšit kaskádu léčby BP u lidí žijících s HIV (PLHIV) v městské a příměstské Ugandě škálovatelným a udržitelným způsobem. Tato hybridní studie IS typu 3 navrhuje nejprve prozkoumat současnou praxi, rutiny, překážky a facilitátory péče o BP založenou na důkazech v klinických podmínkách HIV v okresech Kampala a Wakiso (Cíl 1). Poté pomocí designového přístupu zaměřeného na člověka použije návrhářský tým klíčových zúčastněných stran data z formativního hodnocení k vytvoření vícesložkové implementační strategie (HTN-PLUS), aby se zlepšilo přijímání a dodržování léčby BP založené na důkazech, kontextově přizpůsobené. do těchto ugandských HIV klinik (dílčí cíl 1.1). Návrhářský tým přizpůsobí diferencované modely poskytování služeb, použití hypertenzních PLHIV peer šampionů a metody monitorování TK, které řeší specifické překážky a facilitátory péče o BP. V randomizované klastrové studii se stupňovitým klínem na 16 klinikách z Kampaly a Wakiso vyšetřovatelé určí účinnost implementačních strategií ke zlepšení kaskádových metrik krevního tlaku (Cíl 2). Kliniky budou randomizovány tak, aby získaly bezplatný a konzistentní přístup k diagnostickému vybavení a antihypertenzivům založeným na důkazech (HTN-BASIC) s vícesložkovou implementační strategií vyvinutou v dílčím cíli 1 (HTN-PLUS) i bez ní. Primárním výsledkem účinnosti bude % pacientů s diagnózou hypertenze, kteří jsou pod kontrolou (<140 mmHg systolický). Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence HTN-BASIC zvýší kontrolu z 25 % na začátku na 35 % a že HTN-PLUS dále zvýší kontrolu na 40 %. Vyšetřovatelé provedou rozsáhlé hodnocení procesu založeného na smíšených metodách. Vyšetřovatelé posoudí škálovatelnost jako hlavní výsledek implementace a také posoudí přijatelnost, přijetí a implementační klima. Nakonec vyšetřovatelé zhodnotí ekonomickou a finanční udržitelnost strategií integrované péče v analýze efektivnosti nákladů ze společenského hlediska, která bude zahrnovat kapesné výdaje domácností. Primárním výsledkem tohoto cíle budou přírůstkové náklady na pacienta s kontrolovaným krevním tlakem. Tato studie poskytne vládním zainteresovaným stranám SSA tolik potřebné důkazy o strategii zachování zdravotních přínosů léčby HIV prevencí úmrtí a invalidity v důsledku KVO.

Důležité je, že nabídne ekonomické důkazy o škálovatelnosti, udržitelnosti a spravedlnosti modelu řízení integrace hypertenze HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87421

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mengo Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Butabika
      • Kampala, Uganda
        • Kawala
      • Kampala, Uganda
        • Kisenyi
      • Kampala, Uganda
        • Kitebi
      • Kampala, Uganda
        • Komamboga
      • Kampala, Uganda
        • Naguru
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya
      • Wakiso, Uganda
        • Bweyogerere
      • Wakiso, Uganda
        • Entebbe RRH
      • Wakiso, Uganda
        • Kakiri
      • Wakiso, Uganda
        • Kawanda
      • Wakiso, Uganda
        • Nakawuka HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nsangi HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nurture Africa
      • Wakiso, Uganda
        • Saidina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Všichni pacienti starší 18 let, kteří dostávají péči na zúčastněných HIV klinikách, přispějí údaji pro výsledky účinnosti

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti, kteří nemají diagnostikovaný HIV, dostávají péči na zúčastněných HIV klinikách a jsou mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8 HIV klinik randomizovaných do HTN BASIC
Intervence HTN-BASIC bude sestávat z poskytování konzistentního přístupu k diagnostickému vybavení a antihypertenzivům založeným na důkazech bez nákladů pro hypertoniky. Každá klinika ve studii bude mít přístup ke stálé dodávce tří antihypertenziv (amlodipin 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; a hydrochlorothiazid 12,5, 25 mg).
Jiný: HTN-BASIC
Intervence HTN-BASIC bude sestávat z poskytování konzistentního přístupu k diagnostickému vybavení a antihypertenzivům založeným na důkazech bez nákladů pro hypertoniky. Každá klinika ve studii bude mít přístup ke stálé dodávce tří antihypertenziv (amlodipin 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; a hydrochlorothiazid 12,5, 25 mg).
Experimentální: 8 HIV klinik randomizovaných do HTN PLUS
Kromě toho, že obdrží všechny komponenty HTN-BASIC, dostanou pracoviště HTN-PLUS vylepšený balíček intervencí náročnější na lidské zdroje, které byly vyvinuty po konzultaci s klíčovými zainteresovanými stranami během naší fáze návrhu zaměřeného na člověka. Složky intervence budou zahrnovat čtyři široké kategorie – (1) školení o hypertenzi, (2) poskytování diferencovaných služeb a (3) vzdálené monitorování pacienta kvůli hypertenzi a (4) Program zlepšování výkonu. Příjem všech složek bude posuzován měsíčně během období intervence. Tyto zásahy budou přirozeně stát více, a proto budou také pečlivě shromažďovány údaje o nákladech.
Jiný: HTN-PLUS
Kromě toho, že obdrží všechny komponenty HTN-BASIC, dostanou pracoviště HTN-PLUS vylepšený balíček intervencí náročnější na lidské zdroje, které byly vyvinuty po konzultaci s klíčovými zainteresovanými stranami během naší fáze návrhu zaměřeného na člověka. Složky intervence budou zahrnovat čtyři široké kategorie – (1) školení o hypertenzi, (2) poskytování diferencovaných služeb a (3) vzdálené monitorování pacienta kvůli hypertenzi a (4) Program zlepšování výkonu. Příjem všech složek bude posuzován měsíčně během období intervence. Tyto zásahy budou přirozeně stát více, a proto budou také pečlivě shromažďovány údaje o nákladech.
Žádný zásah: Kontrolní období pro všech 16 klinik
Údaje o výsledcích budou shromažďovány během kontrolního období před zavedením intervence na všech 16 klinikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku populace
Časové okno: Ročník 3-5
Podíl (%) z celé klinické populace v péči (>18 let) s dokumentovaným TK <140 mmhg systolický A <90 mmhg diastolický.
Ročník 3-5
Kontrola TK pacientů s hypertenzí
Časové okno: Ročník 3-5
Podíl (%) pacientů s hypertenzí s dokumentovaným TK <140 mmhg systolickým A <90 mmhg diastolickým. <140/90 mmHg
Ročník 3-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivita nákladů
Časové okno: Ročník 3-5
Přírůstkové náklady na pacienta s kontrolou krevního tlaku
Ročník 3-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mak-SOMREC-2022-420
  • 4UH3HL154501-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje mohou být zpřístupněny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit