Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie prototypu inteligentnej terapii uciskowej (PRESUF-VLU)

5 września 2023 zaktualizowane przez: DeRoyal Industries, Inc.

Wstępne badanie bezpieczeństwa, użyteczności i funkcjonalności innowacyjnego i inteligentnego urządzenia medycznego: Prototyp systemu terapii uciskowej do leczenia żylnego owrzodzenia kończyn dolnych u zdrowych ochotników

Okłady uciskowe leczą owrzodzenia żylne podudzi, jeśli są prawidłowo stosowane. Często klinicyści zakładają bandaże ze złym uciskiem lub bandaż się rozluźnia, co zatrzymuje korzyści kliniczne. Badanie ma na celu wykazanie wykonalności prototypu inteligentnej kompresji w celu utrzymania ustalonego poziomu kompresji u zdrowych ochotników. Każdy ochotnik będzie nosił prototypowe urządzenie na jednej nodze i standardową opaskę uciskową na drugiej. Ochotnicy będą pompować łydki, chodzić, kłaść się i stać o godzinie zero, pierwszej i czterech. Czujnik nacisku umieszczony nad każdą łydką rejestruje poziom ucisku podczas ćwiczeń. Ochotnicy udzielą subiektywnej opinii na temat każdego urządzenia pod kątem komfortu i użyteczności. Po czterech godzinach naukowcy usuną standardowe opakowanie. Chętni przez trzy dni będą korzystać z prototypowego urządzenia podczas codziennych zajęć. W ciągu trzech dni wolontariusze będą wypełniać dziennik. Dziennik będzie rejestrował doświadczenia użytkownika i czas, w którym wolontariusz korzystał z urządzenia. Wizyta końcowa umożliwia badaczom przeprowadzenie wywiadów końcowych i pobranie historii zastosowanej kompresji. Badacze wykorzystają te dane do wykazania, że ​​prototypowe urządzenie zachowuje kompresję terapeutyczną i do udowodnienia użyteczności urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, YN77
        • RCSI Education and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienaruszona, zdrowa skóra w miejscu aplikacji na obu nogach
  • Obwód łydki powinien mieścić się w granicach 30-50 cm między przyśrodkową a boczną głową mięśnia brzuchatego łydki
  • Potrafi zrozumieć ulotkę dla pacjenta
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi nosić, zakładać i zdejmować urządzenie uciskowe bez pomocy z zewnątrz
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań planu badania klinicznego
  • Obecność tętna na pedale identyfikowana za pomocą ręcznego Dopplera (8 MHz)
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię między 0,9 a 1,4

Kryteria wyłączenia:

  • Historia objawów wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich lub powierzchownych/zatorowości płucnej
  • Choroba tętnic obwodowych (lub ABPI < 0,90 lub > 1,4), krytyczne niedokrwienie kończyn lub owrzodzenie tętnicze
  • Żylaki, wyprysk żylakowy lub owrzodzenie żylne
  • Przewlekły obrzęk kończyn dolnych, obrzęk, obrzęk limfatyczny lub obrzęk lipidowy
  • Niedawna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy (taka jak operacja jamy brzusznej, operacja ginekologiczna, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub kończyny dolnej), która zdaniem badacza może mieć wpływ na badanie
  • Niedawny uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przewlekła otyłość (zdefiniowana jako wskaźnik BMI >40 kg/m^2)
  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Tętno poniżej 40 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 180 i < 100 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 mmHg
  • Każda poważna choroba w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ośmiu (8) tygodni poprzedzających okres przesiewowy
  • Wszelkie oznaki obrzęku lub bólu
  • Choroby skóry, w tym rany na stopach lub kończynach dolnych
  • Każda historia chorób serca, wątroby, nerek lub naczyń
  • Historia przepisywania pończoch uciskowych w celu leczenia schorzenia
  • Poważne alergie
  • Zapalenie skóry z sączącą się lub delikatną skórą
  • Osoby obecnie stosujące NLPZ, leki moczopędne, leki rozszerzające naczynia krwionośne i sterydy
  • Kierowcy i specjaliści ds. jazdy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototyp systemu terapii uciskowej
Identyfikuje nogi losowo wybrane do otrzymania eksperymentalnej interwencji
Urządzenie: Prototyp systemu terapii uciskowej
Urządzenie przeznaczone do prowadzenia terapii uciskowej na zadanym poziomie do podudzia dla nóg o obwodzie 30-50 cm. Urządzenie zapewnia ucisk poprzez serię trzech pęcherzy powietrznych i jest sterowane przez zasilany bateryjnie moduł elektroniczny, który kontroluje poziomy ucisku poprzez monitorowanie ciśnienia w pęcherzu.
Aktywny komparator: Coban 2 (dwuwarstwowa opaska kompresyjna)
Identyfikuje nogi losowo wybrane do otrzymania interwencji kontrolnej
Urządzenie: Standardowa kompresja
Coban 2 to standardowy dwuwarstwowy opatrunek uciskowy stosowany w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi. Urządzenie składa się z warstwy zapewniającej komfort i warstwy kompresyjnej. Klinicysta stosuje urządzenie w celu ustalenia terapii uciskowej.
Inne nazwy:
  • Dwuwarstwowa opaska kompresyjna
  • Dwuwarstwowy bandaż kompresyjny
  • Koban 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zastosowanie interwencji lekarza
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0
Czas potrzebny klinicyście na wykonanie przypisanej interwencji do każdej kończyny
Mierzone w dniu 0
Czas na zastosowanie prototypu terapii uciskowej przez wolontariusza
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0
Czas potrzebny ochotnikowi na wykonanie przypisanej interwencji w każdej kończynie
Mierzone w dniu 0
Ciśnienie interfejsu po zastosowaniu interwencji
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1
Ciśnienie interfejsu mierzone przez czujnik ciśnienia (Pico Press) po zastosowaniu przez lekarza prowadzącego badania
Mierzone w dniu 1
Średnie ciśnienie interfejsu podczas chodzenia
Ramy czasowe: Mierzone w 0 godzinach, 1 godzinie i 4 godzinach pierwszego dnia
Uczestnik chodzi po bieżni przez 10 minut. Czujnik ciśnienia (Pico Press) stale mierzy ucisk na przyśrodkowej części głowy mięśnia brzuchatego łydki. Pomiary ciśnienia międzyfazowego są uśredniane w ciągu dziesięciu minut zbierania danych. Analiza porównuje zmiany ciśnienia w trzech pomiarach dla każdej interwencji.
Mierzone w 0 godzinach, 1 godzinie i 4 godzinach pierwszego dnia
Średnie ciśnienie interfejsu podczas pompowania łydki
Ramy czasowe: Mierzone w 0 godzinach, 1 godzinie i 4 godzinach pierwszego dnia
Uczestnik pompuje każde cielę niezależnie przez 30 sekund. Czujnik ciśnienia (Pico Press) stale mierzy ucisk na przyśrodkowej części głowy mięśnia brzuchatego łydki. Pomiary ciśnienia interfejsu są uśredniane w ciągu 30 sekund zbierania danych. Analiza porównuje zmiany ciśnienia w trzech pomiarach dla każdej interwencji.
Mierzone w 0 godzinach, 1 godzinie i 4 godzinach pierwszego dnia
Średnie ciśnienie interfejsu podczas stania
Ramy czasowe: Mierzone w 0 godzinach, 1 godzinie i 4 godzinach pierwszego dnia
Uczestnik stoi przez 30 sekund. Czujnik ciśnienia (Pico Press) stale mierzy ucisk na przyśrodkowej części głowy mięśnia brzuchatego łydki. Pomiary ciśnienia interfejsu są uśredniane w ciągu 30 sekund zbierania danych. Analiza porównuje zmiany ciśnienia w trzech pomiarach dla każdej interwencji.
Mierzone w 0 godzinach, 1 godzinie i 4 godzinach pierwszego dnia
Średnie ciśnienie interfejsu podczas układania
Ramy czasowe: Mierzone w 0 godzinach, 1 godzinie i 4 godzinach pierwszego dnia
Uczestnik kładzie się na łóżku na 30 sekund. Czujnik ciśnienia (Pico Press) stale mierzy ucisk na przyśrodkowej części głowy mięśnia brzuchatego łydki. Pomiary ciśnienia interfejsu są uśredniane w ciągu 30 sekund zbierania danych. Analiza porównuje zmiany ciśnienia w trzech pomiarach dla każdej interwencji.
Mierzone w 0 godzinach, 1 godzinie i 4 godzinach pierwszego dnia
Dokładność prototypu systemu terapii uciskowej w porównaniu z ciśnieniem interfejsu
Ramy czasowe: Mierzone między 0 a 4 godzinami w dniu 1
Podczas zbierania danych w dniu 1 czujnik nacisku (Pico Press) będzie stale monitorował poziom ucisku zastosowanego do łydki. Naukowcy porównają nacisk wywierany przez urządzenie ze zmierzonym ciśnieniem na łydkę.
Mierzone między 0 a 4 godzinami w dniu 1
Wizualna analogowa ocena sensoryczna (bólu).
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 o godzinie 4
Ocena bólu uzupełniona wizualną skalą analogową od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
Mierzone w dniu 1 o godzinie 4
Wizualna analogowa ocena zaczerwienienia skóry
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1. o godzinie 4. dla obu interwencji; Mierzone w dniach 2-4 dla prototypu systemu terapii uciskowej
Wizualna skala analogowa od 0 (brak zaczerwienienia) do 10 (silne zaczerwienienie)
Mierzone w dniu 1. o godzinie 4. dla obu interwencji; Mierzone w dniach 2-4 dla prototypu systemu terapii uciskowej
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Ukończone w dniu 1 w przypadku obu interwencji i codziennie w dniu 2, 3 i 4 w przypadku prototypu systemu terapii uciskowej

Kwestionariusz, który pozwala uczestnikom badania ocenić każdą interwencję w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) dla następujących pytań:

Interwencja pozostaje na swoim miejscu podczas noszenia. Wygląd interwencji jest atrakcyjny estetycznie Wymiary interwencji są odpowiednie Waga interwencji jest wygodna podczas noszenia Ogólnie udało mi się z powodzeniem korzystać z prototypu terapii uciskowej Instrukcja obsługi jest dla mnie pomocna w zarządzaniu prototypem terapii uciskowej instrukcje w instrukcji obsługi są zrozumiałe (tylko prototyp terapii uciskowej) Ogólnie rzecz biorąc, prototyp systemu terapii uciskowej jest przyjazny dla użytkownika Ogólnie rzecz biorąc, czuję się komfortowo, stosując interwencję Ogólnie, czuję się pewnie, stosując interwencję Ogólnie czuję, że nie ma ryzyka do mnie, kiedy korzystam z interwencji
Ukończone w dniu 1 w przypadku obu interwencji i codziennie w dniu 2, 3 i 4 w przypadku prototypu systemu terapii uciskowej
Ocena użyteczności w domu
Ramy czasowe: Dzień 2 i 3

Pytania będą zadawane zdrowym ochotnikom przez trzy dni w domu. Wolontariusze oceniają swoją odpowiedź w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).

Szybko nauczyłem się korzystać z prototypu terapii uciskowej Z łatwością nauczyłem się korzystać z prototypu terapii uciskowej Łatwo zapamiętuję, jak korzystać z prototypu terapii uciskowej Szybko opanowałem prototyp terapii uciskowej Nie trzeba mieć zbyt dużej wiedzy, aby używać prototyp terapii uciskowej Instrukcje użytkowania są jasne i łatwe do zrozumienia

Znaki LED prototypu terapii uciskowej są dokładne Ogólnie udało mi się z powodzeniem zinterpretować znaki LED prototypu terapii uciskowej Znaki LED prototypu terapii uciskowej są zrozumiałe i łatwe do zinterpretowania Znaki LED pomogły mi w zarządzaniu prototyp terapii uciskowej Znaki LED pozwalają mi szybko i łatwo korygować błędy
Dzień 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeRoyal Industries, Inc.

Współpracownicy

Royal College of Surgeons, Ireland
Enterprise Ireland
Tyndall National Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI52248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prototyp systemu terapii uciskowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj