Adaptive Biobehavioral Control (ABC) suljetun silmukan järjestelmässä (ABC-WIT)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sue Brown
Adaptive Biobehavioral Control (ABC) suljetussa järjestelmässä: satunnaistettu crossover kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata WIT (Web-based Information Tool) -ohjelmistoa, joka tarjoaa lisätietoa aikavälistä, GMI:stä, hypo- ja hyperglykemiariskeistä, vaihtelevuuden seurannasta, päivittäisistä glykeemisistä profiileista ja insuliinipumpun parametrien mahdollisista muutoksista kaupallisesti saatavilla oleva CLC (Closed-Loop Control) -järjestelmä (Control-IQ Technology).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksihaarainen jakoryhmäkoe, jossa molemmat ryhmät käyttävät CLC:tä (Control-IQ) ja WIT:tä. Kahden ryhmän välinen ero on interventioiden järjestys. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan seulonta ja perustietojen kerääminen henkilökohtaisesta AID-järjestelmästään (Control-IQ), minkä jälkeen satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Molemmilla ryhmillä on samat kolme interventiota, mutta ne etenevät tutkimuksessa eri järjestyksessä, mikä mahdollistaa ristikkäiset vertailut. Kolme interventiota ovat:
- Henkilökohtaisen CLC-järjestelmän käyttö 2 viikon ajan
- Henkilökohtaisen CLC-järjestelmän käyttö ja käyttäytymissopeutusmoduulin (BAM) lisääminen 4 viikon ajan
- Henkilökohtaisen CLC-järjestelmän käyttö ja ABC:n lisääminen, joka sisältää: BAM ja PAM (joka sisältää alla kuvatut ATM:n ja WST:n) 16 viikon ajan.
BAM koostuu moduuleista, joissa tiedot annetaan vain osallistujille (esim. aikavälillä, glukoosinhallintaindikaattori (GMI), hyper- ja hypoglykeemiset riskit, päivittäiset glykeemiset profiilit ja vaihtelevuuden seuranta). PAM sisältää automaattisia ehdotuksia insuliinipumpun parametrien titraamiseksi kahden viikon välein (ATM), ja sitä avustaa web-simulaatiotyökalu (WST), joka voi toistaa osallistujan "mitä jos" -skenaariot insuliinipumpun parametrien muutosten eri yhdistelmien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18,0 ja ≤70 vuotta vanha suostumushetkellä
- Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan
- Käytän tällä hetkellä insuliinipumppua vähintään kuusi kuukautta
- Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta
- Tällä hetkellä käytössä t:slim X2 insuliinipumppu vähintään kahden kuukauden ajan
- Tällä hetkellä käytössä tai oletetaan käyttävän t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ-tekniikalla satunnaistuksen yhteydessä (käynti 3).
- Käyttää tai halukas käyttämään insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia johdonmukaisesti pumpussaan insuliinin annostelemiseksi aterioihin tai korjauksiin
- Internetin käyttömahdollisuus ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan
- Valmis käyttämään sovellusta älypuhelimessa opintojen aikana.
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
- Jos nainen, seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi osallistuessaan tutkimukseen. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
- Halukkuus käyttää vain insuliinianalogeja, jotka on hyväksytty käytettäväksi t:slim X2 -pumpussa, kuten lisproa (Humalog) tai osana (Novolog), ja olla käyttämättä ultranopeavaikutteisia insuliinianalogeja (esim. FiAsp) tutkimuksen aikana
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 yksikköä päivässä
- Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä tutkimuksen aikana (mukaan lukien metformiini (biguanidit), GLP-1-reseptoriagonistit, pramlintidi, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat)
- Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin tai GLP-1-reseptoriagonistien samanaikainen käyttö seulonnan jälkeen (mukaan lukien pramlintide, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat)
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai häiritsisi protokollan suorittamista.
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Suunniteltu leikkaus opintojen aikana
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
- sinulla on työpaikalla välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (esim. tutkimuksen tutkija, koordinaattori jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CLC, sitten CLC+BAM, sitten CLC+ABC
Osallistujat käyttävät suljetun silmukan ohjausta (CLC) 2 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät sitten suljetun silmukan ohjausta (CLC) käyttäytymissopeutusmoduulilla (BAM) 4 viikon ajan, minkä jälkeen suljetun silmukan ohjauksen (CLC) mukautuvaa biobehavioral Controlia (ABC) 16 viikon ajan.
|
Suljetun piirin ohjaus Behavioral Adaption Module -moduulilla 4 viikon ajan
Suljetun piirin kontrolli adaptiivisella biokäyttäytymiskontrollilla 16 viikon ajan
|
|
Active Comparator: CLC+ABC, sitten CLC+BAM ja sitten CLC
Osallistujat käyttävät suljetun silmukan kontrollia (CLC) adaptiivisella biobehavioral Controlilla (ABC) 16 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät sitten suljetun silmukan ohjausta (CLC) käyttäytymissopeutusmoduulilla (BAM) 4 viikon ajan, jota seuraa suljetun silmukan ohjaus (CLC) 2 viikon ajan.
|
Suljetun piirin ohjaus Behavioral Adaption Module -moduulilla 4 viikon ajan
Suljetun piirin kontrolli adaptiivisella biokäyttäytymiskontrollilla 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
|
CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
|
CGM-measured Mean Glucose
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
|
CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
|
Time in Range (70-140 mg/dL)
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
|
TIR <60 mg/dL
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
|
Low Blood Glucose Index (LBGI)
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale.
This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk.
Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
|
High Blood Glucose Index (HBGI)
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale.
This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk.
Values below 10 suggest low to moderate risk.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
|
TIR >250 mg/dL
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
|
TIR >300 mg/dL
Aikaikkuna: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
|
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
|
|
HbA1c (%) at End of Study
Aikaikkuna: Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
|
The percentage of glycated hemoglobin.
A higher percentage indicates a worse outcome.
|
Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
|
|
Technology Expectations Survey
Aikaikkuna: Participant baseline
|
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey.
Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention).
These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
|
Participant baseline
|
|
Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
Aikaikkuna: 22 weeks
|
Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
|
22 weeks
|
|
Technology Experience Survey
Aikaikkuna: At participant completion, approximately 6 months
|
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey.
Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention).
These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
|
At participant completion, approximately 6 months
|
|
High Blood Glucose Levels Survey
Aikaikkuna: 22 weeks
|
This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale.
Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry.
The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
|
22 weeks
|
|
Hypoglycemia Fear Survey
Aikaikkuna: 22 weeks
|
This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale.
Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry.
The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
|
22 weeks
|
|
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: 22 weeks
|
A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress.
Each item is scored on a 6 point Likert scale.
Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress.
The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
|
22 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220300
- 2R01DK085623 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudattaa NIH:n tiedonjakokäytäntöä ja käyttöönotto-ohjeita.
Rajoitetut tunnistamattomat tiedot jaetaan, kun taas täydellisten tietojoukkojen jakamista säännellään tiedonjakosopimuksilla.
IPD-jaon aikakehys
Yleensä julkaisujen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Rajoitetut tunnistamattomat tiedot jaetaan, kun taas täydellisten tietojoukkojen jakamista säännellään tiedonjakosopimuksilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .