Control biocomportamental adaptativo (ABC) en un sistema de circuito cerrado (ABC-WIT)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18,0 y ≤70 años en el momento del consentimiento
2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año
3. Actualmente usando una bomba de insulina durante al menos seis meses.
4. Actualmente usando insulina durante al menos seis meses.
5. Uso actual de la bomba de insulina t:slim X2 durante al menos dos meses
6. Actualmente usa o se prevé que usará la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ en la aleatorización (Visita 3).
7. Usar o estar dispuesto a usar parámetros de insulina como la proporción de carbohidratos y los factores de corrección de manera constante en su bomba para dosificar la insulina para las comidas o las correcciones
8. Acceso a Internet y voluntad de cargar datos durante el estudio según sea necesario
9. Dispuesto a usar una aplicación en un teléfono inteligente durante el estudio.
10. Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
11. Si es mujer, sexualmente activa y en edad fértil, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
12. Voluntad de usar solo análogos de insulina aprobados para su uso en la bomba t:slim X2 como lispro (Humalog) o como parte (Novolog) y no usar análogos de insulina de acción ultrarrápida (p. ej., FiAsp) durante el estudio
13. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 unidades por día
14. Voluntad de no comenzar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo (incluidos metformina (biguanidas), agonistas del receptor de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas)
15. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina o agonistas del receptor GLP-1 después de la detección (incluidos pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas)
2. Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o interferiría con la finalización del protocolo.
3. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los 12 meses anteriores a la inscripción
4. Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
5. Actualmente en tratamiento por un trastorno convulsivo
6. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
7. Cirugía planificada durante la duración del estudio
8. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
9. Tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (p. ej., investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico.