Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv biobehavioral kontrol (ABC) i et lukket sløjfesystem (ABC-WIT)

9. juni 2026 opdateret af: Sue Brown

Adaptiv biobehavioral kontrol (ABC) i et lukket sløjfesystem: et randomiseret overkrydsningsstudie

Denne undersøgelse er beregnet til at teste et webbaseret informationsværktøj (WIT)-software, der giver yderligere information om tid inden for rækkevidde, GMI, hypo- og hyperglykæmi-risici, variabilitetsporing, daglige glykæmiske profiler og potentielle ændringer af insulinpumpeparametre til brugere af et kommercielt tilgængeligt Closed-Loop Control-system (CLC) (Control-IQ Technology).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret to-arms crossover gruppeforsøg, hvor begge grupper vil bruge CLC (Control-IQ) plus WIT. Forskellen mellem de to grupper vil være rækkefølgen af ​​interventionerne. Hver gruppe vil gennemgå screening og indsamling af baseline-data fra deres personlige AID-system (Control-IQ) efterfulgt af randomisering 1:1 i to grupper. Begge grupper vil have de samme tre interventioner, men vil udvikle sig i undersøgelsen i en anden rækkefølge, hvilket giver mulighed for crossover-sammenligninger. De tre interventioner er:

  • Brug af personligt CLC-system i 2 uger
  • Brug af personligt CLC-system og tilføjelse af et adfærdstilpasningsmodul (BAM) i 4 uger
  • Brug af personligt CLC-system og tilføjelse af ABC, som inkluderer: BAM og PAM (som inkluderer ATM og WST beskrevet nedenfor) i 16 uger.

BAM vil bestå af moduler, hvor information kun gives til deltagere (f. tid inden for rækkevidde, Glucose Management Indicator (GMI), hyper- og hypoglykæmiske risici, daglige glykæmiske profiler og variabilitetsporing). PAM'en inkluderer automatiske forslag til titrering af insulinpumpeparametre hver anden uge (ATM) og er hjulpet af et websimuleringsværktøj (WST), som kan afspille "hvad nu hvis"-scenarier for deltageren baseret på forskellige kombinationer af ændringer i insulinpumpens parameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18,0 og ≤70 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år
  3. Bruger i øjeblikket en insulinpumpe i mindst seks måneder
  4. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
  5. Bruger i øjeblikket t:slim X2 insulinpumpen i mindst to måneder
  6. Bruger i øjeblikket eller forventes at bruge t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ-teknologi ved randomisering (besøg 3).
  7. Bruger eller er villig til at bruge insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer konsekvent på deres pumpe for at dosere insulin til måltider eller korrektioner
  8. Adgang til internet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov
  9. Er villig til at bruge en app på en smartphone under studiet.
  10. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
  11. Hvis kvinder, seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens de deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
  12. Villighed til kun at bruge insulinanaloger, der er godkendt til brug i t:slim X2-pumpen, såsom lispro (Humalog) eller som en del (Novolog) og ikke bruge ultrahurtigt virkende insulinanaloger (f.eks. FiAsp) under undersøgelsen
  13. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 enheder pr. dag
  14. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (inklusive metformin (biguanider), GLP-1-receptoragonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer)
  15. En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel bortset fra metformin eller GLP-1-receptoragonister efter screening (inklusive pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer)
  2. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren i fare eller forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen.
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 måneder før indskrivning
  4. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
  5. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom
  6. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  7. Planlagt operation under undersøgelsens varighed
  8. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
  9. At have en direkte vejleder på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (f.eks. undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLC, derefter CLC+BAM, derefter CLC+ABC
Deltagerne vil bruge lukket sløjfekontrol (CLC) i 2 uger. Deltagerne vil derefter bruge lukket sløjfekontrol (CLC) med adfærdstilpasningsmodul (BAM) i 4 uger, efterfulgt af lukket sløjfekontrol (CLC) adaptiv biobehavioral kontrol (ABC) i 16 uger.
Enhed: CLC + BAM
Closed Loop Control med Behavioural Adaption Module i 4 uger
Enhed: CLC + ABC
Closed Loop Control med Adaptive Biobehavioral Control i 16 uger
Aktiv komparator: CLC+ABC, så CLC+BAM, så CLC
Deltagerne vil bruge lukket sløjfekontrol (CLC) med adaptiv biobehavioral kontrol (ABC) i 16 uger. Deltagerne vil derefter bruge lukket sløjfe-kontrol (CLC) med adfærdstilpasningsmodul (BAM) i 4 uger, efterfulgt af lukket sløjfe-kontrol (CLC) i 2 uger.
Enhed: CLC + BAM
Closed Loop Control med Behavioural Adaption Module i 4 uger
Enhed: CLC + ABC
Closed Loop Control med Adaptive Biobehavioral Control i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Mean Glucose
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time in Range (70-140 mg/dL)
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR <60 mg/dL
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Low Blood Glucose Index (LBGI)
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
High Blood Glucose Index (HBGI)
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values below 10 suggest low to moderate risk.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >250 mg/dL
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >300 mg/dL
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
HbA1c (%) at End of Study
Tidsramme: Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
The percentage of glycated hemoglobin. A higher percentage indicates a worse outcome.
Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
Technology Expectations Survey
Tidsramme: Participant baseline
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
Participant baseline
Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
Tidsramme: 22 weeks
Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
22 weeks
Technology Experience Survey
Tidsramme: At participant completion, approximately 6 months
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance). The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
At participant completion, approximately 6 months
High Blood Glucose Levels Survey
Tidsramme: 22 weeks
This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Hypoglycemia Fear Survey
Tidsramme: 22 weeks
This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 22 weeks
A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress. Each item is scored on a 6 point Likert scale. Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sue Brown

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220300
  • 2R01DK085623 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning. Begrænsede afidentificerede data vil blive delt, mens deling af komplette datasæt vil blive reguleret af datadelingsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Generelt efter færdiggørelse af publikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Begrænsede afidentificerede data vil blive delt, mens deling af komplette datasæt vil blive reguleret af datadelingsaftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner