Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный биоповеденческий контроль (ABC) в замкнутой системе (ABC-WIT)

9 июня 2026 г. обновлено: Sue Brown

Адаптивный биоповеденческий контроль (ABC) в замкнутой системе: рандомизированное перекрестное клиническое исследование

Это исследование предназначено для тестирования программного обеспечения информационного веб-инструмента (WIT), предоставляющего дополнительную информацию о времени в диапазоне, GMI, рисках гипо- и гипергликемии, отслеживании вариабельности, ежедневных гликемических профилях и потенциальных изменениях параметров инсулиновой помпы пользователям инсулина. коммерчески доступная система управления с обратной связью (CLC) (технология Control-IQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное перекрестное групповое исследование с двумя группами, в котором обе группы будут использовать CLC (Control-IQ) плюс WIT. Разница между двумя группами будет заключаться в порядке вмешательств. Каждая группа будет проходить скрининг и сбор исходных данных из своей персональной системы AID (Control-IQ) с последующей рандомизацией 1:1 на две группы. Обе группы будут иметь одни и те же три вмешательства, но будут продвигаться в исследовании в другом порядке, что позволяет проводить перекрестные сравнения. Три вмешательства:

  • Использование персональной системы CLC в течение 2 недель
  • Использование персональной системы CLC и добавление модуля поведенческой адаптации (BAM) на 4 недели
  • Использование персональной системы CLC и добавление ABC, которая включает в себя: BAM и PAM (включая ATM и WST, описанные ниже) в течение 16 недель.

BAM будет состоять из модулей, в которых информация предоставляется только участникам (например, время в диапазоне, индикатор контроля уровня глюкозы (GMI), риски гипер- и гипогликемии, ежедневные гликемические профили и трекер вариабельности). PAM включает в себя автоматические предложения по титрованию параметров инсулиновой помпы каждые две недели (ATM) и поддерживается инструментом веб-моделирования (WST), который может воспроизводить сценарии «что, если» для участника на основе различных комбинаций изменений параметров инсулиновой помпы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18,0 и ≤70 лет на момент согласия
  2. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года.
  3. В настоящее время пользуетесь инсулиновой помпой не менее шести месяцев.
  4. В настоящее время используют инсулин не менее шести месяцев
  5. В настоящее время пользуюсь инсулиновой помпой t:slim X2 не менее двух месяцев.
  6. В настоящее время используется или предполагается использование инсулиновой помпы t:slim X2 с технологией Control-IQ при рандомизации (посещение 3).
  7. Постоянно используют или хотят использовать параметры инсулина, такие как соотношение углеводов и поправочные коэффициенты, на своей помпе, чтобы дозировать инсулин во время еды или коррекции.
  8. Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости
  9. Готов использовать приложение на смартфоне во время исследования.
  10. Для женщин, о беременности или кормлении грудью которых в настоящее время неизвестно
  11. Если женщина, сексуально активная и способная к деторождению, должна согласиться использовать форму контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность сыворотки или мочи потребуется для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
  12. Готовность использовать только аналоги инсулина, одобренные для использования в помпе t:slim X2, такие как лизпро (Humalog) или в составе (Novolog), и не использовать аналоги инсулина сверхбыстрого действия (например, FiAsp) во время исследования.
  13. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД в сутки
  14. Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования (включая метформин (бигуаниды), агонисты рецепторов ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины)
  15. Понимание и готовность следовать протоколу и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина или агонистов рецептора ГПП-1 после скрининга (включая прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины)
  2. Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может поставить участника под угрозу или помешать выполнению протокола.
  3. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за 12 месяцев до включения в исследование
  4. Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  5. В настоящее время лечится от судорожного расстройства
  6. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  7. Запланированная операция во время исследования
  8. Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования
  9. Наличие непосредственного руководителя по месту работы, который также принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования (например, исследователь исследования, координатор и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CLC, затем CLC+BAM, затем CLC+ABC
Участники будут использовать замкнутый контур управления (CLC) в течение 2 недель. Затем участники будут использовать управление с замкнутым контуром (CLC) с модулем поведенческой адаптации (BAM) в течение 4 недель, а затем адаптивный биоповеденческий контроль (ABC) с замкнутым контуром (CLC) в течение 16 недель.
Устройство: ЦЛК + БАМ
Замкнутый цикл управления с модулем поведенческой адаптации на 4 недели
Устройство: CLC + азбука
Замкнутый цикл управления с адаптивным биоповеденческим контролем в течение 16 недель
Активный компаратор: CLC+ABC, затем CLC+BAM, затем CLC
Участники будут использовать замкнутый контур управления (CLC) с адаптивным биоповеденческим контролем (ABC) в течение 16 недель. Затем участники будут использовать контроль с обратной связью (CLC) с модулем поведенческой адаптации (BAM) в течение 4 недель, а затем контроль с обратной связью (CLC) в течение 2 недель.
Устройство: ЦЛК + БАМ
Замкнутый цикл управления с модулем поведенческой адаптации на 4 недели
Устройство: CLC + азбука
Замкнутый цикл управления с адаптивным биоповеденческим контролем в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Mean Glucose
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time in Range (70-140 mg/dL)
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR <60 mg/dL
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Low Blood Glucose Index (LBGI)
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
High Blood Glucose Index (HBGI)
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values below 10 suggest low to moderate risk.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >250 mg/dL
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >300 mg/dL
Временное ограничение: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
HbA1c (%) at End of Study
Временное ограничение: Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
The percentage of glycated hemoglobin. A higher percentage indicates a worse outcome.
Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
Technology Expectations Survey
Временное ограничение: Participant baseline
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
Participant baseline
Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
Временное ограничение: 22 weeks
Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
22 weeks
Technology Experience Survey
Временное ограничение: At participant completion, approximately 6 months
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance). The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
At participant completion, approximately 6 months
High Blood Glucose Levels Survey
Временное ограничение: 22 weeks
This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Hypoglycemia Fear Survey
Временное ограничение: 22 weeks
This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Diabetes Distress Scale
Временное ограничение: 22 weeks
A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress. Each item is scored on a 6 point Likert scale. Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sue Brown

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220300
  • 2R01DK085623 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет следовать Политике обмена данными NIH и Руководству по внедрению. Ограниченные деидентифицированные данные будут передаваться, в то время как обмен полными наборами данных будет регулироваться соглашениями об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Обычно после завершения публикаций.

Критерии совместного доступа к IPD

Ограниченные деидентифицированные данные будут передаваться, в то время как обмен полными наборами данных будет регулироваться соглашениями об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться