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Integration des Bluthochdruckmanagements in die HIV-Versorgung in Uganda (PULESAUganda)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

PULESA Uganda: Stärkung der Blutdruckversorgungs- und Behandlungskaskade für Ugander, die mit HIV-ImpLEmentationsstrategien leben, um Leben zu retten

Wirksame, kostengünstige, skalierbare, nachhaltige und gerechte Umsetzungsstrategien zur Verbesserung der Versorgung von Menschen mit HIV und komorbider Hypertonie in Subsahara-Afrika werden dringend benötigt. Unsere Studie wird die Wirksamkeit, Skalierbarkeit und Kosteneffizienz einer weniger ressourcenintensiven mit einer ressourcenintensiveren Strategie vergleichen, um die Behandlung von Bluthochdruck in HIV-Kliniken in Uganda zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische HIV-Infektion ist ein etablierter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). In Subsahara-Afrika (SSA) – einer Region, auf die möglicherweise die Hälfte der weltweiten Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen entfällt, die auf HIV zurückzuführen ist – ist Bluthochdruck der wichtigste Treiber des kardiovaskulären Risikos. Es bestehen tiefgreifende Hindernisse für ein wirksames Bluthochdruckmanagement, darunter begrenztes Wissen, inkonsistente Blutdruckmessungen und schlechter Zugang zu Medikamenten. Innovationen in der HIV-Versorgung wie der Zugang zu kostenloser antiretroviraler Therapie, differenzierte Leistungserbringung und der Einsatz von PLHIV-Peers in Versorgungsmodellen können die Versorgung komorbider Erkrankungen wie Bluthochdruck verbessern. Das übergeordnete Ziel der PULESA-UGANDA-Studie ist die skalierbare und nachhaltige Verbesserung der BP-Behandlungskaskade für Menschen mit HIV (PLHIV) in städtischen und stadtnahen Uganda. Diese hybride IS-Typ-3-Studie schlägt vor, zunächst die aktuelle Praxis, Routinen, Hindernisse und Vermittler der evidenzbasierten BP-Versorgung in klinischen HIV-Umgebungen in den Distrikten Kampala und Wakiso zu untersuchen (Ziel 1). Anschließend wird ein Designteam aus wichtigen Interessenvertretern unter Verwendung eines auf den Menschen ausgerichteten Designansatzes Daten aus der formativen Bewertung verwenden, um eine Implementierungsstrategie mit mehreren Komponenten (HTN-PLUS) zu entwickeln, um die Aufnahme und Einhaltung evidenzbasierter BP-Behandlungen zu verbessern und kontextbezogen anzupassen an diese ugandischen HIV-Kliniken (Unterziel 1.1). Das Designteam wird differenzierte Leistungserbringungsmodelle, den Einsatz von hypertensiven PLHIV-Peer-Champions und Methoden der BP-Überwachung anpassen, die spezifische Barrieren und Förderer der BP-Versorgung ansprechen. In einer randomisierten Stufenkeil-Cluster-Studie mit 16 Kliniken aus Kampala und Wakiso werden die Forscher die Wirksamkeit von Implementierungsstrategien zur Verbesserung der BP-Kaskadenmetriken bestimmen (Ziel 2). Kliniken erhalten randomisiert freien und durchgängigen Zugang zu diagnostischen Geräten und evidenzbasierten Antihypertensiva (HTN-BASIC) mit und ohne die im Teilziel 1 entwickelte Mehrkomponenten-Umsetzungsstrategie (HTN-PLUS). Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit Hypertonie-Diagnose, die kontrolliert sind (<140 mmHg systolisch). Die Forscher gehen davon aus, dass die HTN-BASIC-Intervention die Kontrolle von 25 % zu Beginn auf 35 % erhöhen wird und dass HTN-PLUS die Kontrolle weiter auf 40 % erhöhen wird. Die Ermittler werden eine umfassende Evaluierung des Mixed-Methods-Prozesses durchführen. Die Ermittler werden die Skalierbarkeit als unser wichtigstes Implementierungsergebnis bewerten und auch die Akzeptanz, Akzeptanz und das Implementierungsklima bewerten. Schließlich werden die Ermittler die wirtschaftliche und finanzielle Nachhaltigkeit der integrierten Pflegestrategien in einer Kosten-Nutzen-Analyse aus gesellschaftlicher Perspektive bewerten, die die Ausgaben der Haushalte aus eigener Tasche einbeziehen wird. Das primäre Ergebnis dieses Ziels sind die zusätzlichen Kosten pro blutdruckkontrolliertem Patient. Diese Studie wird den Interessenvertretern der SSA-Regierung dringend benötigte Beweise für eine Strategie liefern, um die gesundheitlichen Vorteile der HIV-Behandlung zu erhalten, indem Tod und Behinderung durch kardiovaskuläre Erkrankungen verhindert werden.

Wichtig ist, dass es wirtschaftliche Beweise für die Skalierbarkeit, Nachhaltigkeit und Gerechtigkeit eines Modells für das Management der HIV-Hypertonie-Integration liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87421

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mengo Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Butabika
      • Kampala, Uganda
        • Kawala
      • Kampala, Uganda
        • Kisenyi
      • Kampala, Uganda
        • Kitebi
      • Kampala, Uganda
        • Komamboga
      • Kampala, Uganda
        • Naguru
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya
      • Wakiso, Uganda
        • Bweyogerere
      • Wakiso, Uganda
        • Entebbe RRH
      • Wakiso, Uganda
        • Kakiri
      • Wakiso, Uganda
        • Kawanda
      • Wakiso, Uganda
        • Nakawuka HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nsangi HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nurture Africa
      • Wakiso, Uganda
        • Saidina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alle Patienten über 18 Jahren, die in teilnehmenden HIV-Kliniken behandelt werden, werden Daten für die Wirksamkeitsergebnisse beitragen

Ausschlusskriterien:

1) Patienten ohne HIV-Diagnose, die in teilnehmenden HIV-Kliniken behandelt werden und jünger als 18 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 HIV-Kliniken randomisiert HTN BASIC
Die HTN-BASIC-Intervention wird darin bestehen, Bluthochdruckpatienten einen einheitlichen und kostenlosen Zugang zu diagnostischen Geräten und evidenzbasierten Antihypertonika zu bieten. Jede Klinik in der Studie erhält Zugang zu einer konstanten Versorgung mit drei blutdrucksenkenden Medikamenten (Amlodipin 5, 10 mg; Valsartan 80, 160 mg; und Hydrochlorothiazid 12,5, 25 mg).
Sonstiges: HTN-BASIC
Die HTN-BASIC-Intervention wird darin bestehen, Bluthochdruckpatienten einen einheitlichen und kostenlosen Zugang zu diagnostischen Geräten und evidenzbasierten Antihypertonika zu bieten. Jede Klinik in der Studie erhält Zugang zu einer konstanten Versorgung mit drei blutdrucksenkenden Medikamenten (Amlodipin 5, 10 mg; Valsartan 80, 160 mg; und Hydrochlorothiazid 12,5, 25 mg).
Experimental: 8 HIV-Kliniken für HTN PLUS randomisiert
Zusätzlich zum Erhalt aller Komponenten von HTN-BASIC erhalten HTN-PLUS-Standorte ein verbessertes, personalintensiveres Interventionspaket, das in Absprache mit wichtigen Interessengruppen während unserer menschenzentrierten Designphase entwickelt wurde. Die Interventionskomponenten umfassen vier große Kategorien: (1) Hypertonie-Schulung, (2) differenzierte Leistungserbringung und (3) Patienten-Fernüberwachung für Hypertonie und (4) Programm zur Leistungsverbesserung. Die Aufnahme aller Komponenten wird während des Interventionszeitraums monatlich bewertet. Diese Eingriffe werden naturgemäß mehr kosten, und daher werden auch Kostendaten rigoros erhoben.
Sonstiges: HTN-PLUS
Zusätzlich zum Erhalt aller Komponenten von HTN-BASIC erhalten HTN-PLUS-Standorte ein verbessertes, personalintensiveres Interventionspaket, das in Absprache mit wichtigen Interessengruppen während unserer menschenzentrierten Designphase entwickelt wurde. Die Interventionskomponenten umfassen vier große Kategorien: (1) Hypertonie-Schulung, (2) differenzierte Leistungserbringung und (3) Patienten-Fernüberwachung für Hypertonie und (4) Programm zur Leistungsverbesserung. Die Aufnahme aller Komponenten wird während des Interventionszeitraums monatlich bewertet. Diese Eingriffe werden naturgemäß mehr kosten, und daher werden auch Kostendaten rigoros erhoben.
Kein Eingriff: Kontrollzeitraum für alle 16 Kliniken
Ergebnisdaten werden während des Kontrollzeitraums vor der Einführung der Intervention in allen 16 Kliniken erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Blutdrucks in der Bevölkerung
Zeitfenster: Jahr 3-5
Anteil (%) der gesamten betreuten Klinikpopulation (> 18 Jahre) mit einem dokumentierten Blutdruck < 140 mmhg systolisch UND < 90 mmhg diastolisch.
Jahr 3-5
Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Jahr 3-5
Anteil (%) der Patienten mit Bluthochdruck mit einem dokumentierten Blutdruck <140 mmhg systolisch UND <90 mmhg diastolisch. <140/90 mmHg
Jahr 3-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Jahr 3-5
Inkrementelle Kosten pro BD-kontrolliertem Patient
Jahr 3-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mak-SOMREC-2022-420
  • 4UH3HL154501-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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