Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) i ett system med sluten slinga (ABC-WIT)

19 mars 2024 uppdaterad av: Sue Brown

Adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) i ett system med sluten slinga: en randomiserad överkorsad klinisk prövning

Denna studie är avsedd att testa ett webbaserat informationsverktyg (WIT)-programvara som ger ytterligare information om tid inom räckvidd, GMI, hypo- och hyperglykemierisker, variabilitetsspårare, dagliga glykemiska profiler och potentiella förändringar av insulinpumpens parametrar, till användare av ett kommersiellt tillgängligt Closed-Loop Control-system (CLC) (Control-IQ Technology).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad tvåarmad crossover-gruppstudie där båda grupperna kommer att använda CLC (Control-IQ) plus WIT. Skillnaden mellan de två grupperna kommer att vara ordningen på interventionerna. Varje grupp kommer att genomgå screening och insamling av baslinjedata från sitt personliga AID-system (Control-IQ) följt av randomisering 1:1 i två grupper. Båda grupperna kommer att ha samma tre interventioner men kommer att utvecklas i studien i en annan ordning vilket möjliggör korsningsjämförelser. De tre insatserna är:

  • Användning av personligt CLC-system i 2 veckor
  • Användning av personligt CLC-system och tillägg av en beteendeanpassningsmodul (BAM) under 4 veckor
  • Användning av personligt CLC-system och tillägg av ABC som inkluderar: BAM och PAM (som inkluderar ATM och WST som beskrivs nedan) i 16 veckor.

BAM kommer att bestå av moduler där information endast ges till deltagare (t.ex. tid inom intervallet, Glucose Management Indicator (GMI), hyper- och hypoglykemiska risker, dagliga glykemiska profiler och variabilitetsspårare). PAM innehåller automatiska förslag för titrering av insulinpumpsparametrar varannan vecka (ATM) och får hjälp av ett webbsimuleringsverktyg (WST) som kan spela upp "vad händer om"-scenarier för deltagaren baserat på olika kombinationer av ändringar av insulinpumpens parameter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18,0 och ≤70 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år
  3. Använder för närvarande en insulinpump i minst sex månader
  4. Använder för närvarande insulin i minst sex månader
  5. Använder för närvarande insulinpumpen t:slim X2 i minst två månader
  6. Använder för närvarande eller förväntas använda insulinpumpen t:slim X2 med Control-IQ-teknik vid randomisering (besök 3).
  7. Använder eller vill använda insulinparametrar som kolhydratkvot och korrigeringsfaktorer konsekvent på sin pump för att dosera insulin för måltider eller korrigeringar
  8. Tillgång till internet och vilja att ladda upp data under studien vid behov
  9. Vill gärna använda en app på en smart telefon under studietiden.
  10. För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande
  11. Om kvinnor, sexuellt aktiva och i fertil ålder, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
  12. Villighet att endast använda insulinanaloger som är godkända för användning i t:slim X2-pumpen såsom lispro (Humalog) eller som en del (Novolog) och inte använda ultrasnabbverkande insulinanaloger (t.ex. FiAsp) under studien
  13. Total daglig insulindos (TDD) minst 10 enheter per dag
  14. Viljan att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under studiens gång (inklusive metformin (biguanider), GLP-1-receptoragonister, pramlintid, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider)
  15. En förståelse och vilja att följa protokollet och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig användning av andra glukossänkande medel som inte är insulin än metformin eller GLP-1-receptoragonister efter screening (inklusive pramlintid, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider)
  2. Ett tillstånd, som enligt utredarens eller den utsedda utredarens uppfattning skulle utsätta deltagaren för risker eller störa fullföljandet av protokollet.
  3. Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) under de 12 månaderna före inskrivningen
  4. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
  5. Behandlas för närvarande för ett anfallssyndrom
  6. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
  7. Planerad operation under studietiden
  8. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien
  9. Att ha en direkt handledare på anställningsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (t.ex. studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLC, sedan CLC+BAM, sedan CLC+ABC
Deltagarna kommer att använda closed loop control (CLC) i 2 veckor. Deltagarna kommer sedan att använda closed loop control (CLC) med beteendeanpassningsmodul (BAM) i 4 veckor, följt av closed loop control (CLC) adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) i 16 veckor.
Enhet: CLC + BAM
Closed Loop Control med Behavioral Adaption Module i 4 veckor
Enhet: CLC + ABC
Closed Loop Control med Adaptive Biobehavioral Control i 16 veckor
Aktiv komparator: CLC+ABC, sedan CLC+BAM, sedan CLC
Deltagarna kommer att använda closed loop control (CLC) med adaptiv biobehavioral control (ABC) i 16 veckor. Deltagarna kommer sedan att använda closed loop control (CLC) med beteendeanpassningsmodul (BAM) i 4 veckor, följt av closed loop control (CLC) i 2 veckor.
Enhet: CLC + BAM
Closed Loop Control med Behavioral Adaption Module i 4 veckor
Enhet: CLC + ABC
Closed Loop Control med Adaptive Biobehavioral Control i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-uppmätt procenttid i intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: 4 veckor

Det primära resultatet för denna studie är CGM-uppmätt procenttid i intervallet 70-180 mg/dL under de senaste 4-veckorsperioderna på CLC+ABC jämfört med 2 veckor av det nuvarande CLC-systemet. Interventionen kommer att anses effektiv om CLC+ABC är överlägsen CLC enbart i en crossover-design med en statistisk signifikans på α=0,05.

För att bevara det övergripande typ 1-felet för utvalda sekundära nyckelslutpunkter kommer en hierarkisk testprocedur att användas. Om den primära analysen för tid inom intervallet som beskrivs ovan resulterar i ett statistiskt signifikant resultat (p < 0,05), kommer testning (liknande modellen för det primära resultatet) att fortsätta till nästa nyckelsekundära utfallsmått i följande ordning.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-uppmätt procent över 180 mg/dL under dagen
Tidsram: 4 veckor
Ett viktigt sekundärt resultat är CGM-uppmätt procent över 180 mg/dL under dagen, jämfört med de senaste 4 veckorna med CLC+ABC med 2 veckor med enbart CLC-systemet. Om analysen resulterar i ett statistiskt signifikant resultat (p < 0,05), kommer testningen att fortsätta till nästa sekundära utfallsmått i följande ordning.
4 veckor
CGM-uppmätt procent under 70 mg/dL under dagen
Tidsram: 4 veckor
Ett viktigt sekundärt resultat är CGM-uppmätt procentandel under 70 mg/dL under dagen, att jämföra de senaste 4 veckorna med CLC+ABC med 2 veckor med enbart CLC-systemet. Om analysen resulterar i ett statistiskt signifikant resultat (p < 0,05), kommer testningen att fortsätta till nästa sekundära utfallsmått i följande ordning.
4 veckor
CGM-uppmätt medelglukos
Tidsram: 4 veckor
Ett viktigt sekundärt resultat är CGM-uppmätt medelglukos som jämför de senaste 4 veckorna av CLC+ABC med 2 veckor av enbart CLC-systemet. Om analysen resulterar i ett statistiskt signifikant resultat (p < 0,05), kommer testningen att fortsätta till nästa sekundära utfallsmått i följande ordning.
4 veckor
CGM-uppmätt variationskoefficient under dagen
Tidsram: 4 veckor
Ett viktigt sekundärt resultat är CGM-uppmätt procentuell variationskoefficient under dagen som jämför de senaste 4 veckorna av CLC+ABC med 2 veckor av enbart CLC-systemet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sue Brown

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

3 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220300
  • 2R01DK085623 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning. Begränsad avidentifierad data kommer att delas medan delning av kompletta datamängder kommer att regleras av datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Generellt efter slutförandet av publikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begränsad avidentifierad data kommer att delas medan delning av kompletta datamängder kommer att regleras av datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på CLC + BAM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera