스마트 압축 요법 프로토타입의 예비 조사 (PRESUF-VLU)
2023년 9월 5일 업데이트: DeRoyal Industries, Inc.
혁신적이고 스마트한 의료 기기의 안전성, 유용성 및 기능에 대한 예비 테스트: 건강한 자원 봉사자의 정맥성 궤양 치료를 위한 압박 요법 시스템 프로토타입
압축 랩은 올바르게 적용할 경우 하지 정맥성 궤양을 치료합니다.
종종 임상의는 랩을 잘못된 압축으로 적용하거나 랩이 느슨해져 임상적 이점을 중단합니다.
이 연구의 목표는 건강한 지원자에게 설정된 압박 수준을 유지하기 위한 스마트 압박 프로토타입의 타당성을 보여주는 것입니다.
각 지원자는 한쪽 다리에 프로토타입 장치를 착용하고 다른 쪽 다리에는 표준 압축 랩을 착용합니다.
자원봉사자들은 송아지를 펌프질하고, 걷고, 눕고, 0, 1, 4시간에 서 있을 것입니다.
각 종아리 위에 놓인 압력 센서는 활동 중 압박 수준을 기록합니다.
자원 봉사자들은 편안함과 유용성에 관한 각 장치에 대한 주관적인 피드백을 제공할 것입니다.
4시간 후 연구원들은 표준 랩을 제거합니다.
자원봉사자는 3일 동안 일상 활동 중에 프로토타입 장치를 사용합니다.
3일 동안 자원봉사자들은 일일 일지를 작성하게 됩니다.
저널은 사용자 경험과 자원 봉사자가 장치를 사용한 시간을 캡처합니다.
최종 사이트 방문을 통해 연구원은 종료 인터뷰를 수행하고 적용된 압축 기록을 다운로드할 수 있습니다.
연구원은 프로토타입 장치가 치료 압축을 유지하고 장치의 유용성을 입증하기 위해 데이터를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, YN77
- RCSI Education and Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양쪽 다리 적용 부위의 온전하고 건강한 피부
- 비복근의 내측 머리와 외측 머리 사이의 종아리 둘레는 30 - 50cm 이내여야 합니다.
- 환자 정보 전단지를 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 외부 도움 없이 압박 장치를 착용, 착용 및 탈의할 수 있음
- 임상 조사 계획의 요구 사항을 따를 의지와 능력
- 휴대용 도플러(8MHz)로 식별되는 페달 펄스의 존재
- 발목 상완 압력 지수 0.9~1.4
제외 기준:
- 이전 심부 또는 표재성 정맥 혈전증/폐색전증의 징후 병력
- 말초 동맥 질환(또는 ABPI < 0.90 또는 > 1.4), 중증 사지 허혈 또는 동맥 궤양
- 정맥류, 정맥류 습진 또는 정맥 궤양
- 만성 하지 종창, 부종, 림프부종 또는 지방부종
- 조사자의 의견에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 이내의 최근 수술(예: 복부, 부인과, 고관절 또는 무릎 교체 또는 하지)
- 지난 3개월 이내에 하지에 대한 최근 외상
- 만성 비만(BMI 지수 >40kg/m^2로 정의됨)
- 진성 당뇨병
- 임신
- 분당 40회 미만의 맥박수
- 앉은 자세의 수축기 혈압 > 180 및 < 100 mmHg 및/또는 앉은 자세의 이완기 혈압 > 100 mmHg
- 지난 사(4)주 동안의 중대한 질병
- 스크리닝 기간 이전 8주 동안 임상 연구에 참여
- 부종이나 통증의 증거
- 발이나 다리의 상처를 포함한 피부 질환
- 심장, 간, 신장 또는 혈관 질환의 병력
- 질병 치료를 위해 압박 스타킹을 처방받은 이력
- 심각한 알레르기
- 진물이 나거나 연약한 피부를 동반한 피부염
- 현재 NSAID, 이뇨제, 혈관확장제, 스테로이드제를 사용하고 있는 자
- 운전자 및 운전 전문가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압박 치료 시스템 프로토타입
실험 개입을 받기 위해 무작위화된 다리를 식별합니다.
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둘레가 30~50cm인 다리의 경우 종아리에 미리 설정된 수준의 압박 요법을 시행하도록 설계된 장치입니다.
이 장치는 일련의 세 개의 공기 주머니를 통해 압박을 제공하며 방광 압력을 모니터링하여 압박 수준을 제어하는 배터리 구동 전자 모듈에 의해 제어됩니다.
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활성 비교기: Coban 2(2겹 압축 랩)
제어 중재를 받기 위해 무작위화된 다리를 식별합니다.
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Coban 2는 정맥성 다리 궤양을 치료하는 데 사용되는 치료 표준 2겹 압축 랩을 나타냅니다.
이 장치는 컴포트 레이어와 압축 레이어로 구성됩니다.
임상의는 압축 요법을 설정하기 위해 장치를 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 개입할 시간
기간: 0일에 측정
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임상의가 각 팔다리에 할당된 개입을 배치하는 데 걸리는 시간
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0일에 측정
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지원자가 압축 요법 프로토타입을 적용할 시간
기간: 0일에 측정
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지원자가 할당된 개입을 각 팔다리에 적용하는 데 걸리는 시간
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0일에 측정
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개입 적용 후 인터페이스 압력
기간: 1일차에 측정
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연구 임상의가 적용한 후 압력 센서(Pico Press)로 측정한 인터페이스 압력
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1일차에 측정
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걷는 동안의 평균 인터페이스 압력
기간: 1일차 0시간, 1시간, 4시간에 측정
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참가자는 러닝머신에서 10분 동안 걷는다.
압력 센서(Pico Press)는 내측 비복근 머리의 압박을 지속적으로 측정합니다.
인터페이스 압력 측정값은 데이터 수집 10분 동안의 평균입니다.
분석은 각 개입에 대한 세 가지 측정에 대한 압력 변화를 비교합니다.
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1일차 0시간, 1시간, 4시간에 측정
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송아지 펌핑 중 평균 인터페이스 압력
기간: 1일차 0시간, 1시간, 4시간에 측정
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참가자는 30초 동안 독립적으로 각 종아리를 펌핑합니다.
압력 센서(Pico Press)는 내측 비복근 머리의 압박을 지속적으로 측정합니다.
인터페이스 압력 측정값은 데이터 수집 30초 동안의 평균입니다.
분석은 각 개입에 대한 세 가지 측정에 대한 압력 변화를 비교합니다.
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1일차 0시간, 1시간, 4시간에 측정
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기립 중 평균 인터페이스 압력
기간: 1일차 0시간, 1시간, 4시간에 측정
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참가자는 30초 동안 서 있습니다.
압력 센서(Pico Press)는 내측 비복근 머리의 압박을 지속적으로 측정합니다.
인터페이스 압력 측정값은 데이터 수집 30초 동안의 평균입니다.
분석은 각 개입에 대한 세 가지 측정에 대한 압력 변화를 비교합니다.
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1일차 0시간, 1시간, 4시간에 측정
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누워 있는 동안의 평균 인터페이스 압력
기간: 1일차 0시간, 1시간, 4시간에 측정
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참가자는 30초 동안 침대에 눕습니다.
압력 센서(Pico Press)는 내측 비복근 머리의 압박을 지속적으로 측정합니다.
인터페이스 압력 측정값은 데이터 수집 30초 동안의 평균입니다.
분석은 각 개입에 대한 세 가지 측정에 대한 압력 변화를 비교합니다.
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1일차 0시간, 1시간, 4시간에 측정
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인터페이스 압력과 비교한 압박 치료 시스템 프로토타입의 정확도
기간: 1일차 0~4시간 사이에 측정
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1일째 데이터 수집 중에 압력 센서(Pico Press)는 종아리에 적용되는 압박 수준을 지속적으로 모니터링합니다.
연구원들은 장치에서 가해지는 압력을 종아리에 측정된 압력과 비교할 것입니다.
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1일차 0~4시간 사이에 측정
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시각적 아날로그 감각(통증) 평가
기간: 1일 4시 측정
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통증 평가는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 완료되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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1일 4시 측정
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시각적 아날로그 피부 발적 평가
기간: 두 개입 모두에 대해 1일 4시간에 측정됨; 압박 요법 시스템 프로토타입에 대해 2~4일차에 측정
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0(발적 없음)에서 10(심한 발적) 사이의 시각적 아날로그 척도
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두 개입 모두에 대해 1일 4시간에 측정됨; 압박 요법 시스템 프로토타입에 대해 2~4일차에 측정
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사용성 평가
기간: 압박 치료 시스템 프로토타입의 경우 두 개입 모두 1일차와 2, 3, 4일차에 매일 완료
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연구 참가자가 다음 질문에 대해 각 중재에 대해 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 점수를 매길 수 있는 설문지: 당신이 그것을 착용하는 동안 개입은 제자리에 머물렀다. 시술의 외관이 심미적으로 매력적 시술의 치수가 적절함 착용 시 시술의 무게가 편안함 전반적으로 압박 요법 시제품을 성공적으로 사용할 수 있었다 사용 설명서가 압박 요법 시제품을 관리하는 데 도움이 됨 사용 설명서의 지침을 이해할 수 있습니다(압박 요법 프로토타입만 해당) 전반적으로 압박 요법 시스템 프로토타입은 사용자 친화적입니다 전반적으로 중재를 사용할 때 편안함을 느낍니다 전반적으로 중재를 사용할 때 자신감을 느낍니다 전반적으로 위험이 없다고 생각합니다 내가 개입을 사용할 때 나에게 |
압박 치료 시스템 프로토타입의 경우 두 개입 모두 1일차와 2, 3, 4일차에 매일 완료
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가정에서의 사용성 평가
기간: 2일차 및 3일차
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집에서 3일 동안 건강한 지원자들에게 질문을 할 것입니다. 자원봉사자들은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 척도로 응답을 평가합니다. 압박 요법 원형 사용법을 빨리 배웠습니다 압박 요법 원형 사용법을 쉽게 배웠습니다 압박 요법 원형 사용법을 쉽게 기억했습니다 압박 요법 원형 사용법을 빨리 익혔습니다 사용하는 데 너무 많은 사전 지식이 필요하지 않습니다 압축 요법 프로토타입 사용 지침은 명확하고 이해하기 쉽습니다. 압박 요법 프로토타입의 LED 사인이 정확합니다. 전반적으로 압박 요법 프로토타입의 LED 사인을 성공적으로 해석할 수 있었습니다. 압박 요법 프로토타입의 LED 사인이 이해하기 쉽고 해석하기 쉽습니다. LED 사인이 관리에 도움이 되었습니다. 압박 요법 프로토타입 LED 표시를 통해 실수를 쉽고 빠르게 수정할 수 있습니다. |
2일차 및 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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압박 치료 시스템 프로토타입에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨