Hypertension hallinnan integrointi HIV-hoitoon Ugandassa (PULESAUganda)
PULESA Uganda: Verenpaineen hoito- ja hoitokaskadin vahvistaminen ugandalaisille, jotka elävät HIV-toteutusstrategioiden pelastamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen HIV-infektio on vakiintunut sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) - alue, joka voi vastata puolet HIV-hypertensiosta johtuvasta maailmanlaajuisesta sydän- ja verisuonisairauksista, on tärkein sydän- ja verisuonitautiriskin aiheuttaja. Verenpainetaudin tehokkaalle hoidolle on olemassa syvällisiä esteitä, kuten rajallinen tieto, epäjohdonmukainen verenpaineen mittaus ja huono lääkkeiden saatavuus. HIV-hoidon innovaatiot, kuten maksuttoman antiretroviraalisen hoidon saatavuus, eriytetty palvelutarjonta ja PLHIV-ikäisten käyttö hoitomalleissa, voivat parantaa samanaikaisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, hoitoa. PULESA-UGANDA-tutkimuksen yleistavoitteena on parantaa hiv-tartunnan saaneiden ihmisten verenpaineen hoitosarjaa kaupunki- ja esikaupunkien Ugandassa skaalautuvalla ja kestävällä tavalla. Tämä hybridi IS Type 3 -tutkimus ehdottaa, että ensin tutkitaan nykyistä käytäntöä, rutiineja, esteitä ja näyttöön perustuvan verenpainehoidon edistäjiä HIV-kliinisissä ympäristöissä Kampalan ja Wakison alueilla (tavoite 1). Tämän jälkeen avainsidosryhmistä koostuva suunnittelutiimi käyttää ihmiskeskeistä suunnittelua ja käyttää formatiivisen arvioinnin tietoja kehittääkseen monikomponenttisen toteutusstrategian (HTN-PLUS), joka parantaa näyttöön perustuvien verenpaineen hoitojen omaksumista ja noudattamista asiayhteyteen mukautettuna. näille Ugandan HIV-klinikoille (alatavoite 1.1). Suunnittelutiimi mukauttaa eriytettyjä palveluiden toimitusmalleja, verenpainetautien vertaismestarien käyttöä ja verenpaineen seurantamenetelmiä, jotka käsittelevät tiettyjä verenpaineen hoidon esteitä ja edistäjiä. Porrastetussa kiilaklusterissa satunnaistetussa tutkimuksessa 16 klinikalla Kampalassa ja Wakisossa tutkijat määrittävät toteutusstrategioiden tehokkuuden BP-kaskadimittareiden parantamiseksi (tavoite 2). Klinikat satunnaistetaan saamaan ilmainen ja johdonmukainen pääsy diagnostisiin laitteisiin ja näyttöön perustuviin verenpainetta alentaviin lääkkeisiin (HTN-BASIC) alatavoitteessa 1 (HTN-PLUS) kehitetyn monikomponenttisen toteutusstrategian kanssa tai ilman sitä. Ensisijainen tehokkuustulos on % potilaista, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja jotka ovat hallinnassa (<140 mmHg systolinen). Tutkijat olettavat, että HTN-BASIC-interventio lisää kontrollin lähtötason 25 prosentista 35 prosenttiin ja että HTN-PLUS lisää kontrollia edelleen 40 prosenttiin. Tutkijat suorittavat laajan sekamenetelmien prosessiarvioinnin. Tutkijat arvioivat skaalautuvuuden tärkeimpänä toteutustuloksenamme ja arvioivat myös hyväksyttävyyttä, käyttöönottoa ja käyttöönottoilmapiiriä. Lopuksi tutkijat arvioivat integroitujen hoitostrategioiden taloudellista ja rahoituksellista kestävyyttä kustannustehokkuusanalyysissä yhteiskunnallisesta näkökulmasta, joka sisältää kotitalouksien omavaraiset menot. Tämän tavoitteen ensisijainen tulos on lisäkustannus potilasta kohti, jonka verenpaine on hallinnassa. Tämä tutkimus tarjoaa kipeästi kaivattua näyttöä SSA:n hallituksen sidosryhmille strategiasta, jolla suojellaan HIV-hoidon terveyshyötyjä estämällä sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema ja vammaisuus.
Tärkeää on, että se tarjoaa taloudellista näyttöä HIV-hypertension integraation hallintamallin skaalautumisesta, kestävyydestä ja tasapuolisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mengo Hospital
-
Kampala, Uganda
- Butabika
-
Kampala, Uganda
- Kawala
-
Kampala, Uganda
- Kisenyi
-
Kampala, Uganda
- Kitebi
-
Kampala, Uganda
- Komamboga
-
Kampala, Uganda
- Naguru
-
Kampala, Uganda
- Nsambya
-
Wakiso, Uganda
- Bweyogerere
-
Wakiso, Uganda
- Entebbe RRH
-
Wakiso, Uganda
- Kakiri
-
Wakiso, Uganda
- Kawanda
-
Wakiso, Uganda
- Nakawuka HCIII
-
Wakiso, Uganda
- Nsangi HCIII
-
Wakiso, Uganda
- Nurture Africa
-
Wakiso, Uganda
- Saidina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat hoitoa osallistuvilla HIV-klinikoilla, antavat tietoja tehokkuustuloksista
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla ei ole HIV-diagnoosia, jotka saavat hoitoa osallistuvilla HIV-klinikoilla ja ovat alle 18-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8 HIV-klinikkaa satunnaistettiin HTN BASICiin
HTN-BASIC-interventioon sisältyy jatkuva pääsy diagnostisiin laitteisiin ja näyttöön perustuviin verenpainelääkkeisiin ilman kustannuksia verenpainepotilaille.
Jokaiselle kokeen klinikalle toimitetaan jatkuva kolmen verenpainelääkkeen (amlodipiini 5, 10 mg; valsartaani 80, 160 mg; ja hydroklooritiatsidi 12,5, 25 mg) saatavuus.
|
HTN-BASIC-interventioon sisältyy jatkuva pääsy diagnostisiin laitteisiin ja näyttöön perustuviin verenpainelääkkeisiin ilman kustannuksia verenpainepotilaille.
Jokaiselle kokeen klinikalle toimitetaan jatkuva kolmen verenpainelääkkeen (amlodipiini 5, 10 mg; valsartaani 80, 160 mg; ja hydroklooritiatsidi 12,5, 25 mg) saatavuus.
|
|
Kokeellinen: 8 HIV-klinikkaa satunnaistettiin HTN PLUS:aan
Sen lisäksi, että HTN-PLUS-sivustot saavat kaikki HTN-BASICin komponentit, ne saavat parannetun, enemmän henkilöresursseja vaativan toimenpidepaketin, joka on kehitetty yhteistyössä keskeisten sidosryhmien kanssa ihmiskeskeisen suunnitteluvaiheemme aikana.
Interventiokomponentit sisältävät neljä laajaa luokkaa: (1) verenpainetautikoulutus, (2) eriytetty palvelutarjonta ja (3) verenpainetaudin etäseuranta ja (4) suorituskyvyn parantamisohjelma.
Kaikkien komponenttien käyttöönottoa arvioidaan kuukausittain interventiojakson aikana.
Nämä interventiot maksavat luonteeltaan enemmän, joten myös kustannustietoja kerätään tiukasti.
|
Sen lisäksi, että HTN-PLUS-sivustot saavat kaikki HTN-BASICin komponentit, ne saavat parannetun, enemmän henkilöresursseja vaativan toimenpidepaketin, joka on kehitetty yhteistyössä keskeisten sidosryhmien kanssa ihmiskeskeisen suunnitteluvaiheemme aikana.
Interventiokomponentit sisältävät neljä laajaa luokkaa: (1) verenpainetautikoulutus, (2) eriytetty palvelutarjonta ja (3) verenpainetaudin etäseuranta ja (4) suorituskyvyn parantamisohjelma.
Kaikkien komponenttien käyttöönottoa arvioidaan kuukausittain interventiojakson aikana.
Nämä interventiot maksavat luonteeltaan enemmän, joten myös kustannustietoja kerätään tiukasti.
|
|
Ei väliintuloa: Valvontajakso kaikille 16 klinikalle
Tulostiedot kerätään kontrollijakson aikana ennen interventioiden käyttöönottoa kaikilla 16 klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestön verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Vuosi 3-5
|
Osuus (%) koko klinikan hoidossa olevasta väestöstä (>18-vuotiaat), joiden dokumentoitu verenpaine <140 mmhg systolinen JA <90 mmhg diastolinen.
|
Vuosi 3-5
|
|
Hypertensiopotilaan verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Vuosi 3-5
|
Niiden verenpainepotilaiden osuus (%), joilla on dokumentoitu systolinen verenpaine <140 mmhg JA diastolinen <90 mmhg.
<140/90 mmHg
|
Vuosi 3-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Vuosi 3-5
|
Lisäkustannukset verenpainesäädeltyä potilasta kohti
|
Vuosi 3-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fred C. Semitala, MBChB, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Longenecker CT, Kiggundu JB, Ayebare F, Muddu M, Kayima J, Mutungi G, Ssinabulya I, Schwartz JI, Spiegelman D, Tong G, Nugent R, Aifah A, Kagoya F, Cameron DB, Hutchinson B, Kamya MR, Katahoire AR, Semitala FC. Implementation strategies to integrate HIV and hypertension care in Kampala and Wakiso districts, Uganda: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial (PULESA-Uganda). BMC Health Serv Res. 2025 Aug 11;25(1):1060. doi: 10.1186/s12913-025-13281-9.
- Kiggundu JB, Semitala FC, Lipoto CF, Giibwa L, Twine R, Mwaka S, Ayebare F, Kiwala C, Magambo EN, Mutungi G, Ssinabulya I, Spiegelman D, Kayima J, Muddu M, Schwartz JI, Katahoire AR, Longenecker CT. Early findings from the integration of hypertension care into differentiated service delivery models for HIV in Uganda: a mixed-method study. J Int AIDS Soc. 2025 Jul;28 Suppl 3(Suppl 3):e26499. doi: 10.1002/jia2.26499.
- Gala P, Mugala A, Hickey MD, Ordonez CE, Gimbel S, Galaviz KI, Lalla-Edward ST, Kiggundu JB, Henry DA, Mogaetsho GE, Aifah A, Katahoire A, Semitala F, Hirschhorn LR. Models for Integrated HIV-Hypertension Care: Comparative Analysis of Six Integration Approaches from Implementation Research Projects Across Africa. Res Sq [Preprint]. 2026 Jun 17:rs.3.rs-9464167. doi: 10.21203/rs.3.rs-9464167/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Hypertensio
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mak-SOMREC-2022-420
- 4UH3HL154501-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .