Foreløbig undersøgelse af en prototype af smart kompressionsterapi (PRESUF-VLU)
5. september 2023 opdateret af: DeRoyal Industries, Inc.
Foreløbig test af sikkerheden, anvendeligheden og funktionaliteten af en innovativ og smart medicinsk enhed: Prototype til kompressionsterapisystem til behandling af venøse bensår hos raske frivillige
Kompressionsindpakninger behandler venøse bensår, når de påføres korrekt.
Ofte påfører klinikere omslagene ved den forkerte kompression, eller omslaget løsnes, hvilket stopper de kliniske fordele.
Undersøgelsen har til formål at vise gennemførligheden af en smart kompressionsprototype til at opretholde et fastsat kompressionsniveau hos raske frivillige.
Hver frivillig vil bære prototypen på det ene ben og en standard kompressionsindpakning på det andet.
Frivillige vil pumpe deres lægge, gå, lægge sig ned og stå ved nul, en og fire timer.
En tryksensor placeret over hver kalv vil registrere kompressionsniveauet under aktiviteterne.
Frivillige vil give subjektiv feedback på hver enhed vedrørende komfort og brugervenlighed.
Efter fire timer vil forskerne fjerne standardindpakningen.
Frivillige vil bruge prototypen under daglige aktiviteter i tre dage.
I løbet af de tre dage vil de frivillige udfylde en daglig journal.
Journalen vil fange brugeroplevelsen og tidspunktet, hvor den frivillige brugte enheden.
Et sidste besøg på stedet giver forskere mulighed for at udføre exit-interviews og downloade historien om anvendt kompression.
Forskere vil bruge dataene til at vise, at prototypenheden opretholder terapeutisk kompression og bevise enhedens anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, YN77
- RCSI Education and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intakt, sund hud på påføringsstedet i begge ben
- Omkredsen af læg skal være inden for 30-50 cm mellem det mediale og laterale hoved af gastrocnemius
- Kan forstå patientinformationsfolderen
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- I stand til at bære, tage og tage kompressionsenheden af uden ekstern hjælp
- Villig og i stand til at følge kravene i den kliniske undersøgelsesplan
- Tilstedeværelse af pedalimpulser identificeret af håndholdt Doppler (8 MHz)
- Ankel Brachial Trykindeks mellem 0,9 og 1,4
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tegn på tidligere dyb eller overfladisk venetrombose/lungeemboli
- Perifer arteriesygdom (eller ABPI < 0,90 eller > 1,4), kritisk lemmeriskæmi eller arteriel ulceration
- Åreknuder, åreknuder eksem eller venøs sårdannelse
- Kronisk hævelse af underekstremiteterne, ødem, lymfødem eller lipødem
- Nylig operation inden for de sidste tre måneder (såsom abdominal, gynækologisk, hofte- eller knæudskiftning eller underekstremitet), der kan påvirke undersøgelsen efter investigatorens mening
- Nyligt traume i en underekstremitet inden for de sidste tre måneder
- Kronisk fedme (defineret som BMI-indeks >40 kg/m^2)
- Diabetes mellitus
- Graviditet
- En puls på mindre end 40 slag/minut
- Et siddende systolisk blodtryk på > 180 og < 100 mmHg og/eller et siddende diastolisk tryk på > 100 mmHg
- Enhver væsentlig sygdom inden for de foregående fire (4) uger
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse i de otte (8) uger forud for screeningsperioden
- Ethvert tegn på ødem eller smerte
- Hudsygdomme, herunder sår på fødderne eller underekstremiteterne
- Enhver historie med hjerte-, lever-, nyre- eller vaskulære sygdomme
- Anamnese med at have fået ordineret kompressionsstrømper til behandling af en medicinsk tilstand
- Alvorlige allergier
- Dermatitis med væskende eller skrøbelig hud
- Personer, der i øjeblikket bruger NSAID, diuretika, vasodilatorer og steroider
- Chauffører og kørende fagfolk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prototype af kompressionsterapisystem
Identificerer ben randomiseret til at modtage den eksperimentelle intervention
|
En enhed designet til at levere kompressionsterapi på et forudindstillet niveau til underbenet for ben med en omkreds mellem 30-50 cm.
Enheden giver kompression gennem en serie på tre luftblærer og styres af et batteridrevet elektronisk modul, der styrer kompressionsniveauerne ved at overvåge blæretrykket.
|
|
Aktiv komparator: Coban 2 (2 Layer Compression Wrap)
Identificerer benene randomiseret til at modtage kontrolinterventionen
|
Coban 2 repræsenterer standarden for pleje 2-lags kompressionsindpakning, der bruges til at behandle venøse bensår.
Enheden består af et komfortlag og et kompressionslag.
En kliniker anvender enheden til at etablere kompressionsterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at anvende intervention fra klinikeren
Tidsramme: Målt på dag 0
|
Den tid det tager en kliniker at placere den tildelte intervention til hvert lem
|
Målt på dag 0
|
|
Tid til at anvende kompressionsterapi prototype af frivillig
Tidsramme: Målt på dag 0
|
Den tid det tager den frivillige at placere den tildelte intervention til hvert lem
|
Målt på dag 0
|
|
Interfacetryk efter anvendelse af intervention
Tidsramme: Målt på dag 1
|
Interfacetryk målt af tryksensor (Pico Press) efter ansøgning af forskningskliniker
|
Målt på dag 1
|
|
Gennemsnitligt grænsefladetryk under gang
Tidsramme: Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
|
Deltageren går på et løbebånd i 10 minutter.
En tryksensor (Pico Press) måler kontinuerligt kompression ved det mediale gastrocnemius-hoved.
Grænsefladetrykmålingerne beregnes som gennemsnit over ti minutters dataindsamling.
Analysen sammenligner ændringer i tryk over de tre målinger for hver intervention.
|
Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
|
|
Gennemsnitligt grænsefladetryk under kalvepumpning
Tidsramme: Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
|
Deltageren pumper hver kalv uafhængigt i 30 sekunder.
En tryksensor (Pico Press) måler kontinuerligt kompression ved det mediale gastrocnemius-hoved.
Grænsefladetrykmålingerne beregnes i gennemsnit over 30 sekunders dataindsamling.
Analysen sammenligner ændringer i tryk over de tre målinger for hver intervention.
|
Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
|
|
Gennemsnitligt grænsefladetryk under stående
Tidsramme: Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
|
Deltageren står i 30 sekunder.
En tryksensor (Pico Press) måler kontinuerligt kompression ved det mediale gastrocnemius-hoved.
Grænsefladetrykmålingerne beregnes i gennemsnit over 30 sekunders dataindsamling.
Analysen sammenligner ændringer i tryk over de tre målinger for hver intervention.
|
Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
|
|
Gennemsnitligt grænsefladetryk under lægning
Tidsramme: Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
|
Deltageren lægger sig på sengen i 30 sekunder.
En tryksensor (Pico Press) måler kontinuerligt kompression ved det mediale gastrocnemius-hoved.
Grænsefladetrykmålingerne beregnes i gennemsnit over 30 sekunders dataindsamling.
Analysen sammenligner ændringer i tryk over de tre målinger for hver intervention.
|
Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
|
|
Nøjagtighed af kompressionsterapisystemprototype sammenlignet med grænsefladetryk
Tidsramme: Målt mellem 0 og 4 timer på dag 1
|
Under dataindsamling på dag 1 vil tryksensoren (Pico Press) kontinuerligt overvåge det kompressionsniveau, der påføres læggen.
Forskere vil sammenligne trykket påført fra enheden med det målte tryk ved læggen.
|
Målt mellem 0 og 4 timer på dag 1
|
|
Visuel analog sensorisk (smerte) vurdering
Tidsramme: Målt på dag 1 kl. 4
|
Smertevurdering afsluttet med en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer svær smerte.
|
Målt på dag 1 kl. 4
|
|
Visuel analog vurdering af hudrødme
Tidsramme: Målt på dag 1 i time 4 for begge interventioner; Målt på dag 2 - 4 for kompressionsterapisystemprototype
|
Visuel analog skala mellem 0 (ingen rødme) til 10 (alvorlig rødme)
|
Målt på dag 1 i time 4 for begge interventioner; Målt på dag 2 - 4 for kompressionsterapisystemprototype
|
|
Usability Assessment
Tidsramme: Udført på dag 1 for både interventioner og dagligt på dag 2, 3 og 4 for kompressionsterapisystemets prototype
|
Spørgeskema, der giver forskningsdeltagere mulighed for at score hver intervention på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig) for følgende spørgsmål: Indgrebet blev på plads, mens du har det på. Interventionens udseende er æstetisk tiltalende. Interventionens dimensioner er passende Vægten af interventionen er behagelig, når den bæres. Generelt var jeg i stand til at bruge kompressionsterapi-prototypen Brugermanualen er nyttig for mig til at administrere kompressionsterapi-prototypen. instruktionerne i brugermanualen er forståelige (kun kompressionsterapi prototype) Samlet set er kompressionsterapisystemets prototype brugervenlig Generelt føler jeg mig godt tilpas, når jeg bruger interventionen Generelt føler jeg mig sikker, når jeg bruger interventionen Generelt føler jeg, at der ikke er nogen risiko til mig, når jeg bruger interventionen |
Udført på dag 1 for både interventioner og dagligt på dag 2, 3 og 4 for kompressionsterapisystemets prototype
|
|
Vurdering af brugervenlighed i hjemmet
Tidsramme: Dag 2 og 3
|
Spørgsmål vil blive stillet til raske frivillige i løbet af tre dages periode derhjemme. Frivillige bedømmer deres svar på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Jeg lærte hurtigt at bruge kompressionsterapi-prototypen Jeg lærte nemt at bruge kompressionsterapi-prototypen Jeg husker nemt, hvordan man bruger kompressionsterapi-prototypen. Jeg blev hurtigt dygtig med kompressionsterapi-prototypen Det er ikke nødvendigt at have for meget forkundskab til at bruge kompressionsterapi prototypen Brugsanvisningen er klar og let at forstå LED-skiltene fra kompressionsterapi-prototypen er nøjagtige. Generelt var jeg i stand til at fortolke LED-skiltene fra kompressionsterapi-prototypen. LED-skiltene fra kompressionsterapi-prototypen er forståelige og nemme at fortolke. LED-skiltene var nyttige for mig til at håndtere kompressionsterapi prototype LED-skiltene giver mig mulighed for at rette fejl hurtigt og nemt |
Dag 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI52248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .