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폐쇄 루프 시스템의 적응형 생물 행동 제어(ABC) (ABC-WIT)

2026년 6월 9일 업데이트: Sue Brown

폐쇄 루프 시스템에서의 적응형 생체 행동 제어(ABC): 무작위 교차 임상 시험

이 연구는 범위 내 시간, GMI, 저혈당 및 고혈당 위험, 가변성 추적기, 일일 혈당 프로필, 인슐린 펌프 매개변수의 잠재적 변화에 관한 추가 정보를 사용자에게 제공하는 웹 기반 정보 도구(WIT) 소프트웨어를 테스트하기 위한 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 폐루프 제어(CLC) 시스템(Control-IQ 기술).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 그룹이 CLC(Control-IQ)와 WIT를 함께 사용하는 무작위 두 팔 교차 그룹 시험입니다. 두 그룹의 차이점은 개입 순서입니다. 각 그룹은 개인 AID 시스템(Control-IQ)에서 기준 데이터를 선별하고 수집한 후 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 두 그룹 모두 동일한 세 가지 개입을 가지지만 교차 비교를 허용하는 다른 순서로 연구를 진행할 것입니다. 세 가지 개입은 다음과 같습니다.

  • 2주 동안 개인 CLC 시스템 사용
  • 4주 동안 개인 CLC 시스템 사용 및 행동 적응 모듈(BAM) 추가
  • 개인 CLC 시스템 사용 및 16주 동안 BAM 및 PAM(아래에 설명된 ATM 및 WST 포함)을 포함하는 ABC 추가.

BAM은 참가자에게 정보만 제공되는 모듈로 구성됩니다(예: 범위 내 시간, 포도당 관리 지표(GMI), 고혈당 및 저혈당 위험, 일일 혈당 프로파일 및 가변성 추적기). PAM은 2주마다 인슐린 펌프 매개변수의 적정(ATM)에 대한 자동 제안을 포함하고 웹 시뮬레이션 도구(WST)의 도움을 받아 인슐린 펌프 매개변수 변경의 다양한 조합을 기반으로 참가자를 위해 '가상' 시나리오를 재생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 연령 ≥18.0 및 ≤70세
  2. 조사자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
  3. 현재 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용 중
  4. 현재 최소 6개월 동안 인슐린 사용 중
  5. 현재 t:slim X2 인슐린 펌프를 최소 2개월 동안 사용 중
  6. Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프를 무작위로 현재 사용 중이거나 사용할 예정인 경우(방문 3).
  7. 식사 또는 교정을 위해 인슐린을 투여하기 위해 펌프에서 탄수화물 비율 및 교정 계수와 같은 인슐린 매개변수를 지속적으로 사용하거나 사용할 의향이 있음
  8. 필요에 따라 연구 중에 인터넷에 대한 액세스 및 데이터 업로드 의지
  9. 공부하는 동안 스마트폰에서 앱을 사용할 의향이 있습니다.
  10. 여성의 경우 현재 임신 ​​또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
  11. 여성의 경우, 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 여성은 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 일종의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
  12. 리스프로(Humalog) 또는 일부(Novolog)와 같은 t:slim X2 펌프에 사용하도록 승인된 인슐린 유사체만 사용하고 연구 동안 초속효성 인슐린 유사체(예: FiAsp)는 사용하지 않으려는 의지
  13. 총 일일 인슐린 투여량(TDD) 하루 최소 10단위
  14. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민(비구아니드), GLP-1 수용체 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)를 시작하지 않으려는 의지
  15. 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 따르려는 이해와 의지

제외 기준:

  1. 스크리닝 후 메트포르민 또는 GLP-1 수용체 작용제 이외의 비인슐린 포도당 저하제(프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 동시 사용
  2. 조사자 또는 지정인의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 완료를 방해하는 조건.
  3. 등록 전 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
  4. 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
  5. 현재 발작 장애 치료 중
  6. 혈우병 또는 기타 출혈 장애
  7. 연구 기간 동안 계획된 수술
  8. 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
  9. 직장에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(예: 연구 조사자, 코디네이터 등)가 있습니다. 또는 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직계 가족이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CLC 그다음 CLC+BAM 그다음 CLC+ABC
참가자는 2주 동안 폐쇄 루프 제어(CLC)를 사용하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 행동 적응 모듈(BAM)과 함께 폐쇄 루프 제어(CLC)를 사용하고 16주 동안 폐쇄 루프 제어(CLC) 적응형 생체 행동 제어(ABC)를 사용합니다.
장치: 씨엘씨 + 밤
4주 동안 행동 적응 모듈을 사용한 폐쇄 루프 제어
장치: 씨엘씨 + ABC
16주 동안 적응형 생체 행동 제어를 통한 폐쇄 루프 제어
활성 비교기: CLC+ABC 그다음 CLC+BAM 그다음 CLC
참가자는 16주 동안 적응형 생체 행동 제어(ABC)와 함께 폐쇄 루프 제어(CLC)를 사용하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 행동 적응 모듈(BAM)과 함께 폐쇄 루프 제어(CLC)를 사용하고 2주 동안 폐쇄 루프 제어(CLC)를 사용합니다.
장치: 씨엘씨 + 밤
4주 동안 행동 적응 모듈을 사용한 폐쇄 루프 제어
장치: 씨엘씨 + ABC
16주 동안 적응형 생체 행동 제어를 통한 폐쇄 루프 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Mean Glucose
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time in Range (70-140 mg/dL)
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR <60 mg/dL
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Low Blood Glucose Index (LBGI)
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
High Blood Glucose Index (HBGI)
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values below 10 suggest low to moderate risk.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >250 mg/dL
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >300 mg/dL
기간: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
HbA1c (%) at End of Study
기간: Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
The percentage of glycated hemoglobin. A higher percentage indicates a worse outcome.
Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
Technology Expectations Survey
기간: Participant baseline
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
Participant baseline
Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
기간: 22 weeks
Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
22 weeks
Technology Experience Survey
기간: At participant completion, approximately 6 months
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance). The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
At participant completion, approximately 6 months
High Blood Glucose Levels Survey
기간: 22 weeks
This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Hypoglycemia Fear Survey
기간: 22 weeks
This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Diabetes Distress Scale
기간: 22 weeks
A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress. Each item is scored on a 6 point Likert scale. Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sue Brown

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220300
  • 2R01DK085623 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따릅니다. 전체 데이터 세트의 공유는 데이터 공유 계약에 의해 규제되는 동안 제한된 비식별 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

일반적으로 출판 완료 후.

IPD 공유 액세스 기준

전체 데이터 세트의 공유는 데이터 공유 계약에 의해 규제되는 동안 제한된 비식별 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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