スマート圧迫療法プロトタイプの予備調査 (PRESUF-VLU)
2023年9月5日 更新者：DeRoyal Industries, Inc.
革新的でスマートな医療機器の安全性、使いやすさ、機能性の予備試験: 健康なボランティアの静脈性下肢潰瘍治療のための圧縮療法システムのプロトタイプ
コンプレッション ラップは、正しく適用すると静脈性下肢潰瘍を治療します。
多くの場合、臨床医は不適切な圧縮でラップを適用したり、ラップが緩んだりして、臨床的利益を停止します。
この研究は、健康なボランティアで一定の圧迫レベルを維持するためのスマートな圧迫プロトタイプの実現可能性を示すことを目的としています。
各ボランティアは、片方の脚にプロトタイプ デバイスを装着し、もう一方の脚に標準的な圧縮ラップを装着します。
ボランティアは、ふくらはぎをポンプでくみ上げ、歩き、横になり、0、1、4 時間立ちます。
各ふくらはぎに配置された圧力センサーが、活動中の圧迫レベルを記録します。
ボランティアは、各デバイスの快適性と使いやすさに関する主観的なフィードバックを提供します。
4 時間後、研究者は標準ラップを取り除きます。
ボランティアは、3 日間の日常活動でプロトタイプ デバイスを使用します。
3 日間で、ボランティアは日誌を作成します。
ジャーナルには、ボランティアがデバイスを使用したユーザー エクスペリエンスと時間が記録されます。
最後のサイト訪問により、研究者は出口インタビューを実施し、適用された圧縮の履歴をダウンロードできます。
研究者はこのデータを使用して、プロトタイプのデバイスが治療用の圧迫を維持していることを示し、デバイスの有用性を証明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、YN77
- RCSI Education and Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両足の適用部位の無傷で健康な皮膚
- 腓腹筋の内側頭と外側頭の間のふくらはぎの周囲が 30 ～ 50 cm 以内であること
- 患者情報リーフレットを理解できる
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 外部の助けなしに圧迫装置を着用、脱着できる
- -臨床調査計画の要件に従う意思と能力がある
- ハンドヘルド ドップラー (8 MHz) によって識別されるペダル パルスの存在
- 足首上腕圧指数が 0.9 から 1.4 の間
除外基準:
- -以前の深部または表在静脈血栓症/肺塞栓症の徴候の病歴
- 末梢動脈疾患 (または ABPI < 0.90 または > 1.4)、重症虚血肢、または動脈潰瘍
- 静脈瘤、静脈瘤湿疹、または静脈潰瘍
- 慢性的な下肢の腫れ、浮腫、リンパ浮腫、または脂肪浮腫
- -過去3か月以内の最近の手術（腹部、婦人科、股関節または膝関節置換術、または下肢など）は、研究者の意見で研究に影響を与える可能性があります
- 過去 3 か月以内の下肢への最近の外傷
- 慢性肥満 (BMI 指数 >40 kg/m^2 として定義)
- 糖尿病
- 妊娠
- 脈拍数が毎分40回未満
- 座位収縮期血圧が180mmHgを超え100mmHg未満、および/または座位拡張期圧が100mmHgを超える
- 過去 4 週間の重大な病気
- -スクリーニング期間の8週間前の臨床研究への参加
- 浮腫または痛みの証拠
- 足や下肢の傷を含む皮膚疾患
- -心臓、肝臓、腎臓、または血管の病気の病歴
- 病状の治療のために弾性ストッキングを処方された履歴
- 重度のアレルギー
- にじみ出るまたは壊れやすい皮膚を伴う皮膚炎
- 現在NSAID、利尿薬、血管拡張薬、ステロイドを使用している人
- ドライバーと運転の専門家
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧迫治療システムのプロトタイプ
実験的介入を受けるために無作為化された脚を識別します
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円周が 30 ～ 50 cm の脚の下肢に、事前に設定されたレベルで圧迫療法を提供するように設計されたデバイス。
この装置は、一連の 3 つの空気袋を介して圧縮を提供し、空気袋の圧力を監視して圧縮レベルを制御するバッテリー駆動の電子モジュールによって制御されます。
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アクティブコンパレータ：Coban 2 (2層圧縮ラップ)
コントロール介入を受けるために無作為化された脚を特定します
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Coban 2 は、静脈性下肢潰瘍の治療に使用される標準的な 2 層圧縮ラップです。
このデバイスは、コンフォートレイヤーとコンプレッションレイヤーで構成されています。
臨床医は圧迫療法を確立するために装置を適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医による介入を適用する時間
時間枠：0日目に測定
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臨床医が各肢に割り当てられた介入を行うのにかかる時間
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0日目に測定
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ボランティアによる圧迫療法のプロトタイプを適用する時間
時間枠：0日目に測定
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ボランティアが各肢に割り当てられた介入を行うのにかかる時間
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0日目に測定
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介入適用後の界面圧力
時間枠：1日目に測定
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研究臨床医による申請後、圧力センサー（ピコプレス）で界面圧力を測定
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1日目に測定
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歩行中の平均界面圧
時間枠：1日目の0時間、1時間、4時間で測定
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参加者はトレッドミルで 10 分間歩きます。
圧力センサー (Pico Press) は、内側腓腹筋頭の圧迫を継続的に測定します。
インターフェースの圧力測定値は、10 分間のデータ収集で平均化されます。
分析では、介入ごとに 3 つの測定値の圧力の変化を比較します。
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1日目の0時間、1時間、4時間で測定
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カーフポンピング中の平均界面圧
時間枠：1日目の0時間、1時間、4時間で測定
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参加者はそれぞれのふくらはぎを個別に 30 秒間ポンプでくみ上げます。
圧力センサー (Pico Press) は、内側腓腹筋頭の圧迫を継続的に測定します。
インターフェースの圧力測定値は、30 秒間のデータ収集で平均化されます。
分析では、介入ごとに 3 つの測定値の圧力の変化を比較します。
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1日目の0時間、1時間、4時間で測定
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立っているときの平均界面圧
時間枠：1日目の0時間、1時間、4時間で測定
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参加者は 30 秒間立ちます。
圧力センサー (Pico Press) は、内側腓腹筋頭の圧迫を継続的に測定します。
インターフェースの圧力測定値は、30 秒間のデータ収集で平均化されます。
分析では、介入ごとに 3 つの測定値の圧力の変化を比較します。
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1日目の0時間、1時間、4時間で測定
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横になっている間の平均インターフェース圧力
時間枠：1日目の0時間、1時間、4時間で測定
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参加者はベッドに 30 秒間横になります。
圧力センサー (Pico Press) は、内側腓腹筋頭の圧迫を継続的に測定します。
インターフェースの圧力測定値は、30 秒間のデータ収集で平均化されます。
分析では、介入ごとに 3 つの測定値の圧力の変化を比較します。
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1日目の0時間、1時間、4時間で測定
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インターフェース圧力と比較した圧迫療法システム プロトタイプの精度
時間枠：1 日目の 0 ～ 4 時間で測定
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1 日目のデータ収集中、圧力センサー (Pico Press) は、ふくらはぎに適用される圧迫レベルを継続的に監視します。
研究者は、デバイスから加えられた圧力をふくらはぎで測定された圧力と比較します。
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1 日目の 0 ～ 4 時間で測定
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視覚アナログ感覚（痛み）評価
時間枠：1日目の4時間目に測定
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痛みの評価は、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって完了します。0 は痛みがないことを表し、10 は重度の痛みを表します。
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1日目の4時間目に測定
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視覚的アナログ皮膚発赤評価
時間枠：両方の介入について、1 日目の 4 時間目に測定。圧迫療法システム プロトタイプの 2 ～ 4 日目に測定
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0 (赤みなし) から 10 (重度の赤み) までのビジュアル アナログ スケール
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両方の介入について、1 日目の 4 時間目に測定。圧迫療法システム プロトタイプの 2 ～ 4 日目に測定
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ユーザビリティ評価
時間枠：両方の介入については 1 日目に完了し、圧迫療法システムのプロトタイプについては 2、3、4 日目に毎日完了
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調査参加者が、次の質問に対して 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) のスケールで各介入を採点できるようにするアンケート: あなたがそれを着ている間、介入は所定の位置にとどまりました。 インターベンションの外観は美的に魅力的です インターベンションの寸法は適切です インターベンションの重さは装着時に快適です 全体的に、圧迫療法のプロトタイプをうまく使用できました ユーザーマニュアルは、圧迫療法のプロトタイプを管理するのに役立ちますユーザーマニュアルの指示は理解できる (圧迫療法プロトタイプのみ) 全体的に、圧迫療法システムプロトタイプはユーザーフレンドリーです 全体的に、介入を使用するときに快適に感じます 全体的に、介入を使用するときに自信を感じます 全体的にリスクはないと感じます私が介入を使用するとき、私に |
両方の介入については 1 日目に完了し、圧迫療法システムのプロトタイプについては 2、3、4 日目に毎日完了
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在宅ユーザビリティ評価
時間枠：2日目と3日目
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質問は、自宅での3日間の健康なボランティアに尋ねられます。 ボランティアは、1 (強く反対) から 5 (強く賛成) までの尺度で回答を評価します。 プロトタイプ圧迫療法の使い方をすぐに覚えた プロトタイプ圧迫療法の使い方を簡単に学んだ プロトタイプ圧迫療法の使い方を簡単に覚えた プロトタイプ圧迫療法にすぐに慣れた圧迫療法のプロトタイプ 使用説明書は明確で理解しやすい 圧迫療法のプロトタイプの LED サインは正確である 全体的に、圧迫療法のプロトタイプの LED サインをうまく解釈できた 圧迫療法のプロトタイプの LED サインは理解しやすく、解釈しやすい LED サインは、圧迫療法のプロトタイプ LED サインにより、間違いをすばやく簡単に修正できます |
2日目と3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Declan Patton, PhD、RCSI University of Medicine and Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月4日
一次修了 (実際)
2023年3月18日
研究の完了 (実際)
2023年3月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。