Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) i et lukket sløyfesystem (ABC-WIT)

9. juni 2026 oppdatert av: Sue Brown

Adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) i et lukket sløyfesystem: en randomisert crossover klinisk studie

Denne studien er ment å teste en nettbasert informasjonsverktøy (WIT) programvare som gir tilleggsinformasjon om tid i rekkevidde, GMI, hypo- og hyperglykemirisiko, variasjonssporing, daglige glykemiske profiler og potensielle endringer av insulinpumpeparametere, til brukere av et kommersielt tilgjengelig Closed-Loop Control (CLC) System (Control-IQ Technology).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert to-arms crossover gruppeforsøk der begge gruppene vil bruke CLC (Control-IQ) pluss WIT. Forskjellen mellom de to gruppene vil være rekkefølgen på intervensjonene. Hver gruppe vil gjennomgå screening og innsamling av baseline-data fra deres personlige AID-system (Control-IQ) etterfulgt av randomisering 1:1 i to grupper. Begge gruppene vil ha de samme tre intervensjonene, men vil utvikle seg i studien i en annen rekkefølge, noe som muliggjør crossover-sammenligninger. De tre intervensjonene er:

  • Bruk av personlig CLC-system i 2 uker
  • Bruk av personlig CLC-system og å legge til en atferdstilpasningsmodul (BAM) i 4 uker
  • Bruk av personlig CLC-system og tilføying av ABC som inkluderer: BAM og PAM (som inkluderer ATM og WST beskrevet nedenfor) i 16 uker.

BAM vil bestå av moduler der informasjon kun gis til deltakere (f.eks. tid innenfor rekkevidde, glukosestyringsindikator (GMI), hyper- og hypoglykemiske risikoer, daglige glykemiske profiler og variasjonssporing). PAM inkluderer automatiske forslag for titrering av insulinpumpeparametere annenhver uke (ATM) og blir hjulpet av et nettsimuleringsverktøy (WST) som kan spille av "hva hvis"-scenarier for deltakeren basert på ulike kombinasjoner av endringer i insulinpumpeparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18,0 og ≤70 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år
  3. Bruker for tiden insulinpumpe i minst seks måneder
  4. Bruker for tiden insulin i minst seks måneder
  5. Bruker for tiden insulinpumpen t:slim X2 i minst to måneder
  6. Bruker for øyeblikket eller forventes å bruke t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi ved randomisering (besøk 3).
  7. Bruker eller er villig til å bruke insulinparametere som karbohydratforhold og korreksjonsfaktorer konsekvent på pumpen for å dosere insulin til måltider eller korreksjoner
  8. Tilgang til internett og vilje til å laste opp data underveis i studiet etter behov
  9. Villig til å bruke en app på smarttelefon under studiet.
  10. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
  11. Hvis kvinner, er seksuelt aktive og i fertil alder, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens de deltar i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
  12. Vilje til å bruke kun insulinanaloger som er godkjent for bruk i t:slim X2-pumpen som lispro (Humalog) eller som en del (Novolog) og ikke bruke ultrahurtigvirkende insulinanaloger (f.eks. FiAsp) under studien
  13. Total daglig insulindose (TDD) minst 10 enheter per dag
  14. Vilje til ikke å starte med noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av studien (inkludert metformin (biguanider), GLP-1-reseptoragonister, pramlintid, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylureaer)
  15. En forståelse og vilje til å følge protokollen og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bruk av andre glukosesenkende midler som ikke er insulin enn metformin eller GLP-1-reseptoragonister etter screening (inkludert pramlintid, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea)
  2. En tilstand som etter etterforskerens eller den som er utpekt, vil sette deltakeren i fare eller forstyrre fullføringen av protokollen.
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 månedene før påmelding
  4. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
  5. Behandles for tiden for en anfallslidelse
  6. Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  7. Planlagt operasjon under studietiden
  8. Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien
  9. Å ha en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (f.eks. studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegradsslektning som er direkte involvert i å gjennomføre den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CLC, deretter CLC+BAM, deretter CLC+ABC
Deltakerne vil bruke lukket sløyfekontroll (CLC) i 2 uker. Deltakerne vil deretter bruke lukket sløyfekontroll (CLC) med atferdsadapsjonsmodul (BAM) i 4 uker, etterfulgt av lukket sløyfekontroll (CLC) adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) i 16 uker.
Enhet: CLC + BAM
Closed Loop Control med Behavioral Adaption Module i 4 uker
Enhet: CLC + ABC
Closed Loop Control med Adaptive Biobehavioral Control i 16 uker
Aktiv komparator: CLC+ABC, deretter CLC+BAM, deretter CLC
Deltakerne vil bruke lukket sløyfekontroll (CLC) med adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) i 16 uker. Deltakerne vil deretter bruke lukket sløyfekontroll (CLC) med atferdstilpasningsmodul (BAM) i 4 uker, etterfulgt av lukket sløyfekontroll (CLC) i 2 uker.
Enhet: CLC + BAM
Closed Loop Control med Behavioral Adaption Module i 4 uker
Enhet: CLC + ABC
Closed Loop Control med Adaptive Biobehavioral Control i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-measured Percent Time in Range 70-180 mg/dL
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The primary outcome for this study is CGM-measured percent time in range 70-180 mg/dL over the last 4-week periods on CLC+ABC versus 2 weeks of the current CLC system.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-measured Percent Above 180 mg/dL During the Day
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent above 180mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Percent Below 70 mg/dL During the Day
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent below 70mg/dL during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Mean Glucose
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured mean glucose comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
CGM-measured Coefficient of Variation During the Day
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured percent coefficient of variation during the day comparing last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time in Range (70-140 mg/dL)
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
A key secondary outcome is CGM-measured time in range from 70-140 mg/dL comparing the last 4 weeks of CLC+ABC to 2 weeks of the CLC system alone.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR <60 mg/dL
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time below 60 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Low Blood Glucose Index (LBGI)
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The low blood glucose index (LBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values <1 suggest low risk of hypoglycemia.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
High Blood Glucose Index (HBGI)
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
The high blood glucose index (HBGI) is based on a nonlinear transformation of blood glucose values that corrects for the asymmetry of the glucose scale. This transformation maps glucose values into a risk space (minimum risk = 0), where higher values correspond to higher risk. Values below 10 suggest low to moderate risk.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >250 mg/dL
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 250 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
TIR >300 mg/dL
Tidsramme: 2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
Time above 300 mg/dL as measured by CGM.
2 weeks of CLC, 4 weeks of CLC+BAM, last 4 weeks of CLC+ABC
HbA1c (%) at End of Study
Tidsramme: Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
The percentage of glycated hemoglobin. A higher percentage indicates a worse outcome.
Labs taken at the completion of study, approximately 6 months after enrollment; hence, results are stratified only by arm and not by intervention.
Technology Expectations Survey
Tidsramme: Participant baseline
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the baseline version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance).
Participant baseline
Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale
Tidsramme: 22 weeks
Number of individuals with hypoglycemia awareness, reduced hypoglycemia awareness, and in between, based on Clarke's Hypoglycemia Awareness Scale.
22 weeks
Technology Experience Survey
Tidsramme: At participant completion, approximately 6 months
This questionnaire is rated on a 5-point Likert scale and is the endpoint version of the Technology Acceptance Survey. Technology Expectations and Technology Experience Survey have identical items, except future tense is used in the Technology Expectations Survey (administered at randomization), while past tense is used in the Technology Experience Survey (administered at the end of each intervention). These surveys yield two subscale scores (burdens and benefits); the score of the items in the burden subscale are inverted before averaging the score of all the items to obtain the total technology acceptance reported here (range: 1-5, with 5 indicating higher acceptance). The score is not reported for CLC only, as no technology was used during this intervention.
At participant completion, approximately 6 months
High Blood Glucose Levels Survey
Tidsramme: 22 weeks
This questionnaire evaluates generalized avoidance of hyperglycemia across 4 subcategories using items rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hyperglycemia avoidance and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Hypoglycemia Fear Survey
Tidsramme: 22 weeks
This questionnaire evaluates Fear of Hypoglycemia and each item is rated on a 5-point Likert scale. Range is 1-5, with 5 indicating higher hypoglycemia fear and worry. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks
Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 22 weeks
A questionnaire evaluating different domains of diabetes-related distress. Each item is scored on a 6 point Likert scale. Range is 1-6- with scores of 2-2.9 indicating moderate distress and scores > 3.0 indicating severe distress. The total score reported is obtained by averaging the scores of all the items in the survey.
22 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sue Brown

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220300
  • 2R01DK085623 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning. Begrensede avidentifiserte data vil bli delt mens deling av komplette datasett vil bli regulert av datadelingsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Vanligvis etter fullføring av publikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begrensede avidentifiserte data vil bli delt mens deling av komplette datasett vil bli regulert av datadelingsavtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere