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Integrazione della gestione dell'ipertensione nella cura dell'HIV in Uganda (PULESAUganda)

22 luglio 2026 aggiornato da: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

PULESA Uganda: Rafforzare la cascata di cure e trattamenti per la pressione sanguigna per gli ugandesi che vivono con l'HIV Strategie di implementazione per salvare vite umane

Sono urgentemente necessarie strategie di attuazione efficaci, convenienti, scalabili, sostenibili ed eque per migliorare l'assistenza alle persone che vivono con l'HIV e l'ipertensione co-morbosa nell'Africa subsahariana. Il nostro studio metterà a confronto l'efficacia, la scalabilità e l'efficacia in termini di costi di una strategia ad alta intensità di risorse rispetto a una strategia ad alta intensità di risorse per integrare la cura dell'ipertensione nelle cliniche per l'HIV in Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione cronica da HIV è un fattore di rischio ben noto per le malattie cardiovascolari (CVD). Nell'Africa sub-sahariana (SSA), una regione che può rappresentare la metà del carico globale di CVD attribuibile all'HIV, l'ipertensione è il fattore più importante del rischio di CVD. Esistono profonde barriere alla gestione efficace dell'ipertensione, tra cui conoscenze limitate, misurazione della pressione arteriosa incoerente e scarso accesso ai farmaci. Le innovazioni nella cura dell'HIV come l'accesso alla terapia antiretrovirale gratuita, l'erogazione di servizi differenziati e l'uso di coetanei PLHIV nei modelli di cura possono migliorare la cura di condizioni di comorbilità come l'ipertensione. L'obiettivo generale dello studio PULESA-UGANDA è migliorare la cascata di trattamento della BP per le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) nell'Uganda urbana e periurbana in modo scalabile e sostenibile. Questo studio ibrido IS di tipo 3 propone di esplorare prima la pratica corrente, le routine, le barriere e i facilitatori della cura della BP basata sull'evidenza in contesti clinici per l'HIV nei distretti di Kampala e Wakiso (Obiettivo 1). Quindi, utilizzando un approccio di progettazione incentrato sull'uomo, un team di progettazione delle principali parti interessate utilizzerà i dati della valutazione formativa per sviluppare una strategia di implementazione multicomponente (HTN-PLUS) per migliorare l'assorbimento e l'aderenza ai trattamenti BP basati sull'evidenza, adattati contestualmente a queste cliniche HIV ugandesi (Sub-obiettivo 1.1). Il team di progettazione adatterà modelli di erogazione di servizi differenziati, l'uso di campioni tra pari PLHIV ipertesi e metodi di monitoraggio della PA che affrontano barriere specifiche e facilitatori della cura della PA. In uno studio randomizzato a grappolo a gradini di 16 cliniche di Kampala e Wakiso, i ricercatori determineranno l'efficacia delle strategie di implementazione per migliorare le metriche a cascata della BP (Obiettivo 2). Le cliniche saranno randomizzate per ricevere un accesso gratuito e coerente alle apparecchiature diagnostiche e ai farmaci antipertensivi basati sull'evidenza (HTN-BASIC) con e senza la strategia di implementazione multicomponente sviluppata nel sottoobiettivo 1 (HTN-PLUS). L'esito primario di efficacia sarà la percentuale di pazienti con diagnosi di ipertensione controllati (<140 mmHg sistolica). I ricercatori ipotizzano che l'intervento HTN-BASIC aumenterà il controllo dal 25% al ​​basale al 35% e che HTN-PLUS aumenterà ulteriormente il controllo al 40%. Gli investigatori condurranno un'ampia valutazione del processo con metodi misti. Gli investigatori valuteranno la scalabilità come principale risultato dell'implementazione e valuteranno anche l'accettabilità, l'adozione e il clima di implementazione. Infine, gli investigatori valuteranno la sostenibilità economica e finanziaria delle strategie di assistenza integrata in un'analisi del rapporto costo-efficacia da una prospettiva sociale che includerà le spese vive delle famiglie. L'esito primario di questo obiettivo sarà il costo incrementale per paziente controllato da BP. Questo studio fornirà prove molto necessarie alle parti interessate del governo SSA per una strategia per preservare i benefici per la salute del trattamento dell'HIV prevenendo la morte e la disabilità da CVD.

È importante sottolineare che offrirà prove economiche della scalabilità, sostenibilità ed equità di un modello di gestione dell'integrazione dell'ipertensione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87421

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mengo Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Butabika
      • Kampala, Uganda
        • Kawala
      • Kampala, Uganda
        • Kisenyi
      • Kampala, Uganda
        • Kitebi
      • Kampala, Uganda
        • Komamboga
      • Kampala, Uganda
        • Naguru
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya
      • Wakiso, Uganda
        • Bweyogerere
      • Wakiso, Uganda
        • Entebbe RRH
      • Wakiso, Uganda
        • Kakiri
      • Wakiso, Uganda
        • Kawanda
      • Wakiso, Uganda
        • Nakawuka HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nsangi HCIII
      • Wakiso, Uganda
        • Nurture Africa
      • Wakiso, Uganda
        • Saidina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che ricevono cure presso le cliniche HIV partecipanti contribuiranno con i dati per i risultati di efficacia

Criteri di esclusione:

1) Pazienti a cui non è stata diagnosticata l'HIV che ricevono cure presso le cliniche HIV partecipanti e hanno meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8 cliniche HIV randomizzate a HTN BASIC
L'intervento HTN-BASIC consisterà nel fornire un accesso coerente alle apparecchiature diagnostiche e ai farmaci antipertensivi basati sull'evidenza senza alcun costo per i pazienti ipertesi. L'accesso a una fornitura consistente di tre farmaci antipertensivi (amlodipina 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; e idroclorotiazide 12,5, 25 mg) sarà fornito a ciascuna clinica nello studio.
Altro: HTN BASIC
L'intervento HTN-BASIC consisterà nel fornire un accesso coerente alle apparecchiature diagnostiche e ai farmaci antipertensivi basati sull'evidenza senza alcun costo per i pazienti ipertesi. L'accesso a una fornitura consistente di tre farmaci antipertensivi (amlodipina 5, 10 mg; valsartan 80, 160 mg; e idroclorotiazide 12,5, 25 mg) sarà fornito a ciascuna clinica nello studio.
Sperimentale: 8 cliniche HIV randomizzate a HTN PLUS
Oltre a ricevere tutti i componenti di HTN-BASIC, i siti HTN-PLUS riceveranno un pacchetto di interventi migliorato e più intensivo in termini di risorse umane che sono stati sviluppati in consultazione con le principali parti interessate durante la nostra fase di progettazione incentrata sull'uomo. I componenti dell'intervento includeranno quattro grandi categorie: (1) formazione sull'ipertensione, (2) erogazione di servizi differenziati e (3) monitoraggio remoto del paziente per l'ipertensione e (4) programma di miglioramento delle prestazioni. L'assorbimento di tutti i componenti sarà valutato su base mensile durante il periodo di intervento. Questi interventi costeranno per loro natura di più, e quindi anche i dati sui costi saranno rigorosamente raccolti.
Altro: HTN PLUS
Oltre a ricevere tutti i componenti di HTN-BASIC, i siti HTN-PLUS riceveranno un pacchetto di interventi migliorato e più intensivo in termini di risorse umane che sono stati sviluppati in consultazione con le principali parti interessate durante la nostra fase di progettazione incentrata sull'uomo. I componenti dell'intervento includeranno quattro grandi categorie: (1) formazione sull'ipertensione, (2) erogazione di servizi differenziati e (3) monitoraggio remoto del paziente per l'ipertensione e (4) programma di miglioramento delle prestazioni. L'assorbimento di tutti i componenti sarà valutato su base mensile durante il periodo di intervento. Questi interventi costeranno per loro natura di più, e quindi anche i dati sui costi saranno rigorosamente raccolti.
Nessun intervento: Periodo di controllo per tutte le 16 cliniche
I dati sugli esiti saranno raccolti durante il periodo di controllo prima dell'introduzione dell'intervento in tutte le 16 cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa della popolazione
Lasso di tempo: Anno 3-5
Proporzione (%) dell'intera popolazione clinica in cura (>18 anni) con una PA documentata <140 mmhg sistolica E <90 mmhg diastolica.
Anno 3-5
Controllo della pressione arteriosa del paziente iperteso
Lasso di tempo: Anno 3-5
Percentuale (%) di pazienti con ipertensione con una pressione arteriosa documentata <140 mmhg sistolica E <90 mmhg diastolica. <140/90mmHg
Anno 3-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dei costi
Lasso di tempo: Anno 3-5
Costo incrementale per paziente controllato da BP
Anno 3-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mak-SOMREC-2022-420
  • 4UH3HL154501-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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