Investigação preliminar de um protótipo de terapia de compressão inteligente (PRESUF-VLU)
5 de setembro de 2023 atualizado por: DeRoyal Industries, Inc.
Teste Preliminar de Segurança, Usabilidade e Funcionalidade de um Dispositivo Médico Inovador e Inteligente: Protótipo de Sistema de Terapia de Compressão para Tratamento de Úlcera Venosa de Perna em Voluntários Saudáveis
Os envoltórios de compressão tratam úlceras venosas nas pernas quando aplicados corretamente.
Freqüentemente, os médicos aplicam os envoltórios na compressão errada ou o envoltório se solta, interrompendo os benefícios clínicos.
O estudo visa mostrar a viabilidade de um protótipo de compressão inteligente para manter um nível de compressão definido em voluntários saudáveis.
Cada voluntário usará o protótipo do dispositivo em uma perna e um envoltório de compressão padrão na outra.
Os voluntários bombearão suas panturrilhas, caminharão, deitarão e ficarão parados em zero, uma e quatro horas.
Um sensor de pressão colocado sobre cada panturrilha registrará o nível de compressão durante as atividades.
Os voluntários fornecerão feedback subjetivo sobre cada dispositivo em relação ao conforto e usabilidade.
Após quatro horas, os pesquisadores removerão o invólucro padrão.
Os voluntários usarão o protótipo do dispositivo durante as atividades diárias durante três dias.
Durante os três dias, os voluntários preencherão um diário.
O diário registrará a experiência do usuário e o tempo em que o voluntário usou o dispositivo.
Uma visita final ao local permite que os pesquisadores conduzam entrevistas de saída e baixem o histórico da compressão aplicada.
Os pesquisadores usarão os dados para mostrar que o protótipo do dispositivo mantém a compressão terapêutica e comprovar a usabilidade do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, YN77
- RCSI Education and Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pele intacta e saudável no local da aplicação em ambas as pernas
- A circunferência da panturrilha deve estar dentro de 30 a 50 cm entre a cabeça medial e lateral do gastrocnêmio
- Capaz de entender o Folheto Informativo do Paciente
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Capaz de usar, vestir e retirar o dispositivo de compressão sem ajuda externa
- Disposto e capaz de seguir os requisitos do plano de investigação clínica
- Presença de pulsos de pedal identificados por Doppler portátil (8 MHz)
- Índice de pressão tornozelo-braquial entre 0,9 e 1,4
Critério de exclusão:
- História de sinais de trombose venosa profunda ou superficial prévia/embolia pulmonar
- Doença arterial periférica (ou ABPI < 0,90 ou > 1,4), isquemia crítica do membro ou ulceração arterial
- Varizes, eczema varicoso ou ulceração venosa
- Inchaço crônico dos membros inferiores, edema, linfedema ou lipoedema
- Cirurgia recente nos últimos três meses (como substituição abdominal, ginecológica, de quadril ou joelho ou membro inferior) que pode afetar o estudo na opinião do investigador
- Trauma recente em um membro inferior nos últimos três meses
- Obesidade crônica (definida como índice de IMC >40 kg/m^2)
- diabetes melito
- Gravidez
- Uma taxa de pulso de menos de 40 batimentos/minuto
- Uma pressão arterial sistólica sentada de > 180 e < 100 mmHg e/ou uma pressão diastólica sentada de > 100 mmHg
- Qualquer doença significativa durante as quatro (4) semanas anteriores
- Participação em qualquer estudo clínico durante as oito (8) semanas anteriores ao período de triagem
- Qualquer evidência de edema ou dor
- Doenças de pele, incluindo feridas nos pés ou membros inferiores
- Qualquer história de doenças cardíacas, hepáticas, renais ou vasculares
- História de ter sido prescrito meias de compressão para tratamento de uma condição médica
- alergias graves
- Dermatite com secreção ou pele frágil
- Pessoas que atualmente usam AINEs, diuréticos, vasodilatadores e esteróides
- Motoristas e profissionais da direção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protótipo de sistema de terapia de compressão
Identifica as pernas randomizadas para receber a intervenção experimental
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Um dispositivo projetado para administrar terapia de compressão em um nível predefinido na parte inferior da perna para pernas com uma circunferência entre 30-50 cm.
O dispositivo fornece compressão através de uma série de três bexigas de ar e é controlado por um módulo eletrônico alimentado por bateria que controla os níveis de compressão monitorando a pressão da bexiga.
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Comparador Ativo: Coban 2 (envoltório de compressão de 2 camadas)
Identifica as pernas randomizadas para receber a intervenção de controle
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Coban 2 representa o envoltório de compressão de 2 camadas padrão de tratamento usado para tratar úlceras venosas nas pernas.
O dispositivo consiste em uma camada de conforto e uma camada de compressão.
Um clínico aplica o dispositivo para estabelecer a terapia de compressão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de aplicar a intervenção pelo clínico
Prazo: Medido no dia 0
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O tempo que um clínico leva para colocar a intervenção atribuída a cada membro
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Medido no dia 0
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Hora de aplicar o protótipo da terapia de compressão por voluntário
Prazo: Medido no dia 0
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O tempo que o voluntário leva para colocar a intervenção atribuída a cada membro
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Medido no dia 0
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Pressão da interface após a aplicação da intervenção
Prazo: Medido no dia 1
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Pressão de interface medida pelo sensor de pressão (Pico Press) após a aplicação pelo clínico de pesquisa
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Medido no dia 1
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Pressão média da interface durante a caminhada
Prazo: Medido em 0 horas, 1 hora e 4 horas no dia 1
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O participante caminha em uma esteira por 10 minutos.
Um sensor de pressão (Pico Press) mede continuamente a compressão na cabeça medial do gastrocnêmio.
As medições de pressão de interface são calculadas em média durante dez minutos de coleta de dados.
A análise compara as mudanças na pressão ao longo das três medições para cada intervenção.
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Medido em 0 horas, 1 hora e 4 horas no dia 1
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Pressão média da interface durante o bombeamento da panturrilha
Prazo: Medido em 0 horas, 1 hora e 4 horas no dia 1
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O participante bombeia cada bezerro independentemente por 30 segundos.
Um sensor de pressão (Pico Press) mede continuamente a compressão na cabeça medial do gastrocnêmio.
As medições de pressão de interface são calculadas em média durante 30 segundos de coleta de dados.
A análise compara as mudanças na pressão ao longo das três medições para cada intervenção.
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Medido em 0 horas, 1 hora e 4 horas no dia 1
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Pressão média da interface em pé
Prazo: Medido em 0 horas, 1 hora e 4 horas no dia 1
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O participante fica em pé por 30 segundos.
Um sensor de pressão (Pico Press) mede continuamente a compressão na cabeça medial do gastrocnêmio.
As medições de pressão de interface são calculadas em média durante 30 segundos de coleta de dados.
A análise compara as mudanças na pressão ao longo das três medições para cada intervenção.
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Medido em 0 horas, 1 hora e 4 horas no dia 1
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Pressão média da interface ao deitar
Prazo: Medido em 0 horas, 1 hora e 4 horas no dia 1
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O participante deita na cama por 30 segundos.
Um sensor de pressão (Pico Press) mede continuamente a compressão na cabeça medial do gastrocnêmio.
As medições de pressão de interface são calculadas em média durante 30 segundos de coleta de dados.
A análise compara as mudanças na pressão ao longo das três medições para cada intervenção.
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Medido em 0 horas, 1 hora e 4 horas no dia 1
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Precisão do Protótipo do Sistema de Terapia de Compressão em comparação com a Pressão de Interface
Prazo: Medido entre 0 e 4 horas no dia 1
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Durante a coleta de dados no dia 1, o sensor de pressão (Pico Press) monitorará continuamente o nível de compressão aplicado à panturrilha.
Os pesquisadores irão comparar a pressão aplicada pelo dispositivo com a pressão medida na panturrilha.
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Medido entre 0 e 4 horas no dia 1
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Avaliação Sensorial Analógica Visual (Dor)
Prazo: Medido no dia 1 na hora 4
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Avaliação da dor completada por uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa dor intensa.
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Medido no dia 1 na hora 4
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Avaliação visual analógica da vermelhidão da pele
Prazo: Medido no dia 1 na hora 4 para ambas as intervenções; Medido no dia 2 - 4 para o protótipo do sistema de terapia de compressão
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Escala Visual Analógica entre 0 (sem vermelhidão) a 10 (vermelhidão intensa)
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Medido no dia 1 na hora 4 para ambas as intervenções; Medido no dia 2 - 4 para o protótipo do sistema de terapia de compressão
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Avaliação de Usabilidade
Prazo: Concluído no dia 1 para ambas as intervenções e diariamente nos dias 2, 3 e 4 para o protótipo do sistema de terapia de compressão
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Questionário que permite aos participantes da pesquisa pontuar cada intervenção em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para as seguintes perguntas: A intervenção permaneceu no local enquanto você a estiver usando. A aparência da intervenção é esteticamente atraente As dimensões da intervenção são adequadas O peso da intervenção é confortável ao usá-la No geral, consegui usar com sucesso o protótipo da terapia de compressão O manual do usuário é útil para mim no gerenciamento do protótipo da terapia de compressão O as instruções no manual do usuário são compreensíveis (apenas protótipo de terapia de compressão) No geral, o protótipo do sistema de terapia de compressão é fácil de usar No geral, sinto-me confortável quando uso a intervenção No geral, sinto-me confiante quando uso a intervenção No geral, sinto que não há risco para mim quando eu uso a intervenção |
Concluído no dia 1 para ambas as intervenções e diariamente nos dias 2, 3 e 4 para o protótipo do sistema de terapia de compressão
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Avaliação de usabilidade em casa
Prazo: Dia 2 e 3
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As perguntas serão feitas aos voluntários saudáveis durante um período de três dias em casa. Os voluntários avaliam suas respostas em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Aprendi a usar o protótipo de terapia de compressão rapidamente Aprendi a usar o protótipo de terapia de compressão com facilidade Lembro-me facilmente de como usar o protótipo de terapia de compressão Rapidamente me tornei hábil com o protótipo de terapia de compressão Não é necessário ter muito conhecimento prévio para usar o protótipo da terapia de compressão As instruções de uso são claras e fáceis de entender Os sinais de LED do protótipo de terapia de compressão são precisos No geral, consegui interpretar com sucesso os sinais de LED do protótipo de terapia de compressão Os sinais de LED do protótipo de terapia de compressão são compreensíveis e fáceis de interpretar Os sinais de LED foram úteis para mim no gerenciamento do protótipo de terapia de compressão Os sinais LED permitem-me corrigir erros de forma rápida e fácil |
Dia 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI52248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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