Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptive Biobehavioral Control (ABC) suljetun silmukan järjestelmässä (ABC-WIT)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sue Brown

Adaptive Biobehavioral Control (ABC) suljetussa järjestelmässä: satunnaistettu crossover kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata WIT (Web-based Information Tool) -ohjelmistoa, joka tarjoaa lisätietoa aikavälistä, GMI:stä, hypo- ja hyperglykemiariskeistä, vaihtelevuuden seurannasta, päivittäisistä glykeemisistä profiileista ja insuliinipumpun parametrien mahdollisista muutoksista kaupallisesti saatavilla oleva CLC (Closed-Loop Control) -järjestelmä (Control-IQ Technology).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksihaarainen jakoryhmäkoe, jossa molemmat ryhmät käyttävät CLC:tä (Control-IQ) ja WIT:tä. Kahden ryhmän välinen ero on interventioiden järjestys. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan seulonta ja perustietojen kerääminen henkilökohtaisesta AID-järjestelmästään (Control-IQ), minkä jälkeen satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Molemmilla ryhmillä on samat kolme interventiota, mutta ne etenevät tutkimuksessa eri järjestyksessä, mikä mahdollistaa ristikkäiset vertailut. Kolme interventiota ovat:

  • Henkilökohtaisen CLC-järjestelmän käyttö 2 viikon ajan
  • Henkilökohtaisen CLC-järjestelmän käyttö ja käyttäytymissopeutusmoduulin (BAM) lisääminen 4 viikon ajan
  • Henkilökohtaisen CLC-järjestelmän käyttö ja ABC:n lisääminen, joka sisältää: BAM ja PAM (joka sisältää alla kuvatut ATM:n ja WST:n) 16 viikon ajan.

BAM koostuu moduuleista, joissa tiedot annetaan vain osallistujille (esim. aikavälillä, glukoosinhallintaindikaattori (GMI), hyper- ja hypoglykeemiset riskit, päivittäiset glykeemiset profiilit ja vaihtelevuuden seuranta). PAM sisältää automaattisia ehdotuksia insuliinipumpun parametrien titraamiseksi kahden viikon välein (ATM), ja sitä avustaa web-simulaatiotyökalu (WST), joka voi toistaa osallistujan "mitä jos" -skenaariot insuliinipumpun parametrien muutosten eri yhdistelmien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18,0 ja ≤70 vuotta vanha suostumushetkellä
  2. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan
  3. Käytän tällä hetkellä insuliinipumppua vähintään kuusi kuukautta
  4. Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta
  5. Tällä hetkellä käytössä t:slim X2 insuliinipumppu vähintään kahden kuukauden ajan
  6. Tällä hetkellä käytössä tai oletetaan käyttävän t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ-tekniikalla satunnaistuksen yhteydessä (käynti 3).
  7. Käyttää tai halukas käyttämään insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia johdonmukaisesti pumpussaan insuliinin annostelemiseksi aterioihin tai korjauksiin
  8. Internetin käyttömahdollisuus ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan
  9. Valmis käyttämään sovellusta älypuhelimessa opintojen aikana.
  10. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
  11. Jos nainen, seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi osallistuessaan tutkimukseen. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  12. Halukkuus käyttää vain insuliinianalogeja, jotka on hyväksytty käytettäväksi t:slim X2 -pumpussa, kuten lisproa (Humalog) tai osana (Novolog), ja olla käyttämättä ultranopeavaikutteisia insuliinianalogeja (esim. FiAsp) tutkimuksen aikana
  13. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 yksikköä päivässä
  14. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä tutkimuksen aikana (mukaan lukien metformiini (biguanidit), GLP-1-reseptoriagonistit, pramlintidi, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat)
  15. Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin tai GLP-1-reseptoriagonistien samanaikainen käyttö seulonnan jälkeen (mukaan lukien pramlintide, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat)
  2. Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai häiritsisi protokollan suorittamista.
  3. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  4. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  5. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
  6. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  7. Suunniteltu leikkaus opintojen aikana
  8. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
  9. sinulla on työpaikalla välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (esim. tutkimuksen tutkija, koordinaattori jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CLC, sitten CLC+BAM, sitten CLC+ABC
Osallistujat käyttävät suljetun silmukan ohjausta (CLC) 2 viikon ajan. Osallistujat käyttävät sitten suljetun silmukan ohjausta (CLC) käyttäytymissopeutusmoduulilla (BAM) 4 viikon ajan, minkä jälkeen suljetun silmukan ohjauksen (CLC) mukautuvaa biobehavioral Controlia (ABC) 16 viikon ajan.
Laite: CLC + BAM
Suljetun piirin ohjaus Behavioral Adaption Module -moduulilla 4 viikon ajan
Laite: CLC + ABC
Suljetun piirin kontrolli adaptiivisella biokäyttäytymiskontrollilla 16 viikon ajan
Active Comparator: CLC+ABC, sitten CLC+BAM ja sitten CLC
Osallistujat käyttävät suljetun silmukan kontrollia (CLC) adaptiivisella biobehavioral Controlilla (ABC) 16 viikon ajan. Osallistujat käyttävät sitten suljetun silmukan ohjausta (CLC) käyttäytymissopeutusmoduulilla (BAM) 4 viikon ajan, jota seuraa suljetun silmukan ohjaus (CLC) 2 viikon ajan.
Laite: CLC + BAM
Suljetun piirin ohjaus Behavioral Adaption Module -moduulilla 4 viikon ajan
Laite: CLC + ABC
Suljetun piirin kontrolli adaptiivisella biokäyttäytymiskontrollilla 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-mitattu prosenttiaika alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on CGM-mitattu prosentuaalinen aika välillä 70-180 mg/dl viimeisten 4 viikon ajanjaksojen aikana CLC+ABC:lla verrattuna 2 viikon nykyiseen CLC-järjestelmään. Interventio katsotaan tehokkaaksi, jos CLC+ABC on parempi kuin pelkkä CLC crossover-suunnittelussa, jossa tilastollinen merkitsevyys on α=0,05.

Valittujen keskeisten toissijaisten päätepisteiden tyypin 1 kokonaisvirheen säilyttämiseksi käytetään hierarkkista testausmenettelyä. Jos primaarinen analyysi aika-alueelle yllä kuvatulla alueella johtaa tilastollisesti merkitsevään tulokseen (p < 0,05), niin testaus (samanlainen kuin ensisijaisen tuloksen malli) etenee seuraavaan keskeiseen toissijaiseen tulosmittariin seuraavassa syötetyssä järjestyksessä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-mitattu prosenttiosuus yli 180 mg/dl päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskeinen toissijainen tulos on CGM-mitattu prosenttiosuus yli 180 mg/dl päivän aikana, kun verrataan viimeisiä 4 viikkoa CLC+ABC:lla pelkkään CLC-järjestelmän kahteen viikkoon. Jos analyysi johtaa tilastollisesti merkitsevään tulokseen (p < 0,05), testaus etenee seuraavaan toissijaiseen tulosmittariin seuraavassa syötetyssä järjestyksessä.
4 viikkoa
CGM-mitattu prosenttiosuus alle 70 mg/dl päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskeinen toissijainen tulos on CGM-mitattu prosenttiosuus alle 70 mg/dl päivän aikana, kun verrataan viimeisiä 4 viikkoa CLC+ABC:lla pelkän CLC-järjestelmän kahteen viikkoon. Jos analyysi johtaa tilastollisesti merkitsevään tulokseen (p < 0,05), testaus etenee seuraavaan toissijaiseen tulosmittariin seuraavassa syötetyssä järjestyksessä.
4 viikkoa
CGM:llä mitattu keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskeinen toissijainen tulos on CGM-mitattu keskimääräinen glukoosi, kun CLC+ABC:n viimeisiä 4 viikkoa verrataan 2 viikkoon pelkällä CLC-järjestelmällä. Jos analyysi johtaa tilastollisesti merkitsevään tulokseen (p < 0,05), testaus etenee seuraavaan toissijaiseen tulosmittariin seuraavassa syötetyssä järjestyksessä.
4 viikkoa
CGM:llä mitattu vaihtelukerroin päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskeinen toissijainen tulos on CGM:llä mitattu prosentuaalinen vaihtelukerroin päivän aikana, kun CLC+ABC:n 4 viimeistä viikkoa verrataan 2 viikkoon pelkällä CLC-järjestelmällä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sue Brown

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220300
  • 2R01DK085623 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudattaa NIH:n tiedonjakokäytäntöä ja käyttöönotto-ohjeita. Rajoitetut tunnistamattomat tiedot jaetaan, kun taas täydellisten tietojoukkojen jakamista säännellään tiedonjakosopimuksilla.

IPD-jaon aikakehys

Yleensä julkaisujen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rajoitetut tunnistamattomat tiedot jaetaan, kun taas täydellisten tietojoukkojen jakamista säännellään tiedonjakosopimuksilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset CLC + BAM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa