Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna kontrola biobehawioralna (ABC) w systemie zamkniętej pętli (ABC-WIT)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sue Brown

Adaptacyjna kontrola biobehawioralna (ABC) w systemie zamkniętej pętli: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne

To badanie ma na celu przetestowanie internetowego narzędzia informacyjnego (WIT) dostarczającego użytkownikom dodatkowych informacji dotyczących czasu w zakresie, GMI, ryzyka hipo- i hiperglikemii, śledzenia zmienności, dziennych profili glikemii i potencjalnych zmian parametrów pompy insulinowej. dostępny w handlu system sterowania w pętli zamkniętej (CLC) (technologia Control-IQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana dwuramienna krzyżowa próba grupowa, w której obie grupy będą stosować CLC (Control-IQ) plus WIT. Różnica między dwiema grupami będzie polegała na kolejności interwencji. Każda grupa zostanie poddana badaniu przesiewowemu i zebraniu danych wyjściowych z ich osobistego systemu AID (Control-IQ), a następnie randomizacji 1: 1 na dwie grupy. Obie grupy będą miały te same trzy interwencje, ale będą postępy w badaniu w innej kolejności, co pozwoli na porównania krzyżowe. Te trzy interwencje to:

  • Korzystanie z osobistego systemu CLC przez 2 tygodnie
  • Korzystanie z osobistego systemu CLC i dodanie modułu adaptacji behawioralnej (BAM) przez 4 tygodnie
  • Korzystanie z osobistego systemu CLC i dodanie ABC, które obejmuje: BAM i PAM (w tym ATM i WST opisane poniżej) przez 16 tygodni.

BAM będzie się składał z modułów, w których uczestnikom podaje się wyłącznie informacje (np. czas w zakresie, wskaźnik zarządzania glukozą (GMI), ryzyko hiper- i hipoglikemii, dzienne profile glikemii i śledzenie zmienności). PAM zawiera automatyczne sugestie miareczkowania parametrów pompy insulinowej co dwa tygodnie (ATM) i jest wspomagany przez internetowe narzędzie symulacyjne (WST), które może odtwarzać scenariusze „co by było, gdyby” dla uczestnika w oparciu o różne kombinacje zmian parametrów pompy insulinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18,0 i ≤70 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej jednego roku
  3. Obecnie korzysta z pompy insulinowej przez co najmniej sześć miesięcy
  4. Obecnie stosuje insulinę przez co najmniej sześć miesięcy
  5. Obecnie korzystam z pompy insulinowej t:slim X2 przez co najmniej dwa miesiące
  6. Obecnie używa lub zamierza używać pompy insulinowej t:slim X2 z technologią Control-IQ w momencie randomizacji (wizyta 3).
  7. Używają lub chcą używać parametrów insuliny, takich jak stosunek węglowodanów i współczynniki korygujące, konsekwentnie na swojej pompie, aby dawkować insulinę do posiłków lub korekt
  8. Dostęp do internetu i chęć wgrywania danych w trakcie badania w miarę potrzeb
  9. Chęć korzystania z aplikacji na smartfonie podczas nauki.
  10. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  11. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
  12. Gotowość do używania wyłącznie analogów insuliny zatwierdzonych do stosowania w pompie t:slim X2, takich jak lispro (Humalog) lub jako część (Novolog) i nieużywania ultraszybko działających analogów insuliny (np. FiAsp) podczas badania
  13. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 jednostek dziennie
  14. Chęć nierozpoczynania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania (w tym metformina (biguanidy), agoniści receptora GLP-1, pramlintyd, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, pochodne sulfonylomocznika)
  15. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego niż insulina środka obniżającego stężenie glukozy, innego niż metformina lub agoniści receptora GLP-1 po badaniu przesiewowym (w tym pramlintyd, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, pochodne sulfonylomocznika)
  2. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika na ryzyko lub przeszkodziłby w wypełnieniu protokołu.
  3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Obecnie leczony z powodu padaczki
  6. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  7. Planowana operacja podczas trwania badania
  8. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
  9. Posiadanie bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (np. badacza, koordynatora itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CLC, następnie CLC+BAM, następnie CLC+ABC
Uczestnicy będą używać sterowania w pętli zamkniętej (CLC) przez 2 tygodnie. Następnie uczestnicy będą stosować kontrolę w zamkniętej pętli (CLC) z modułem adaptacji behawioralnej (BAM) przez 4 tygodnie, a następnie kontrolę w zamkniętej pętli (CLC) przez adaptacyjną kontrolę biobehawioralną (ABC) przez 16 tygodni.
Urządzenie: CLC + BAM
Kontrola w pętli zamkniętej z modułem adaptacji behawioralnej przez 4 tygodnie
Urządzenie: CLC + ABC
Kontrola w zamkniętej pętli z adaptacyjną kontrolą biobehawioralną przez 16 tygodni
Aktywny komparator: CLC+ABC, następnie CLC+BAM, następnie CLC
Uczestnicy będą stosować kontrolę w zamkniętej pętli (CLC) z adaptacyjną kontrolą biobehawioralną (ABC) przez 16 tygodni. Następnie uczestnicy będą stosować kontrolę w pętli zamkniętej (CLC) z modułem adaptacji behawioralnej (BAM) przez 4 tygodnie, a następnie kontrolę w pętli zamkniętej (CLC) przez 2 tygodnie.
Urządzenie: CLC + BAM
Kontrola w pętli zamkniętej z modułem adaptacji behawioralnej przez 4 tygodnie
Urządzenie: CLC + ABC
Kontrola w zamkniętej pętli z adaptacyjną kontrolą biobehawioralną przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Mean Glucose
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time in Range (70-140 mg/dL)
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR <60 mg/dL
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Low Blood Glucose Index (LBGI)
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
High Blood Glucose Index (HBGI)
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values below 10 suggest low to moderate risk.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >250 mg/dL
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >300 mg/dL
Ramy czasowe: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
HbA1c (%) at End of Study
Ramy czasowe: Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
The percentage of glycated hemoglobin. A higher percentage indicates a worse outcome.
Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
Technology Expectations Survey
Ramy czasowe: Participant baseline
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
Participant baseline
Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
Ramy czasowe: 22 weeks
Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
22 weeks
Technology Experience Survey
Ramy czasowe: At participant completion, approximately 6 months
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance). The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
At participant completion, approximately 6 months
High Blood Glucose Levels Survey
Ramy czasowe: 22 weeks
This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Hypoglycemia Fear Survey
Ramy czasowe: 22 weeks
This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Diabetes Distress Scale
Ramy czasowe: 22 weeks
A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress. Each item is scored on a 6 point Likert scale. Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sue Brown

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220300
  • 2R01DK085623 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania. Udostępniane będą ograniczone dane zdeidentyfikowane, natomiast udostępnianie pełnych zestawów danych będzie regulowane umowami o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Generalnie po zakończeniu publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane będą ograniczone dane zdeidentyfikowane, natomiast udostępnianie pełnych zestawów danych będzie regulowane umowami o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj