Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykkään kompressioterapian prototyypin alustava tutkimus (PRESUF-VLU)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: DeRoyal Industries, Inc.

Innovatiivisen ja älykkään lääkinnällisen laitteen turvallisuuden, käytettävyyden ja toimivuuden alustava testaus: Kompressioterapiajärjestelmän prototyyppi laskimojalkahaavojen hoitoon terveillä vapaaehtoisilla

Kompressiokääreet hoitavat laskimosäärihaavoja oikein käytettynä. Usein kliinikot käyttävät kääreitä väärällä puristuksella tai kääre löystyy, mikä estää kliinisen hyödyn. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa älykkään pakkausprototyypin toteutettavuus ylläpitää asetettua pakkaustasoa terveillä vapaaehtoisilla. Jokainen vapaaehtoinen käyttää prototyyppilaitetta toisessa jalassa ja tavallista puristuskäärettä toisessa. Vapaaehtoiset pumppaavat vasikansa, kävelevät, makaavat ja seisovat nollassa, yhdessä ja neljässä tunnissa. Jokaisen pohkeen päälle asetettu paineanturi tallentaa puristustason toiminnan aikana. Vapaaehtoiset antavat subjektiivista palautetta jokaisesta laitteesta mukavuudesta ja käytettävyydestä. Neljän tunnin kuluttua tutkijat poistavat tavallisen kääreen. Vapaaehtoiset käyttävät prototyyppilaitetta päivittäisessä toiminnassa kolmen päivän ajan. Kolmen päivän aikana vapaaehtoiset kirjoittavat päiväkirjaa. Päiväkirja tallentaa käyttäjäkokemuksen ja ajan, jolloin vapaaehtoinen käytti laitetta. Viimeisellä paikalla käynnillä tutkijat voivat suorittaa poistumishaastatteluja ja ladata käytetyn pakkauksen historian. Tutkijat käyttävät tietoja osoittaakseen, että prototyyppilaite säilyttää terapeuttisen kompression ja todistavat laitteen käytettävyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, YN77
        • RCSI Education and Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehjä, terve iho levityskohdassa molemmissa jaloissa
  • Pohkeiden ympärysmittojen tulee olla 30–50 cm:n sisällä gastrocnemius-lihaksen mediaalisen ja lateraalisen pään välillä
  • Pystyy ymmärtämään potilastiedotteen
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy pukemaan, pukemaan ja riisumaan pakkauslaitteen ilman ulkopuolista apua
  • Halua ja kykenee noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  • Poljinpulssien läsnäolo, joka tunnistetaan kädessä pidettävällä Dopplerilla (8 MHz)
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi välillä 0,9 ja 1,4

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemman syvän tai pinnallisen laskimotromboosin/keuhkoembolian merkkejä
  • Ääreisvaltimotauti (tai ABPI < 0,90 tai > 1,4), kriittinen raajan iskemia tai valtimon haavauma
  • Suonikohjut, suonikohjuinen ekseema tai laskimohaavauma
  • Krooninen alaraajojen turvotus, turvotus, lymfaödeema tai lipoedeema
  • Viimeisten kolmen kuukauden aikana tehty leikkaus (kuten vatsan, gynekologinen, lonkka- tai polvileikkaus tai alaraaja), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen
  • Äskettäinen alaraajan trauma viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Krooninen liikalihavuus (määritelty BMI-indeksinä >40 kg/m^2)
  • Diabetes mellitus
  • Raskaus
  • Pulssi on alle 40 lyöntiä minuutissa
  • istuva systolinen verenpaine > 180 ja < 100 mmHg ja/tai istuva diastolinen paine > 100 mmHg
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus edellisen neljän (4) viikon aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen seulontajaksoa edeltäneiden kahdeksan (8) viikon aikana
  • Kaikki todisteet turvotuksesta tai kivusta
  • Ihosairaudet, mukaan lukien haavat jaloissa tai alaraajoissa
  • Kaikki sydän-, maksa-, munuais- tai verisuonisairaudet
  • Historia, että minulle on määrätty kompressiosukat sairauden hoitoon
  • Vakavat allergiat
  • Dermatiitti, jossa vuotava tai herkkä iho
  • Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä, diureetteja, vasodilataattoreita ja steroideja
  • Kuljettajat ja ajon ammattilaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kompressioterapiajärjestelmän prototyyppi
Tunnistaa jalat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan kokeellisen intervention
Laite: Kompressioterapiajärjestelmän prototyyppi
Laite, joka on suunniteltu antamaan kompressiohoitoa ennalta määritetyllä tasolla sääreen jalkoihin, joiden ympärysmitta on 30-50 cm. Laite tarjoaa puristuksen kolmen ilmarakon sarjan kautta, ja sitä ohjaa akkukäyttöinen elektroninen moduuli, joka ohjaa puristustasoja seuraamalla virtsarakon painetta.
Active Comparator: Coban 2 (2-kerroksinen pakkauskääre)
Tunnistaa jalat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan ohjaustoimenpiteen
Laite: Normaali pakkaus
Coban 2 edustaa 2-kerroksista puristuskäärettä, jota käytetään laskimoiden jalkahaavojen hoitoon. Laite koostuu mukavuuskerroksesta ja puristuskerroksesta. Kliinikko käyttää laitetta kompressiohoidon aloittamiseksi.
Muut nimet:
  • 2-kerroksinen pakkauskääre
  • 2-kerroksinen puristusside
  • Coban 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hakea interventiota kliinikon toimesta
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0
Aika, joka kuluu kliinikkolta määrätyn toimenpiteen tekemiseen kuhunkin raajaan
Mitattu päivänä 0
Vapaaehtoisen on aika soveltaa kompressiohoidon prototyyppiä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0
Aika, joka kuluu vapaaehtoiselta sijoittaakseen määrätyn toimenpiteen jokaiseen raajaan
Mitattu päivänä 0
Liitäntäpaine toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1
Liitäntäpaine mitattu paineanturilla (Pico Press) tutkimuskliinikon hakemuksen jälkeen
Mitattu päivänä 1
Keskimääräinen käyttöliittymäpaine kävelyn aikana
Aikaikkuna: Mitattu 0 tuntia, 1 tunti ja 4 tuntia päivänä 1
Osallistuja kävelee juoksumatolla 10 minuuttia. Paineanturi (Pico Press) mittaa jatkuvasti puristusta mediaalisessa gastrocnemius-päässä. Rajapinnan painemittaukset on keskiarvotettu kymmenen minuutin tiedonkeruun ajalta. Analyysi vertaa paineen muutoksia kolmen mittauksen aikana kunkin toimenpiteen osalta.
Mitattu 0 tuntia, 1 tunti ja 4 tuntia päivänä 1
Keskimääräinen liitäntäpaine pohkeen pumppauksen aikana
Aikaikkuna: Mitattu 0 tuntia, 1 tunti ja 4 tuntia päivänä 1
Osallistuja pumppaa jokaista vasikkaa itsenäisesti 30 sekunnin ajan. Paineanturi (Pico Press) mittaa jatkuvasti puristusta mediaalisessa gastrocnemius-päässä. Liitäntäpainemittaukset lasketaan keskiarvoista 30 sekunnin tiedonkeruun ajalta. Analyysi vertaa paineen muutoksia kolmen mittauksen aikana kunkin toimenpiteen osalta.
Mitattu 0 tuntia, 1 tunti ja 4 tuntia päivänä 1
Keskimääräinen käyttöliittymäpaine seisomisen aikana
Aikaikkuna: Mitattu 0 tuntia, 1 tunti ja 4 tuntia päivänä 1
Osallistuja seisoo 30 sekuntia. Paineanturi (Pico Press) mittaa jatkuvasti puristusta mediaalisessa gastrocnemius-päässä. Liitäntäpainemittaukset lasketaan keskiarvoista 30 sekunnin tiedonkeruun ajalta. Analyysi vertaa paineen muutoksia kolmen mittauksen aikana kunkin toimenpiteen osalta.
Mitattu 0 tuntia, 1 tunti ja 4 tuntia päivänä 1
Keskimääräinen liitäntäpaine makuulla
Aikaikkuna: Mitattu 0 tuntia, 1 tunti ja 4 tuntia päivänä 1
Osallistuja makaa sängyllä 30 sekuntia. Paineanturi (Pico Press) mittaa jatkuvasti puristusta mediaalisessa gastrocnemius-päässä. Liitäntäpainemittaukset lasketaan keskiarvoista 30 sekunnin tiedonkeruun ajalta. Analyysi vertaa paineen muutoksia kolmen mittauksen aikana kunkin toimenpiteen osalta.
Mitattu 0 tuntia, 1 tunti ja 4 tuntia päivänä 1
Kompressioterapiajärjestelmän prototyypin tarkkuus verrattuna rajapintapaineeseen
Aikaikkuna: Mitattu 0 - 4 tuntia päivänä 1
Päivän 1 tiedonkeruun aikana paineanturi (Pico Press) tarkkailee jatkuvasti pohkeeseen kohdistuvaa puristustasoa. Tutkijat vertaavat laitteen aiheuttamaa painetta pohkeen mitattuun paineeseen.
Mitattu 0 - 4 tuntia päivänä 1
Visuaalinen analoginen sensorinen (kipu) arviointi
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 kello 4
Kivun arviointi täydennetään 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Mitattu päivänä 1 kello 4
Visuaalinen analoginen ihon punoituksen arviointi
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 kello 4 molemmissa interventioissa; Mitattu päivänä 2 - 4 kompressioterapiajärjestelmän prototyypin osalta
Visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei punoitusta) - 10 (vakava punoitus)
Mitattu päivänä 1 kello 4 molemmissa interventioissa; Mitattu päivänä 2 - 4 kompressioterapiajärjestelmän prototyypin osalta
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Valmistunut päivänä 1 molempien interventioiden osalta ja päivittäin päivinä 2, 3 ja 4 kompressiohoitojärjestelmän prototyypin osalta

Kyselylomake, jonka avulla tutkimukseen osallistujat voivat pisteyttää kunkin intervention asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä) seuraaviin kysymyksiin:

Interventio pysyi paikallaan, kun käytät sitä. Intervention ulkonäkö on esteettisesti houkutteleva Intervention mitat ovat sopivat Intervention paino on mukava päällä. Kokonaisuudessaan onnistuin käyttämään kompressiohoidon prototyyppiä. Käyttöoppaasta on minulle apua kompressiohoidon prototyypin hallinnassa. käyttöohjeen ohjeet ovat ymmärrettäviä (vain kompressiohoidon prototyyppi) Kaiken kaikkiaan Compression Therapy System -prototyyppi on käyttäjäystävällinen Kaiken kaikkiaan tunnen oloni mukavaksi, kun käytän interventiota Kaiken kaikkiaan tunnen oloni varmaksi, kun käytän interventiota Kaiken kaikkiaan mielestäni ei ole vaaraa minulle, kun käytän interventiota
Valmistunut päivänä 1 molempien interventioiden osalta ja päivittäin päivinä 2, 3 ja 4 kompressiohoitojärjestelmän prototyypin osalta
Kotona käytettävyysarviointi
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 3

Terveille vapaaehtoisille esitetään kysymyksiä kolmen päivän aikana kotona. Vapaaehtoiset arvioivat vastauksensa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).

Opin käyttämään kompressiohoidon prototyyppiä nopeasti Opin käyttämään kompressiohoidon prototyyppiä helposti Muistan helposti kuinka käyttää kompressioterapiaprototyyppiä Tulin nopeasti taitavaksi kompressiohoidon prototyypin kanssa. Käyttöön ei tarvitse olla liikaa aikaisempaa tietoa kompressiohoidon prototyyppi Käyttöohjeet ovat selkeät ja helposti ymmärrettävät

Kompressiohoidon prototyypin LED-merkit ovat tarkkoja Kaiken kaikkiaan onnistuin tulkitsemaan kompressiohoidon prototyypin LED-merkit Kompressiohoidon prototyypin LED-merkit ovat ymmärrettäviä ja helppoja tulkita LED-kylteistä oli apua minulle kompressioterapian prototyyppi LED-merkkien avulla voin korjata virheet nopeasti ja helposti
Päivät 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DeRoyal Industries, Inc.

Yhteistyökumppanit

Royal College of Surgeons, Ireland
Enterprise Ireland
Tyndall National Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI52248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Kompressioterapiajärjestelmän prototyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa