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Controle Biocomportamental Adaptativo (ABC) em um Sistema de Circuito Fechado (ABC-WIT)

9 de junho de 2026 atualizado por: Sue Brown

Controle Biocomportamental Adaptativo (ABC) em um Sistema de Circuito Fechado: Um Ensaio Clínico Crossover Randomizado

Este estudo destina-se a testar um software Web-based Information Tool (WIT) que fornece informações adicionais sobre tempo no intervalo, GMI, riscos de hipo e hiperglicemia, rastreador de variabilidade, perfis glicêmicos diários e alterações potenciais dos parâmetros da bomba de insulina, para usuários de um Sistema de Controle de Circuito Fechado (CLC) comercialmente disponível (Tecnologia Control-IQ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de grupo cruzado de dois braços em que ambos os grupos usarão o CLC (Control-IQ) mais WIT. A diferença entre os dois grupos será a ordem das intervenções. Cada grupo passará por triagem e coleta de dados de linha de base de seu sistema AID pessoal (Control-IQ), seguido de randomização 1:1 em dois grupos. Ambos os grupos terão as mesmas três intervenções, mas progredirão no estudo em uma ordem diferente, permitindo comparações cruzadas. As três intervenções são:

  • Uso do sistema pessoal CLC por 2 semanas
  • Uso do sistema CLC pessoal e adição de um módulo de adaptação comportamental (BAM) por 4 semanas
  • Uso do sistema CLC pessoal e adição do ABC que inclui: BAM e PAM (que inclui ATM e WST descritos abaixo) por 16 semanas.

O BAM consistirá em módulos nos quais apenas informações são dadas aos participantes (ex. tempo no intervalo, Glucose Management Indicator (GMI), riscos de hiper e hipoglicemia, perfis glicêmicos diários e rastreador de variabilidade). O PAM inclui sugestões automáticas para titulação dos parâmetros da bomba de insulina a cada duas semanas (ATM) e é auxiliado por uma ferramenta de simulação na web (WST) que pode reproduzir cenários 'e se' para o participante com base em várias combinações de alterações nos parâmetros da bomba de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18,0 e ≤70 anos no momento do consentimento
  2. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 por pelo menos um ano
  3. Atualmente usando uma bomba de insulina por pelo menos seis meses
  4. Atualmente em uso de insulina por pelo menos seis meses
  5. Atualmente usando a bomba de insulina t:slim X2 por pelo menos dois meses
  6. Atualmente usando ou pretende usar a bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ na randomização (Visita 3).
  7. Usando ou querendo usar parâmetros de insulina, como proporção de carboidratos e fatores de correção consistentemente em sua bomba, a fim de dosar insulina para refeições ou correções
  8. Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário
  9. Disposto a usar um aplicativo em um smartphone durante o estudo.
  10. Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
  11. Se for mulher, sexualmente ativa e com potencial para engravidar, deve concordar em usar uma forma de contracepção para evitar a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
  12. Vontade de usar apenas análogos de insulina aprovados para uso na bomba t:slim X2, como lispro (Humalog) ou como parte (Novolog) e não usar análogos de insulina de ação ultrarrápida (por exemplo, FiAsp) durante o estudo
  13. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 unidades por dia
  14. Vontade de não iniciar qualquer novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo (incluindo metformina (biguanidas), agonistas do receptor GLP-1, pramlintide, inibidores DPP-4, inibidores SGLT-2, sulfoniluréias)
  15. Compreensão e vontade de seguir o protocolo e consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico, exceto metformina ou agonistas do receptor GLP-1 após a triagem (incluindo pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfoniluréias)
  2. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante em risco ou interferiria na conclusão do protocolo.
  3. Histórico de cetoacidose diabética (CAD) nos 12 meses anteriores à inscrição
  4. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
  5. Atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo
  6. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  7. Cirurgia planejada durante a duração do estudo
  8. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
  9. Ter um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (por exemplo, investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CLC, depois CLC+BAM, depois CLC+ABC
Os participantes usarão controle de circuito fechado (CLC) por 2 semanas. Os participantes então usarão controle de circuito fechado (CLC) com módulo de adaptação comportamental (BAM) por 4 semanas, seguido de controle biocomportamental adaptativo (ABC) de controle de circuito fechado (CLC) por 16 semanas.
Dispositivo: CLC + BAM
Controle de Loop Fechado com o Módulo de Adaptação Comportamental por 4 semanas
Dispositivo: CLC + ABC
Controle de Circuito Fechado com Controle Biocomportamental Adaptativo por 16 semanas
Comparador Ativo: CLC+ABC, depois CLC+BAM, depois CLC
Os participantes usarão controle de circuito fechado (CLC) com controle biocomportamental adaptativo (ABC) por 16 semanas. Os participantes usarão o controle de circuito fechado (CLC) com módulo de adaptação comportamental (BAM) por 4 semanas, seguido de controle de circuito fechado (CLC) por 2 semanas.
Dispositivo: CLC + BAM
Controle de Loop Fechado com o Módulo de Adaptação Comportamental por 4 semanas
Dispositivo: CLC + ABC
Controle de Circuito Fechado com Controle Biocomportamental Adaptativo por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Mean Glucose
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time in Range (70-140 mg/dL)
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR <60 mg/dL
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Low Blood Glucose Index (LBGI)
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
High Blood Glucose Index (HBGI)
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values below 10 suggest low to moderate risk.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >250 mg/dL
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >300 mg/dL
Prazo: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
HbA1c (%) at End of Study
Prazo: Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
The percentage of glycated hemoglobin. A higher percentage indicates a worse outcome.
Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
Technology Expectations Survey
Prazo: Participant baseline
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
Participant baseline
Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
Prazo: 22 weeks
Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
22 weeks
Technology Experience Survey
Prazo: At participant completion, approximately 6 months
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance). The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
At participant completion, approximately 6 months
High Blood Glucose Levels Survey
Prazo: 22 weeks
This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Hypoglycemia Fear Survey
Prazo: 22 weeks
This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Diabetes Distress Scale
Prazo: 22 weeks
A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress. Each item is scored on a 6 point Likert scale. Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sue Brown

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220300
  • 2R01DK085623 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguirá a Diretriz de Implementação e Política de Compartilhamento de Dados do NIH. Dados não identificados limitados serão compartilhados enquanto o compartilhamento de conjuntos de dados completos será regulado por Acordos de Compartilhamento de Dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Geralmente após a conclusão das publicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados não identificados limitados serão compartilhados enquanto o compartilhamento de conjuntos de dados completos será regulado por Acordos de Compartilhamento de Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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