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閉ループシステムにおける適応型生物行動制御 (ABC) (ABC-WIT)

2026年6月9日 更新者：Sue Brown

閉ループシステムにおける適応型生物行動制御 (ABC): ランダム化クロスオーバー臨床試験

この研究は、範囲内の時間、GMI、低血糖および高血糖のリスク、変動トラッカー、毎日の血糖プロファイル、およびインスリンポンプパラメーターの潜在的な変化に関する追加情報を提供する Web ベースの情報ツール (WIT) ソフトウェアをテストすることを目的としています市販の閉ループ制御 (CLC) システム (Control-IQ Technology)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、両方のグループが CLC (Control-IQ) と WIT を使用する、ランダム化された 2 群クロスオーバー グループ試験です。 2 つのグループ間の違いは介入の順序になります。 各グループはスクリーニングと個人 AID システム (Control-IQ) からのベースライン データの収集を受け、その後 1:1 で 2 つのグループに無作為化されます。 どちらのグループも同じ 3 つの介入を受けますが、クロスオーバー比較を可能にする異なる順序で研究を進めます。 3 つの介入は次のとおりです。

  • 2週間の個人CLCシステムの使用
  • 個人用 CLC システムの使用と 4 週間の行動適応モジュール (BAM) の追加
  • 個人用 CLC システムの使用と、BAM および PAM (以下に説明する ATM および WST を含む) を含む ABC を 16 週間追加します。

BAM は、参加者にのみ情報が提供されるモジュールで構成されます (例: 範囲内時間、血糖管理指標 (GMI)、高血糖および低血糖のリスク、毎日の血糖プロファイル、および変動トラッカー)。 PAM には、2 週間ごとのインスリン ポンプ パラメーターの滴定に関する自動提案 (ATM) が含まれており、インスリン ポンプ パラメーターの変更のさまざまな組み合わせに基づいて、参加者向けに「仮定」のシナリオを再現できる Web シミュレーション ツール (WST) によって支援されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢 18.0 歳以上 70 歳以下
  2. 研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
  3. 現在少なくとも6か月間インスリンポンプを使用している
  4. 現在、少なくとも6か月間インスリンを使用している
  5. 現在、t:slim X2 インスリン ポンプを少なくとも 2 か月間使用しています
  6. ランダム化時に Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 インスリン ポンプを現在使用している、または使用する予定である (訪問 3)。
  7. 食事や補正のためにインスリンを投与するために、ポンプで炭水化物比や補正係数などのインスリンパラメータを一貫して使用している、または使用したいと考えている
  8. インターネットにアクセスでき、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲があること
  9. 勉強中にスマートフォンのアプリを使いたい方。
  10. 女性の場合、現時点で妊娠または授乳中であることがわかっていない
  11. 女性で、性的に活動的で、妊娠の可能性がある場合は、研究参加者である間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性には、血清または尿による妊娠検査が陰性であることが必要となります。 妊娠した参加者は研究から中止されます。 また、研究中に妊娠の意思を示し、研究期間内に妊娠の意思を表明した参加者は中止されます。
  12. lispro (Humalog) または一部 (Novolog) などの t:slim X2 ポンプでの使用が承認されているインスリンアナログのみを使用し、研究中に超速効型インスリンアナログ (例: FiAsp) を使用しない意向
  13. 1 日あたりの総インスリン投与量 (TDD) が 1 日あたり少なくとも 10 単位である
  14. 治験期間中に新たな非インスリング血糖降下薬を開始しない意向（メトホルミン（ビグアニド）、GLP-1受容体アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニルウレア剤を含む）
  15. プロトコールと署名されたインフォームドコンセントに従う理解と意欲

除外基準:

  1. スクリーニング後のメトホルミンまたはGLP-1受容体アゴニスト以外の非インスリング血糖降下剤の併用（プラムリンチド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素を含む）
  2. 研究者または被指名人の意見では、参加者を危険にさらす、またはプロトコールの完了を妨げる状態。
  3. -登録前の12か月間の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
  4. 登録前の12か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
  5. 現在、けいれん性疾患の治療を受けています
  6. 血友病またはその他の出血性疾患
  7. 研究期間中に計画された手術
  8. 登録時または治験中に別の医薬品または機器の治験に参加した場合
  9. 勤務先に、臨床試験の実施にも直接関与する直属の上司（例：治験責任医師、コーディネーターなど）がいる。または臨床試験の実施に直接関与する一親等の親戚がいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CLC、次に CLC+BAM、次に CLC+ABC
参加者は閉ループ制御 (CLC) を 2 週間使用します。 参加者はその後、行動適応モジュール (BAM) を含む閉ループ制御 (CLC) を 4 週間使用し、続いて閉ループ制御 (CLC) 適応生体行動制御 (ABC) を 16 週間使用します。
デバイス：CLC + BAM
行動適応モジュールを使用した閉ループ制御を 4 週間実施
デバイス：CLC + ABC
16 週間の適応型生物行動制御による閉ループ制御
アクティブコンパレータ：CLC+ABC、次に CLC+BAM、その後 CLC
参加者は、閉ループ制御 (CLC) と適応的生物行動制御 (ABC) を 16 週間使用します。 参加者はその後、閉ループ制御 (CLC) と行動適応モジュール (BAM) を 4 週間使用し、その後閉ループ制御 (CLC) を 2 週間使用します。
デバイス：CLC + BAM
行動適応モジュールを使用した閉ループ制御を 4 週間実施
デバイス：CLC + ABC
16 週間の適応型生物行動制御による閉ループ制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Mean Glucose
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time in Range (70-140 mg/dL)
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR <60 mg/dL
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Low Blood Glucose Index (LBGI)
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
High Blood Glucose Index (HBGI)
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values below 10 suggest low to moderate risk.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >250 mg/dL
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >300 mg/dL
時間枠：2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
HbA1c (%) at End of Study
時間枠：Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
The percentage of glycated hemoglobin. A higher percentage indicates a worse outcome.
Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
Technology Expectations Survey
時間枠：Participant baseline
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
Participant baseline
Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
時間枠：22 weeks
Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
22 weeks
Technology Experience Survey
時間枠：At participant completion, approximately 6 months
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance). The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
At participant completion, approximately 6 months
High Blood Glucose Levels Survey
時間枠：22 weeks
This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Hypoglycemia Fear Survey
時間枠：22 weeks
This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Diabetes Distress Scale
時間枠：22 weeks
A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress. Each item is scored on a 6 point Likert scale. Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sue Brown

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sue Brown, MD、University of Virginia Center for Diabetes Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (実際)

2024年9月26日

研究の完了 (実際)

2024年9月28日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220300
  • 2R01DK085623 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH データ共有ポリシーと実装ガイダンスに従います。 限定された匿名化データが共有されますが、完全なデータセットの共有はデータ共有契約によって規制されます。

IPD 共有時間枠

通常、出版物の完成後。

IPD 共有アクセス基準

限定された匿名化データが共有されますが、完全なデータセットの共有はデータ共有契約によって規制されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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