Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo adattivo del comportamento biologico (ABC) in un sistema a circuito chiuso (ABC-WIT)

9 giugno 2026 aggiornato da: Sue Brown

Controllo adattivo biocomportamentale (ABC) in un sistema a circuito chiuso: uno studio clinico incrociato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di testare un software Web-based Information Tool (WIT) che fornisce informazioni aggiuntive riguardanti tempo nel range, GMI, rischi di ipo e iperglicemia, tracker di variabilità, profili glicemici giornalieri e potenziali modifiche dei parametri del microinfusore, agli utenti di un sistema di controllo a circuito chiuso (CLC) disponibile in commercio (tecnologia Control-IQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di gruppo incrociato a due bracci in cui entrambi i gruppi utilizzeranno il CLC (Control-IQ) più WIT. La differenza tra i due gruppi sarà l'ordine degli interventi. Ogni gruppo sarà sottoposto a screening e raccolta dei dati di base dal proprio sistema AID personale (Control-IQ) seguito da randomizzazione 1:1 in due gruppi. Entrambi i gruppi avranno gli stessi tre interventi ma progrediranno nello studio in un ordine diverso consentendo confronti incrociati. I tre interventi sono:

  • Uso del sistema CLC personale per 2 settimane
  • Uso del sistema CLC personale e aggiunta di un modulo di adattamento comportamentale (BAM) per 4 settimane
  • Uso del sistema CLC personale e aggiunta dell'ABC che include: BAM e PAM (che include ATM e WST descritti di seguito) per 16 settimane.

Il BAM consisterà in moduli in cui vengono fornite solo informazioni ai partecipanti (ad es. time in range, Glucose Management Indicator (GMI), rischi iper e ipoglicemici, profili glicemici giornalieri e tracker di variabilità). Il PAM include suggerimenti automatici per la titolazione dei parametri del microinfusore ogni due settimane (ATM) ed è assistito da uno strumento di simulazione web (WST) che può riprodurre scenari "what if" per il partecipante in base a varie combinazioni di modifiche dei parametri del microinfusore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18,0 e ≤70 anni al momento del consenso
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno
  3. Attualmente utilizza un microinfusore per insulina da almeno sei mesi
  4. Attualmente utilizza insulina da almeno sei mesi
  5. Attualmente utilizza il microinfusore per insulina t:slim X2 da almeno due mesi
  6. Attualmente utilizza o prevede di utilizzare il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ alla randomizzazione (Visita 3).
  7. Utilizzo o disponibilità ad utilizzare i parametri dell'insulina come il rapporto dei carboidrati e i fattori di correzione in modo coerente sul microinfusore per dosare l'insulina per i pasti o le correzioni
  8. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità
  9. Disponibilità a utilizzare un'app su uno smartphone durante lo studio.
  10. Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza o in allattamento
  11. Se donna, sessualmente attiva e potenzialmente fertile, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
  12. Disponibilità a utilizzare solo analoghi dell'insulina approvati per l'uso nella pompa t:slim X2 come lispro (Humalog) o come parte (Novolog) e non utilizzare analoghi dell'insulina ad azione ultra rapida (ad es. FiAsp) durante lo studio
  13. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 unità al giorno
  14. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso dello studio (inclusi metformina (biguanidi), agonisti del recettore GLP-1, pramlintide, inibitori DPP-4, inibitori SGLT-2, sulfoniluree)
  15. Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso da metformina o agonisti del recettore GLP-1 dopo lo screening (inclusi pramlintide, inibitori DPP-4, inibitori SGLT-2, sulfaniluree)
  2. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o interferirebbe con il completamento del protocollo.
  3. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  4. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  5. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
  6. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  7. Chirurgia pianificata durante la durata dello studio
  8. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
  9. Avere un supervisore diretto presso il luogo di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (ad esempio, ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CLC, poi CLC+BAM, poi CLC+ABC
I partecipanti utilizzeranno il controllo a circuito chiuso (CLC) per 2 settimane. I partecipanti utilizzeranno quindi il controllo a ciclo chiuso (CLC) con il modulo di adattamento comportamentale (BAM) per 4 settimane, seguito dal controllo biocomportamentale adattivo (ABC) di controllo a ciclo chiuso (CLC) per 16 settimane.
Dispositivo: CL + BAM
Controllo a circuito chiuso con il modulo di adattamento comportamentale per 4 settimane
Dispositivo: CL + ABC
Controllo a circuito chiuso con controllo biocomportamentale adattivo per 16 settimane
Comparatore attivo: CLC+ABC, quindi CLC+BAM, quindi CLC
I partecipanti utilizzeranno il controllo a circuito chiuso (CLC) con controllo biocomportamentale adattivo (ABC) per 16 settimane. I partecipanti utilizzeranno quindi il controllo a circuito chiuso (CLC) con il modulo di adattamento comportamentale (BAM) per 4 settimane, seguito dal controllo a circuito chiuso (CLC) per 2 settimane.
Dispositivo: CL + BAM
Controllo a circuito chiuso con il modulo di adattamento comportamentale per 4 settimane
Dispositivo: CL + ABC
Controllo a circuito chiuso con controllo biocomportamentale adattivo per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Mean Glucose
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time in Range (70-140 mg/dL)
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR <60 mg/dL
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Low Blood Glucose Index (LBGI)
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
High Blood Glucose Index (HBGI)
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values below 10 suggest low to moderate risk.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >250 mg/dL
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >300 mg/dL
Lasso di tempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
HbA1c (%) at End of Study
Lasso di tempo: Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
The percentage of glycated hemoglobin. A higher percentage indicates a worse outcome.
Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
Technology Expectations Survey
Lasso di tempo: Participant baseline
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
Participant baseline
Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
Lasso di tempo: 22 weeks
Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
22 weeks
Technology Experience Survey
Lasso di tempo: At participant completion, approximately 6 months
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance). The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
At participant completion, approximately 6 months
High Blood Glucose Levels Survey
Lasso di tempo: 22 weeks
This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Hypoglycemia Fear Survey
Lasso di tempo: 22 weeks
This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: 22 weeks
A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress. Each item is scored on a 6 point Likert scale. Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sue Brown

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220300
  • 2R01DK085623 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'implementazione. Verranno condivisi dati limitati deidentificati, mentre la condivisione di set di dati completi sarà regolata da accordi di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Generalmente dopo il completamento delle pubblicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno condivisi dati limitati deidentificati, mentre la condivisione di set di dati completi sarà regolata da accordi di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi