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Adaptive Bioverhaltenskontrolle (ABC) in einem geschlossenen System (ABC-WIT)

19. März 2024 aktualisiert von: Sue Brown

Adaptive Bioverhaltenskontrolle (ABC) in einem geschlossenen System: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie

Ziel dieser Studie ist es, eine webbasierte Informationstool-Software (WIT) zu testen, die Benutzern zusätzliche Informationen zu Zeit im Bereich, GMI, Hypo- und Hyperglykämierisiken, Variabilitäts-Tracker, täglichen glykämischen Profilen und möglichen Änderungen von Insulinpumpenparametern bietet ein kommerziell erhältliches Closed-Loop-Control-System (CLC) (Control-IQ-Technologie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte zweiarmige Crossover-Gruppenstudie, in der beide Gruppen CLC (Control-IQ) plus WIT verwenden. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht in der Reihenfolge der Interventionen. Jede Gruppe wird einem Screening und einer Sammlung von Ausgangsdaten aus ihrem persönlichen AID-System (Control-IQ) unterzogen, gefolgt von einer 1:1-Randomisierung in zwei Gruppen. Beide Gruppen haben die gleichen drei Interventionen, werden aber in der Studie in einer anderen Reihenfolge fortschreiten, was Crossover-Vergleiche ermöglicht. Die drei Eingriffe sind:

  • Nutzung des persönlichen CLC-Systems für 2 Wochen
  • Nutzung des persönlichen CLC-Systems und Hinzufügen eines Verhaltensanpassungsmoduls (BAM) für 4 Wochen
  • Nutzung des persönlichen CLC-Systems und Hinzufügen des ABC, das Folgendes umfasst: BAM und PAM (einschließlich ATM und WST, wie unten beschrieben) für 16 Wochen.

Die BAM wird aus Modulen bestehen, in denen den Teilnehmern nur Informationen gegeben werden (z. Zeit im Bereich, Glukose-Management-Indikator (GMI), Hyper- und Hypoglykämie-Risiken, tägliche glykämische Profile und Variabilitäts-Tracker). Das PAM enthält automatische Vorschläge für die Titration der Insulinpumpenparameter alle zwei Wochen (ATM) und wird von einem Websimulationstool (WST) unterstützt, das „Was wäre wenn“-Szenarien für den Teilnehmer auf der Grundlage verschiedener Kombinationen von Insulinpumpenparameteränderungen abspielen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18,0 und ≤70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
  3. Benutze derzeit seit mindestens sechs Monaten eine Insulinpumpe
  4. Ich verwende derzeit seit mindestens sechs Monaten Insulin
  5. Ich verwende die t:slim X2 Insulinpumpe derzeit seit mindestens zwei Monaten
  6. Derzeit oder voraussichtlich zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3) wird die Insulinpumpe t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie verwendet.
  7. Sie verwenden Insulinparameter wie Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren konsequent an Ihrer Pumpe oder sind bereit, diese zu verwenden, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
  8. Zugang zum Internet und Bereitschaft, bei Bedarf während der Studie Daten hochzuladen
  9. Bereit, während des Studiums eine App auf einem Smartphone zu nutzen.
  10. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  11. Wenn Sie weiblich, sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, von der Teilnahme ausgeschlossen.
  12. Bereitschaft, während der Studie nur Insulinanaloga zu verwenden, die für die Verwendung in der t:slim
  13. Gesamte tägliche Insulindosis (TDD) mindestens 10 Einheiten pro Tag
  14. Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine neuen nichtinsulinen glukosesenkenden Arzneimittel einzunehmen (einschließlich Metformin (Biguanide), GLP-1-Rezeptoragonisten, Pramlintid, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe)
  15. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll und die unterzeichnete Einverständniserklärung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Anwendung eines nichtinsulinen glukosesenkenden Mittels außer Metformin oder GLP-1-Rezeptoragonisten nach dem Screening (einschließlich Pramlintid, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe)
  2. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer gefährden oder die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen würde.
  3. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  4. Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  5. Wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt
  6. Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
  7. Geplante Operation während der Studiendauer
  8. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Studie
  9. Einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (z. B. Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CLC, dann CLC+BAM, dann CLC+ABC
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang Closed Loop Control (CLC) verwenden. Die Teilnehmer werden dann 4 Wochen lang die Closed-Loop-Steuerung (CLC) mit dem Verhaltensanpassungsmodul (BAM) verwenden, gefolgt von der Closed-Loop-Steuerung (CLC) und der adaptiven Bioverhaltenskontrolle (ABC) für 16 Wochen.
Gerät: CLC + BAM
Closed-Loop-Steuerung mit dem Behavioral Adaption Module für 4 Wochen
Gerät: CLC + ABC
Closed-Loop-Kontrolle mit adaptiver Bioverhaltenskontrolle für 16 Wochen
Aktiver Komparator: CLC+ABC, dann CLC+BAM, dann CLC
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang eine Closed-Loop-Steuerung (CLC) mit adaptiver Bioverhaltenssteuerung (ABC) verwenden. Anschließend verwenden die Teilnehmer 4 Wochen lang eine Regelung mit geschlossenem Regelkreis (CLC) mit Verhaltensanpassungsmodul (BAM), gefolgt von einer Regelung mit geschlossenem Regelkreis (CLC) für 2 Wochen.
Gerät: CLC + BAM
Closed-Loop-Steuerung mit dem Behavioral Adaption Module für 4 Wochen
Gerät: CLC + ABC
Closed-Loop-Kontrolle mit adaptiver Bioverhaltenskontrolle für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-gemessene prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 4 Wochen

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die CGM-gemessene prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl während der letzten 4 Wochen bei CLC+ABC im Vergleich zu 2 Wochen beim aktuellen CLC-System. Die Intervention wird als wirksam angesehen, wenn CLC+ABC dem CLC allein in einem Crossover-Design mit einer statistischen Signifikanz von α=0,05 überlegen ist.

Um den Gesamtfehler vom Typ 1 für ausgewählte wichtige sekundäre Endpunkte beizubehalten, wird ein hierarchisches Testverfahren verwendet. Wenn die oben beschriebene primäre Analyse für die Zeit im Bereich zu einem statistisch signifikanten Ergebnis führt (p < 0,05), wird beim Testen (ähnlich dem Modell für das primäre Ergebnis) mit der nächsten wichtigen sekundären Ergebnismetrik in der folgenden eingegebenen Reihenfolge fortgefahren.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-gemessener Prozentsatz über 180 mg/dL während des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein wichtiges sekundäres Ergebnis ist ein CGM-gemessener Prozentsatz über 180 mg/dl während des Tages im Vergleich der letzten 4 Wochen mit CLC+ABC mit 2 Wochen mit CLC-System allein. Wenn die Analyse ein statistisch signifikantes Ergebnis ergibt (p < 0,05), wird der Test mit der nächsten sekundären Ergebnismetrik in der folgenden eingegebenen Reihenfolge fortfahren.
4 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz unter 70 mg/dL während des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein wichtiges sekundäres Ergebnis ist ein CGM-gemessener Prozentsatz unter 70 mg/dl während des Tages im Vergleich der letzten 4 Wochen mit CLC+ABC mit 2 Wochen mit alleinigem CLC-System. Wenn die Analyse ein statistisch signifikantes Ergebnis ergibt (p < 0,05), wird der Test mit der nächsten sekundären Ergebnismetrik in der folgenden eingegebenen Reihenfolge fortfahren.
4 Wochen
CGM-gemessener mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein wichtiges sekundäres Ergebnis ist der CGM-gemessene mittlere Glukosespiegel im Vergleich der letzten 4 Wochen mit CLC+ABC mit den 2 Wochen mit dem CLC-System allein. Wenn die Analyse ein statistisch signifikantes Ergebnis ergibt (p < 0,05), wird der Test mit der nächsten sekundären Ergebnismetrik in der folgenden eingegebenen Reihenfolge fortfahren.
4 Wochen
CGM-gemessener Variationskoeffizient während des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein wichtiges sekundäres Ergebnis ist der CGM-gemessene prozentuale Variationskoeffizient während des Tages, der die letzten 4 Wochen mit CLC+ABC mit den 2 Wochen mit dem CLC-System allein vergleicht.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sue Brown

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220300
  • 2R01DK085623 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgt die NIH-Datenfreigaberichtlinie und die Implementierungsrichtlinien. Es werden begrenzte anonymisierte Daten weitergegeben, während die Weitergabe vollständiger Datensätze durch Datenfreigabevereinbarungen geregelt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In der Regel nach Abschluss der Veröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden begrenzte anonymisierte Daten weitergegeben, während die Weitergabe vollständiger Datensätze durch Datenfreigabevereinbarungen geregelt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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