Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja leczenia nadciśnienia tętniczego w opiece nad HIV w Ugandzie (PULESAUganda)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

PULESA Uganda: Wzmocnienie kaskady opieki i leczenia ciśnienia krwi dla Ugandyjczyków żyjących z HIV Strategie wdrażania w celu ratowania życia

Pilnie potrzebne są skuteczne, opłacalne, skalowalne, zrównoważone i sprawiedliwe strategie wdrażania w celu poprawy opieki nad osobami żyjącymi z HIV i współistniejącym nadciśnieniem tętniczym w Afryce Subsaharyjskiej. W naszym badaniu porównamy skuteczność, skalowalność i opłacalność strategii wymagającej niższych zasobów i strategii wymagającej wyższych zasobów w celu zintegrowania opieki nad nadciśnieniem tętniczym z klinikami zajmującymi się HIV w Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem HIV jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). W Afryce Subsaharyjskiej (SSA) — regionie, który może odpowiadać za połowę globalnego obciążenia chorobami układu krążenia związanego z zakażeniem wirusem HIV — nadciśnienie jest najważniejszym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Istnieją głębokie bariery w skutecznym leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym ograniczona wiedza, niespójne pomiary BP i słaby dostęp do leków. Innowacje w opiece nad HIV, takie jak dostęp do bezpłatnej terapii antyretrowirusowej, świadczenie zróżnicowanych usług i korzystanie z rówieśników z HIV w modelach opieki, mogą poprawić opiekę nad chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie. Nadrzędnym celem badania PULESA-UGANDA jest poprawa kaskady leczenia BP osób żyjących z HIV (PLHIV) w miejskiej i podmiejskiej Ugandzie w skalowalny i zrównoważony sposób. To hybrydowe badanie IS typu 3 proponuje najpierw zbadanie obecnych praktyk, procedur, barier i czynników ułatwiających opartą na dowodach opiekę BP w warunkach klinicznych HIV w dystryktach Kampali i Wakiso (Cel 1). Następnie, stosując podejście projektowe skoncentrowane na człowieku, zespół projektowy składający się z kluczowych interesariuszy wykorzysta dane z oceny formatywnej do opracowania wieloskładnikowej strategii wdrażania (HTN-PLUS) w celu poprawy przyjmowania i przestrzegania opartych na dowodach metod leczenia BP, dostosowanych do kontekstu do tych ugandyjskich klinik zajmujących się HIV (cel cząstkowy 1.1). Zespół projektowy dostosuje zróżnicowane modele świadczenia usług, wykorzystanie mistrzów rówieśników z nadciśnieniem tętniczym PLHIV oraz metody monitorowania BP, które zmierzą się z określonymi barierami i ułatwieniami w opiece nad BP. W randomizowanym badaniu klastrowym z klinem schodkowym, obejmującym 16 klinik z Kampali i Wakiso, badacze określą skuteczność strategii wdrażania w celu poprawy wskaźników kaskady BP (Cel 2). Kliniki zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać bezpłatny i stały dostęp do sprzętu diagnostycznego i leków hipotensyjnych opartych na dowodach naukowych (HTN-BASIC) z i bez wieloskładnikowej strategii wdrażania opracowanej w podcelu 1 (HTN-PLUS). Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie odsetek pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego, którzy są kontrolowani (skurczowe <140 mmHg). Badacze stawiają hipotezę, że interwencja HTN-BASIC zwiększy kontrolę z 25% na początku do 35%, a HTN-PLUS jeszcze bardziej zwiększy kontrolę do 40%. Badacze przeprowadzą szeroko zakrojoną ocenę procesu przy użyciu metod mieszanych. Badacze ocenią skalowalność jako nasz główny wynik wdrożenia, a także ocenią akceptowalność, przyjęcie i klimat wdrożenia. Na koniec badacze ocenią ekonomiczną i finansową stabilność strategii opieki zintegrowanej w analizie opłacalności z perspektywy społecznej, która obejmie bieżące wydatki gospodarstw domowych. Głównym rezultatem tego celu będzie dodatkowy koszt na pacjenta z kontrolowanym BP. Badanie to dostarczy interesariuszom rządowym SSA bardzo potrzebnych dowodów na strategię zachowania korzyści zdrowotnych wynikających z leczenia HIV poprzez zapobieganie śmierci i niepełnosprawności z powodu CVD.

Co ważne, dostarczy ekonomicznych dowodów na skalowalność, trwałość i równość modelu zarządzania integracją nadciśnienia HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87421

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mengo Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Butabika
      • Kampala, Uganda
        • Kawala
      • Kampala, Uganda
        • Kisenyi
      • Kampala, Uganda
        • Kitebi
      • Kampala, Uganda
        • Komamboga
      • Kampala, Uganda
        • Naguru
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya
      • Wakiso, Uganda
        • Bweyogerere
      • Wakiso, Uganda
        • Entebbe RRH
      • Wakiso, Uganda
        • Kakiri
      • Wakiso, Uganda
        • Kawanda
      • Wakiso, Uganda
        • Nakawuka HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nsangi HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nurture Africa
      • Wakiso, Uganda
        • Saidina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymują opiekę w uczestniczących klinikach zajmujących się HIV, będą przekazywać dane dotyczące wyników skuteczności

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci, u których nie zdiagnozowano zakażenia wirusem HIV, objęci opieką w uczestniczących klinikach zajmujących się leczeniem HIV i którzy nie ukończyli 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8 klinik HIV przydzielono losowo do grupy HTN BASIC
Interwencja HTN-BASIC będzie polegać na zapewnieniu stałego bezpłatnego dostępu do sprzętu diagnostycznego i opartych na dowodach naukowych leków przeciwnadciśnieniowych pacjentom z nadciśnieniem. Każdej klinice biorącej udział w badaniu zostanie zapewniony stały dostęp do trzech leków przeciwnadciśnieniowych (amlodypina 5, 10 mg; walsartan 80, 160 mg i hydrochlorotiazyd 12,5, 25 mg).
Inny: HTN-BASIC
Interwencja HTN-BASIC będzie polegać na zapewnieniu stałego bezpłatnego dostępu do sprzętu diagnostycznego i opartych na dowodach naukowych leków przeciwnadciśnieniowych pacjentom z nadciśnieniem. Każdej klinice biorącej udział w badaniu zostanie zapewniony stały dostęp do trzech leków przeciwnadciśnieniowych (amlodypina 5, 10 mg; walsartan 80, 160 mg i hydrochlorotiazyd 12,5, 25 mg).
Eksperymentalny: 8 klinik zajmujących się HIV zostało losowo przydzielonych do HTN PLUS
Oprócz otrzymania wszystkich komponentów HTN-BASIC, ośrodki HTN-PLUS otrzymają udoskonalony, bardziej angażujący zasoby ludzkie pakiet interwencji, które zostały opracowane w porozumieniu z kluczowymi zainteresowanymi stronami podczas naszej skoncentrowanej na człowieku fazy projektowania. Elementy interwencji będą obejmować cztery szerokie kategorie: (1) szkolenie dotyczące nadciśnienia tętniczego, (2) świadczenie zróżnicowanych usług i (3) zdalne monitorowanie pacjentów pod kątem nadciśnienia tętniczego oraz (4) program poprawy wydajności. Przyjmowanie wszystkich składników będzie oceniane co miesiąc w okresie interwencji. Te interwencje będą z natury kosztować więcej, więc dane dotyczące kosztów również będą rygorystycznie gromadzone.
Inny: HTN-PLUS
Oprócz otrzymania wszystkich komponentów HTN-BASIC, ośrodki HTN-PLUS otrzymają udoskonalony, bardziej angażujący zasoby ludzkie pakiet interwencji, które zostały opracowane w porozumieniu z kluczowymi zainteresowanymi stronami podczas naszej skoncentrowanej na człowieku fazy projektowania. Elementy interwencji będą obejmować cztery szerokie kategorie: (1) szkolenie dotyczące nadciśnienia tętniczego, (2) świadczenie zróżnicowanych usług i (3) zdalne monitorowanie pacjentów pod kątem nadciśnienia tętniczego oraz (4) program poprawy wydajności. Przyjmowanie wszystkich składników będzie oceniane co miesiąc w okresie interwencji. Te interwencje będą z natury kosztować więcej, więc dane dotyczące kosztów również będą rygorystycznie gromadzone.
Brak interwencji: Okres kontrolny dla wszystkich 16 klinik
Dane dotyczące wyników zostaną zebrane w okresie kontrolnym przed wdrożeniem interwencji we wszystkich 16 klinikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi w populacji
Ramy czasowe: Rok 3-5
Odsetek (%) całej populacji kliniki objętej opieką (>18 lat) z udokumentowanym ciśnieniem skurczowym <140 mmhg ORAZ <90 mmhg rozkurczowym.
Rok 3-5
Kontrola BP pacjenta z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Rok 3-5
Odsetek (%) pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z udokumentowanym ciśnieniem skurczowym <140 mmhg ORAZ rozkurczowym <90 mmhg. <140/90 mmHg
Rok 3-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: Rok 3-5
Koszt przyrostowy na pacjenta z kontrolowanym BP
Rok 3-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mak-SOMREC-2022-420
  • 4UH3HL154501-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj