Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní biobehaviorální kontrola (ABC) v uzavřeném systému (ABC-WIT)

9. června 2026 aktualizováno: Sue Brown

Adaptivní biobehaviorální kontrola (ABC) v uzavřeném systému: Randomizovaná křížová klinická studie

Tato studie je určena k testování softwaru Web-based Information Tool (WIT), který uživatelům poskytuje další informace týkající se času v rozsahu, GMI, rizik hypo- a hyperglykémie, sledování variability, denních glykemických profilů a potenciálních změn parametrů inzulínové pumpy. komerčně dostupný systém řízení uzavřené smyčky (CLC) (Control-IQ Technology).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvouramenná zkřížená skupinová studie, ve které budou obě skupiny používat CLC (Control-IQ) plus WIT. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude v pořadí zásahů. Každá skupina podstoupí screening a sběr výchozích dat ze svého osobního systému AID (Control-IQ), po kterém následuje randomizace 1:1 do dvou skupin. Obě skupiny budou mít stejné tři intervence, ale ve studii budou postupovat v jiném pořadí, což umožní křížová srovnání. Tyto tři zásahy jsou:

  • Použití osobního CLC systému po dobu 2 týdnů
  • Využití osobního CLC systému a přidání modulu behaviorální adaptace (BAM) po dobu 4 týdnů
  • Použití osobního CLC systému a přidání ABC, které zahrnuje: BAM a PAM (které zahrnuje ATM a WST popsané níže) po dobu 16 týdnů.

BAM se bude skládat z modulů, ve kterých jsou informace poskytovány pouze účastníkům (např. čas v rozmezí, indikátor řízení glukózy (GMI), hyper- a hypoglykemická rizika, denní glykemické profily a sledování variability). PAM zahrnuje automatické návrhy pro titraci parametrů inzulínové pumpy každé dva týdny (ATM) a je podporován webovým simulačním nástrojem (WST), který může účastníkovi přehrát scénáře „co kdyby“ na základě různých kombinací změn parametrů inzulínové pumpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18,0 a ≤70 let v době udělení souhlasu
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku
  3. V současné době používá inzulínovou pumpu po dobu nejméně šesti měsíců
  4. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
  5. V současné době používáte inzulínovou pumpu t:slim X2 po dobu nejméně dvou měsíců
  6. V současné době používáte nebo se očekává, že budete používat inzulínovou pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ při randomizaci (návštěva 3).
  7. Používající nebo ochotné používat parametry inzulinu, jako je poměr sacharidů a korekční faktory konzistentně na pumpě za účelem dávkování inzulinu k jídlu nebo korekcím
  8. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby
  9. Ochota používat během studia aplikaci na chytrém telefonu.
  10. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
  11. Pokud žena, sexuálně aktivní a ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění, když se účastní studie. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
  12. Ochota používat pouze analogy inzulínu schválené pro použití v pumpě t:slim X2, jako je lispro (Humalog) nebo jako součást (Novolog) a nepoužívat během studie ultrarychle působící analogy inzulínu (např. FiAsp)
  13. Celková denní dávka inzulínu (TDD) nejméně 10 jednotek denně
  14. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádné nové léky nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu (biguanidů), agonistů receptoru GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin)
  15. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání jakýchkoli látek nesnižujících hladinu inzulínu, jiných než metformin nebo agonisté receptoru GLP-1 po screeningu (včetně pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin)
  2. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo narušoval vyplnění protokolu.
  3. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během 12 měsíců před zařazením
  4. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
  5. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou
  6. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  7. Plánovaná operace během trvání studie
  8. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
  9. Mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (např. zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CLC, poté CLC+BAM, poté CLC+ABC
Účastníci budou používat řízení s uzavřenou smyčkou (CLC) po dobu 2 týdnů. Účastníci pak budou používat řízení s uzavřenou smyčkou (CLC) s modulem pro přizpůsobení chování (BAM) po dobu 4 týdnů, následované řízením s uzavřenou smyčkou (CLC) adaptivní biobehaviorální kontrolou (ABC) po dobu 16 týdnů.
Přístroj: CLC + BAM
Řízení s uzavřenou smyčkou s modulem Behavioral Adaptation Module po dobu 4 týdnů
Přístroj: CLC + ABC
Řízení s uzavřenou smyčkou s adaptivní biobehaviorální kontrolou po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: CLC+ABC, poté CLC+BAM, poté CLC
Účastníci budou používat řízení s uzavřenou smyčkou (CLC) s adaptivní biobehaviorální kontrolou (ABC) po dobu 16 týdnů. Účastníci pak budou používat řízení s uzavřenou smyčkou (CLC) s modulem pro přizpůsobení chování (BAM) po dobu 4 týdnů, následované řízením s uzavřenou smyčkou (CLC) po dobu 2 týdnů.
Přístroj: CLC + BAM
Řízení s uzavřenou smyčkou s modulem Behavioral Adaptation Module po dobu 4 týdnů
Přístroj: CLC + ABC
Řízení s uzavřenou smyčkou s adaptivní biobehaviorální kontrolou po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Mean Glucose
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time in Range (70-140 mg/dL)
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR <60 mg/dL
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Low Blood Glucose Index (LBGI)
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
High Blood Glucose Index (HBGI)
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values below 10 suggest low to moderate risk.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >250 mg/dL
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >300 mg/dL
Časové okno: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
HbA1c (%) at End of Study
Časové okno: Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
The percentage of glycated hemoglobin. A higher percentage indicates a worse outcome.
Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
Technology Expectations Survey
Časové okno: Participant baseline
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
Participant baseline
Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
Časové okno: 22 weeks
Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
22 weeks
Technology Experience Survey
Časové okno: At participant completion, approximately 6 months
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance). The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
At participant completion, approximately 6 months
High Blood Glucose Levels Survey
Časové okno: 22 weeks
This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Hypoglycemia Fear Survey
Časové okno: 22 weeks
This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Diabetes Distress Scale
Časové okno: 22 weeks
A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress. Each item is scored on a 6 point Likert scale. Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sue Brown

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220300
  • 2R01DK085623 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH. Budou sdílena omezená neidentifikovaná data, zatímco sdílení kompletních datových sad bude upraveno smlouvami o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Obecně po dokončení publikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou sdílena omezená neidentifikovaná data, zatímco sdílení kompletních datových sad bude upraveno smlouvami o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit