Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig undersøkelse av en prototype for smart kompresjonsterapi (PRESUF-VLU)

5. september 2023 oppdatert av: DeRoyal Industries, Inc.

Foreløpig testing av sikkerheten, brukervennligheten og funksjonaliteten til en innovativ og smart medisinsk enhet: Prototype for kompresjonsterapisystem for behandling av venøs bensår hos friske frivillige

Kompresjonsomslag behandler venøse leggsår når de påføres riktig. Ofte bruker klinikere omslagene ved feil kompresjon, eller omslaget løsner, og stopper de kliniske fordelene. Studien tar sikte på å vise gjennomførbarheten av en smart kompresjonsprototype for å opprettholde et fastsatt kompresjonsnivå hos friske frivillige. Hver frivillig vil bære prototypeenheten på det ene benet og en standard kompresjonsinnpakning på det andre. Frivillige vil pumpe kalvene sine, gå, legge seg og stå på null, én og fire timer. En trykksensor plassert over hver kalv vil registrere kompresjonsnivået under aktivitetene. Frivillige vil gi subjektiv tilbakemelding på hver enhet angående komfort og brukervennlighet. Etter fire timer vil forskerne fjerne standardomslaget. Frivillige vil bruke prototypen under daglige aktiviteter i tre dager. I løpet av de tre dagene vil de frivillige fylle ut en daglig journal. Journalen vil fange opp brukeropplevelsen og tiden den frivillige brukte enheten. Et siste besøk på stedet lar forskere gjennomføre exit-intervjuer og laste ned historien om anvendt kompresjon. Forskere vil bruke dataene til å vise at prototypeenheten opprettholder terapeutisk kompresjon og bevise brukbarheten til enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, YN77
        • RCSI Education and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intakt, sunn hud på påføringsstedet i begge bena
  • Leggomkretsen skal være innenfor 30-50 cm mellom det mediale og laterale hodet til gastrocnemius
  • Kunne forstå pasientinformasjonsheftet
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kan bære, ta på og ta av kompresjonsenheten uten ekstern hjelp
  • Villig og i stand til å følge kravene i den kliniske undersøkelsesplanen
  • Tilstedeværelse av pedalpulser identifisert av håndholdt doppler (8 MHz)
  • Ankel Brachial Pressure Index mellom 0,9 og 1,4

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tegn på tidligere dyp eller overfladisk venetrombose/lungeemboli
  • Perifer arteriesykdom (eller ABPI < 0,90 eller > 1,4), kritisk lemmeriskemi eller arteriell sårdannelse
  • Åreknuter, åreknuter eller venøs sårdannelse
  • Kronisk hevelse i underekstremitetene, ødem, lymfødem eller lipødem
  • Nylig kirurgi i løpet av de siste tre månedene (som abdominal, gynekologisk, hofte- eller kneprotese eller underekstremitet) som kan påvirke studien etter etterforskerens mening
  • Nylig traume i en underekstremitet i løpet av de siste tre månedene
  • Kronisk fedme (definert som BMI-indeks >40 kg/m^2)
  • Sukkersyke
  • Svangerskap
  • En puls på mindre enn 40 slag/minutt
  • Et sittende systolisk blodtrykk på > 180 og < 100 mmHg og/eller et sittende diastolisk trykk på > 100 mmHg
  • Enhver betydelig sykdom i løpet av de siste fire (4) ukene
  • Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de åtte (8) ukene før screeningsperioden
  • Eventuelle tegn på ødem eller smerte
  • Hudsykdommer, inkludert sår på føttene eller underekstremitetene
  • Enhver historie med hjerte-, lever-, nyre- eller vaskulære sykdommer
  • Historie om å ha blitt foreskrevet kompresjonsstrømper for behandling av en medisinsk tilstand
  • Alvorlige allergier
  • Dermatitt med væskende eller skjør hud
  • Personer som bruker NSAID, diuretika, vasodilatorer og steroider
  • Sjåfører og sjåfører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prototype for kompresjonsterapisystem
Identifiserer ben som er randomisert for å motta den eksperimentelle intervensjonen
Enhet: Prototype for kompresjonsterapisystem
En enhet designet for å levere kompresjonsterapi på et forhåndsinnstilt nivå til underbenet for ben med en omkrets mellom 30-50 cm. Enheten gir kompresjon gjennom en serie på tre luftblærer og styres av en batteridrevet elektronisk modul som kontrollerer kompresjonsnivåene ved å overvåke blæretrykket.
Aktiv komparator: Coban 2 (2 Layer Compression Wrap)
Identifiserer bena som er randomisert for å motta kontrollintervensjonen
Enhet: Standard komprimering
Coban 2 representerer standard pleie 2-lags kompresjonsinnpakning som brukes til å behandle venøse leggsår. Enheten består av et komfortlag og et kompresjonslag. En kliniker bruker enheten for å etablere kompresjonsterapi.
Andre navn:
  • 2-lags kompresjonsinnpakning
  • 2-lags kompresjonsbandasje
  • Coban 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å søke intervensjon fra kliniker
Tidsramme: Målt på dag 0
Tiden det tar en kliniker å plassere den tildelte intervensjonen til hvert lem
Målt på dag 0
Tid for å bruke kompresjonsterapi prototype av frivillig
Tidsramme: Målt på dag 0
Tiden det tar den frivillige å plassere den tildelte intervensjonen til hvert lem
Målt på dag 0
Grensesnitttrykk etter påføring av intervensjon
Tidsramme: Målt på dag 1
Grensesnitttrykk målt av trykksensor (Pico Press) etter søknad fra forskningskliniker
Målt på dag 1
Gjennomsnittlig grensesnitttrykk under gange
Tidsramme: Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
Deltakeren går på tredemølle i 10 minutter. En trykksensor (Pico Press) måler kontinuerlig kompresjonen ved det mediale gastrocnemius-hodet. Grensesnitttrykkmålingene beregnes i gjennomsnitt over ti minutters datainnsamling. Analysen sammenligner endringer i trykk over de tre målingene for hver intervensjon.
Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
Gjennomsnittlig grensesnitttrykk under kalvepumping
Tidsramme: Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
Deltakeren pumper hver kalv uavhengig i 30 sekunder. En trykksensor (Pico Press) måler kontinuerlig kompresjonen ved det mediale gastrocnemius-hodet. Grensesnitttrykkmålingene beregnes i gjennomsnitt over 30 sekunders datainnsamling. Analysen sammenligner endringer i trykk over de tre målingene for hver intervensjon.
Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
Gjennomsnittlig grensesnitttrykk under stående
Tidsramme: Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
Deltakeren står i 30 sekunder. En trykksensor (Pico Press) måler kontinuerlig kompresjonen ved det mediale gastrocnemius-hodet. Grensesnitttrykkmålingene beregnes i gjennomsnitt over 30 sekunders datainnsamling. Analysen sammenligner endringer i trykk over de tre målingene for hver intervensjon.
Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
Gjennomsnittlig grensesnitttrykk mens du legger deg
Tidsramme: Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
Deltakeren legger seg på sengen i 30 sekunder. En trykksensor (Pico Press) måler kontinuerlig kompresjonen ved det mediale gastrocnemius-hodet. Grensesnitttrykkmålingene beregnes i gjennomsnitt over 30 sekunders datainnsamling. Analysen sammenligner endringer i trykk over de tre målingene for hver intervensjon.
Målt til 0 timer, 1 time og 4 timer på dag 1
Nøyaktighet av kompresjonsterapisystemprototypen sammenlignet med grensesnitttrykk
Tidsramme: Målt mellom 0 og 4 timer på dag 1
Under datainnsamling på dag 1, vil trykksensoren (Pico Press) kontinuerlig overvåke kompresjonsnivået som påføres leggen. Forskere vil sammenligne trykket som påføres fra enheten med det målte trykket ved kalven.
Målt mellom 0 og 4 timer på dag 1
Visuell analog sensorisk (smerte) vurdering
Tidsramme: Målt på dag 1 ved time 4
Smertevurdering fullført med en visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer alvorlig smerte.
Målt på dag 1 ved time 4
Visuell analog hudrødhetsvurdering
Tidsramme: Målt på dag 1 ved time 4 for begge intervensjoner; Målt på dag 2 - 4 for prototype for kompresjonsterapisystem
Visuell analog skala mellom 0 (ingen rødhet) til 10 (alvorlig rødhet)
Målt på dag 1 ved time 4 for begge intervensjoner; Målt på dag 2 - 4 for prototype for kompresjonsterapisystem
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: Fullført på dag 1 for både intervensjoner og daglig på dag 2, 3 og 4 for prototypen av kompresjonsterapisystemet

Spørreskjema som lar forskningsdeltakere skåre hver intervensjon på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) for følgende spørsmål:

Intervensjonen ble på plass mens du har den på deg. Utseendet til intervensjonen er estetisk tiltalende. Intervensjonens dimensjoner er passende. Vekten av intervensjonen er behagelig når jeg bruker den. Generelt klarte jeg å bruke kompresjonsterapiprototypen Brukerhåndboken er nyttig for meg når jeg skal administrere kompresjonsterapiprototypen. instruksjonene i brukerhåndboken er forståelige (kun kompresjonsterapi-prototype) Generelt sett er prototypen av kompresjonsterapisystemet brukervennlig. Generelt føler jeg meg komfortabel når jeg bruker intervensjonen Generelt føler jeg meg trygg når jeg bruker intervensjonen. Generelt føler jeg at det ikke er noen risiko til meg når jeg bruker intervensjonen
Fullført på dag 1 for både intervensjoner og daglig på dag 2, 3 og 4 for prototypen av kompresjonsterapisystemet
Brukervennlighetsvurdering hjemme
Tidsramme: Dag 2 og 3

Spørsmål vil bli stilt til friske frivillige i løpet av tre dager hjemme. Frivillige vurderer svaret sitt på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).

Jeg lærte å bruke kompresjonsterapi-prototypen raskt Jeg lærte å bruke kompresjonsterapi-prototypen lett Jeg husker lett hvordan jeg bruker kompresjonsterapi-prototypen Jeg ble raskt dyktig med kompresjonsterapi-prototypen. Det er ikke nødvendig å ha for mye forkunnskap for å bruke prototypen for kompresjonsterapi Bruksanvisningen er tydelig og lett å forstå

LED-skiltene fra kompresjonsterapi-prototypen er nøyaktige. Totalt sett var jeg i stand til å tolke LED-skiltene til kompresjonsterapi-prototypen. LED-skiltene til kompresjonsterapi-prototypen er forståelige og enkle å tolke. LED-skiltene var nyttige for meg i å administrere kompresjonsterapi prototype LED-skiltene lar meg rette opp feil raskt og enkelt
Dag 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DeRoyal Industries, Inc.

Samarbeidspartnere

Royal College of Surgeons, Ireland
Enterprise Ireland
Tyndall National Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI52248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på Prototype for kompresjonsterapisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere