Control biocomportamental adaptativo (ABC) en un sistema de circuito cerrado (ABC-WIT)
9 de junio de 2026 actualizado por: Sue Brown
Control bioconductual adaptativo (ABC) en un sistema de circuito cerrado: un ensayo clínico aleatorio cruzado
Este estudio está destinado a probar un software de herramienta de información basada en la web (WIT) que proporciona información adicional sobre el tiempo en el rango, GMI, riesgos de hipoglucemia e hiperglucemia, rastreador de variabilidad, perfiles glucémicos diarios y posibles cambios en los parámetros de la bomba de insulina, a los usuarios de un sistema de control de circuito cerrado (CLC) disponible en el mercado (tecnología Control-IQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de grupo cruzado aleatorio de dos brazos en el que ambos grupos utilizarán el CLC (Control-IQ) más WIT. La diferencia entre los dos grupos será el orden de las intervenciones. Cada grupo se someterá a una selección y recopilación de datos de referencia de su sistema AID personal (Control-IQ), seguido de una aleatorización 1:1 en dos grupos. Ambos grupos tendrán las mismas tres intervenciones, pero progresarán en el estudio en un orden diferente, lo que permitirá comparaciones cruzadas. Las tres intervenciones son:
- Uso del sistema CLC personal durante 2 semanas
- Uso del sistema CLC personal y adición de un módulo de adaptación conductual (BAM) durante 4 semanas
- Uso del sistema CLC personal y adición del ABC que incluye: BAM y PAM (que incluye ATM y WST descritos a continuación) durante 16 semanas.
El BAM constará de módulos en los que solo se proporciona información a los participantes (p. tiempo en rango, indicador de control de glucosa (GMI), riesgos de hiper e hipoglucemia, perfiles glucémicos diarios y rastreador de variabilidad). El PAM incluye sugerencias automáticas para la titulación de los parámetros de la bomba de insulina cada dos semanas (ATM) y cuenta con la ayuda de una herramienta de simulación web (WST) que puede reproducir escenarios hipotéticos para el participante en función de varias combinaciones de cambios en los parámetros de la bomba de insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18,0 y ≤70 años en el momento del consentimiento
- Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año
- Actualmente usando una bomba de insulina durante al menos seis meses.
- Actualmente usando insulina durante al menos seis meses.
- Uso actual de la bomba de insulina t:slim X2 durante al menos dos meses
- Actualmente usa o se prevé que usará la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ en la aleatorización (Visita 3).
- Usar o estar dispuesto a usar parámetros de insulina como la proporción de carbohidratos y los factores de corrección de manera constante en su bomba para dosificar la insulina para las comidas o las correcciones
- Acceso a Internet y voluntad de cargar datos durante el estudio según sea necesario
- Dispuesto a usar una aplicación en un teléfono inteligente durante el estudio.
- Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
- Si es mujer, sexualmente activa y en edad fértil, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
- Voluntad de usar solo análogos de insulina aprobados para su uso en la bomba t:slim X2 como lispro (Humalog) o como parte (Novolog) y no usar análogos de insulina de acción ultrarrápida (p. ej., FiAsp) durante el estudio
- Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 unidades por día
- Voluntad de no comenzar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo (incluidos metformina (biguanidas), agonistas del receptor de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas)
- Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina o agonistas del receptor GLP-1 después de la detección (incluidos pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas)
- Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o interferiría con la finalización del protocolo.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Actualmente en tratamiento por un trastorno convulsivo
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Cirugía planificada durante la duración del estudio
- Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
- Tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (p. ej., investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CLC, luego CLC+BAM, luego CLC+ABC
Los participantes utilizarán el control de circuito cerrado (CLC) durante 2 semanas.
Luego, los participantes usarán el control de circuito cerrado (CLC) con el módulo de adaptación del comportamiento (BAM) durante 4 semanas, seguido del control bioconductual adaptativo (ABC) del control de circuito cerrado (CLC) durante 16 semanas.
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Control de circuito cerrado con el módulo de adaptación del comportamiento durante 4 semanas
Control de circuito cerrado con control biocomportamental adaptativo durante 16 semanas
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Comparador activo: CLC+ABC, luego CLC+BAM, luego CLC
Los participantes utilizarán el control de circuito cerrado (CLC) con el control bioconductual adaptativo (ABC) durante 16 semanas.
Luego, los participantes usarán el control de circuito cerrado (CLC) con el módulo de adaptación conductual (BAM) durante 4 semanas, seguido de un control de circuito cerrado (CLC) durante 2 semanas.
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Control de circuito cerrado con el módulo de adaptación del comportamiento durante 4 semanas
Control de circuito cerrado con control biocomportamental adaptativo durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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CGM-measured Mean Glucose
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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Time in Range (70-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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TIR <60 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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Low Blood Glucose Index (LBGI)
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale.
This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk.
Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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High Blood Glucose Index (HBGI)
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale.
This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk.
Values below 10 suggest low to moderate risk.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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TIR >250 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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TIR >300 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
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2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
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HbA1c (%) at End of Study
Periodo de tiempo: Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
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The percentage of glycated hemoglobin.
A higher percentage indicates a worse outcome.
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Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
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Technology Expectations Survey
Periodo de tiempo: Participant baseline
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This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey.
Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention).
These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
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Participant baseline
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Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
Periodo de tiempo: 22 weeks
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Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
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22 weeks
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Technology Experience Survey
Periodo de tiempo: At participant completion, approximately 6 months
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This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey.
Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention).
These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
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At participant completion, approximately 6 months
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High Blood Glucose Levels Survey
Periodo de tiempo: 22 weeks
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This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale.
Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry.
The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
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22 weeks
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Hypoglycemia Fear Survey
Periodo de tiempo: 22 weeks
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This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale.
Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry.
The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
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22 weeks
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Diabetes Distress Scale
Periodo de tiempo: 22 weeks
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A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress.
Each item is scored on a 6 point Likert scale.
Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress.
The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
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22 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220300
- 2R01DK085623 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seguirá la Política de uso compartido de datos de los NIH y la Guía de implementación.
Se compartirán datos desidentificados limitados, mientras que el intercambio de conjuntos de datos completos se regulará mediante acuerdos de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Generalmente después de la finalización de las publicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirán datos desidentificados limitados, mientras que el intercambio de conjuntos de datos completos se regulará mediante acuerdos de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .