Étude préliminaire d'un prototype de thérapie de compression intelligente (PRESUF-VLU)
5 septembre 2023 mis à jour par: DeRoyal Industries, Inc.
Test préliminaire de la sécurité, de l'utilisabilité et de la fonctionnalité d'un dispositif médical innovant et intelligent : prototype de système de thérapie par compression pour le traitement de l'ulcère veineux de la jambe chez des volontaires sains
Les bandes de compression traitent les ulcères de jambe veineux lorsqu'elles sont appliquées correctement.
Souvent, les cliniciens appliquent les enveloppes à la mauvaise compression, ou l'enveloppe se desserre, ce qui arrête les avantages cliniques.
L'étude vise à montrer la faisabilité d'un prototype de compression intelligent pour maintenir un niveau de compression défini chez des volontaires sains.
Chaque volontaire portera le dispositif prototype sur une jambe et une bande de compression standard sur l'autre.
Les volontaires vont pomper leurs mollets, marcher, se coucher et se tenir debout à zéro, une et quatre heures.
Un capteur de pression placé sur chaque mollet enregistrera le niveau de compression pendant les activités.
Les volontaires fourniront des commentaires subjectifs sur chaque appareil concernant le confort et la convivialité.
Après quatre heures, les chercheurs retireront l'emballage standard.
Les volontaires utiliseront le prototype d'appareil lors des activités quotidiennes pendant trois jours.
Pendant les trois jours, les volontaires rempliront un journal quotidien.
Le journal enregistrera l'expérience de l'utilisateur et l'heure à laquelle le volontaire a utilisé l'appareil.
Une visite finale du site permet aux chercheurs de mener des entretiens de sortie et de télécharger l'historique de la compression appliquée.
Les chercheurs utiliseront les données pour montrer que le dispositif prototype maintient la compression thérapeutique et prouver la facilité d'utilisation du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, YN77
- RCSI Education and Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Peau intacte et saine au site d'application des deux jambes
- La circonférence du mollet doit être comprise entre 30 et 50 cm entre la tête médiale et latérale du gastrocnémien
- Capable de comprendre la notice d'information du patient
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Capable de porter, d'enfiler et de retirer le dispositif de compression sans aide extérieure
- Volonté et capable de suivre les exigences du plan d'investigation clinique
- Présence d'impulsions pédale identifiées par Doppler portatif (8 MHz)
- Indice de pression cheville-bras compris entre 0,9 et 1,4
Critère d'exclusion:
- Antécédents de signes de thrombose veineuse profonde ou superficielle/embolie pulmonaire
- Maladie artérielle périphérique (ou ABPI < 0,90 ou > 1,4), ischémie critique des membres ou ulcération artérielle
- Varices, eczéma variqueux ou ulcération veineuse
- Gonflement chronique des membres inférieurs, œdème, lymphœdème ou lipoœdème
- Chirurgie récente au cours des trois derniers mois (telle qu'une arthroplastie abdominale, gynécologique, de la hanche ou du genou, ou du membre inférieur) pouvant affecter l'étude de l'avis de l'investigateur
- Traumatisme récent d'un membre inférieur au cours des trois derniers mois
- Obésité chronique (définie comme un indice IMC > 40 kg/m^2)
- Diabète sucré
- Grossesse
- Un pouls inférieur à 40 battements/minute
- Une pression artérielle systolique en position assise > 180 et < 100 mmHg et/ou une pression diastolique en position assise > 100 mmHg
- Toute maladie grave au cours des quatre (4) semaines précédentes
- Participation à toute étude clinique au cours des huit (8) semaines précédant la période de dépistage
- Tout signe d'œdème ou de douleur
- Maladies de la peau, y compris les blessures aux pieds ou aux membres inférieurs
- Tout antécédent de maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou vasculaires
- Antécédents d'avoir été prescrit des bas de contention pour le traitement d'une condition médicale
- Allergies graves
- Dermatite avec peau suintante ou fragile
- Personnes utilisant actuellement des AINS, des diurétiques, des vasodilatateurs et des stéroïdes
- Conducteurs et professionnels de la conduite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prototype de système de thérapie par compression
Identifie les jambes randomisées pour recevoir l'intervention expérimentale
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Dispositif conçu pour administrer une thérapie de compression à un niveau prédéfini au bas de la jambe pour les jambes dont la circonférence est comprise entre 30 et 50 cm.
L'appareil fournit une compression à travers une série de trois vessies d'air et est contrôlé par un module électronique alimenté par batterie qui contrôle les niveaux de compression en surveillant la pression de la vessie.
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Comparateur actif: Coban 2 (enveloppe de compression à 2 couches)
Identifie les jambes randomisées pour recevoir l'intervention de contrôle
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Coban 2 représente l'enveloppe de compression standard à 2 couches utilisée pour traiter les ulcères de jambe veineux.
L'appareil se compose d'une couche de confort et d'une couche de compression.
Un clinicien applique le dispositif pour établir une thérapie de compression.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de candidature Intervention du clinicien
Délai: Mesuré au jour 0
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Le temps qu'il faut à un clinicien pour placer l'intervention assignée à chaque membre
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Mesuré au jour 0
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Le temps d'appliquer le prototype de thérapie de compression par un bénévole
Délai: Mesuré au jour 0
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Le temps qu'il faut au volontaire pour placer l'intervention assignée à chaque membre
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Mesuré au jour 0
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Pression d'interface après application de l'intervention
Délai: Mesuré le jour 1
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Pression d'interface mesurée par un capteur de pression (Pico Press) suite à une application par un chercheur clinicien
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Mesuré le jour 1
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Pression d'interface moyenne pendant la marche
Délai: Mesuré à 0 heure, 1 heure et 4 heures le jour 1
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Le participant marche sur un tapis roulant pendant 10 minutes.
Un capteur de pression (Pico Press) mesure en continu la compression au niveau du gastrocnémien médial.
Les mesures de pression d'interface sont moyennées sur dix minutes de collecte de données.
L'analyse compare les changements de pression sur les trois mesures pour chaque intervention.
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Mesuré à 0 heure, 1 heure et 4 heures le jour 1
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Pression d'interface moyenne pendant le pompage du mollet
Délai: Mesuré à 0 heure, 1 heure et 4 heures le jour 1
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Le participant pompe chaque mollet indépendamment pendant 30 secondes.
Un capteur de pression (Pico Press) mesure en continu la compression au niveau du gastrocnémien médial.
Les mesures de pression d'interface sont moyennées sur 30 secondes de collecte de données.
L'analyse compare les changements de pression sur les trois mesures pour chaque intervention.
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Mesuré à 0 heure, 1 heure et 4 heures le jour 1
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Pression d'interface moyenne en position debout
Délai: Mesuré à 0 heure, 1 heure et 4 heures le jour 1
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Le participant reste debout pendant 30 secondes.
Un capteur de pression (Pico Press) mesure en continu la compression au niveau du gastrocnémien médial.
Les mesures de pression d'interface sont moyennées sur 30 secondes de collecte de données.
L'analyse compare les changements de pression sur les trois mesures pour chaque intervention.
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Mesuré à 0 heure, 1 heure et 4 heures le jour 1
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Pression d'interface moyenne pendant la pose
Délai: Mesuré à 0 heure, 1 heure et 4 heures le jour 1
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Le participant s'allonge sur le lit pendant 30 secondes.
Un capteur de pression (Pico Press) mesure en continu la compression au niveau du gastrocnémien médial.
Les mesures de pression d'interface sont moyennées sur 30 secondes de collecte de données.
L'analyse compare les changements de pression sur les trois mesures pour chaque intervention.
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Mesuré à 0 heure, 1 heure et 4 heures le jour 1
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Précision du prototype du système de thérapie par compression par rapport à la pression d'interface
Délai: Mesuré entre 0 et 4 heures le jour 1
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Lors de la collecte des données le jour 1, le capteur de pression (Pico Press) surveillera en permanence le niveau de compression appliqué au mollet.
Les chercheurs compareront la pression appliquée par l'appareil à la pression mesurée au niveau du mollet.
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Mesuré entre 0 et 4 heures le jour 1
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Évaluation visuelle analogique sensorielle (douleur)
Délai: Mesuré le jour 1 à l'heure 4
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Évaluation de la douleur complétée par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente une douleur intense.
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Mesuré le jour 1 à l'heure 4
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Évaluation visuelle analogique des rougeurs cutanées
Délai: Mesuré le jour 1 à l'heure 4 pour les deux interventions ; Mesuré aux jours 2 à 4 pour le prototype de système de thérapie par compression
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Échelle visuelle analogique entre 0 (pas de rougeurs) et 10 (rougeurs sévères)
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Mesuré le jour 1 à l'heure 4 pour les deux interventions ; Mesuré aux jours 2 à 4 pour le prototype de système de thérapie par compression
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Évaluation de l'utilisabilité
Délai: Terminé le jour 1 pour les deux interventions et quotidiennement les jours 2, 3 et 4 pour le prototype du système de thérapie par compression
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Questionnaire permettant aux participants à la recherche de noter chaque intervention sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement en accord) pour les questions suivantes : L'intervention est restée en place pendant que vous la portez. L'apparence de l'intervention est esthétiquement attrayante Les dimensions de l'intervention sont appropriées Le poids de l'intervention est confortable lorsqu'il est porté Dans l'ensemble, j'ai pu utiliser avec succès le prototype de thérapie par compression Le manuel d'utilisation m'est utile pour gérer le prototype de thérapie par compression Le les instructions du manuel d'utilisation sont compréhensibles (prototype de thérapie par compression uniquement) Dans l'ensemble, le prototype du système de thérapie par compression est convivial Dans l'ensemble, je me sens à l'aise lorsque j'utilise l'intervention Dans l'ensemble, je me sens confiant lorsque j'utilise l'intervention Dans l'ensemble, je sens qu'il n'y a aucun risque à moi quand j'utilise l'intervention |
Terminé le jour 1 pour les deux interventions et quotidiennement les jours 2, 3 et 4 pour le prototype du système de thérapie par compression
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Évaluation de l'utilisabilité à domicile
Délai: Jour 2 et 3
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Des questions seront posées aux volontaires sains pendant une période de trois jours à domicile. Les volontaires évaluent leur réponse sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). J'ai appris à utiliser le prototype de thérapie par compression rapidement J'ai appris à utiliser le prototype de thérapie par compression facilement Je me souviens facilement comment utiliser le prototype de thérapie par compression Je suis rapidement devenu habile avec le prototype de thérapie par compression Il n'est pas nécessaire d'avoir trop de connaissances préalables pour l'utiliser le prototype de thérapie par compression Les instructions d'utilisation sont claires et faciles à comprendre Les signes LED du prototype de thérapie par compression sont précis Dans l'ensemble, j'ai pu interpréter avec succès les signes LED du prototype de thérapie par compression Les signes LED du prototype de thérapie par compression sont compréhensibles et faciles à interpréter Les signes LED m'ont été utiles pour gérer le prototype de thérapie par compression Les panneaux LED me permettent de corriger les erreurs rapidement et facilement |
Jour 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
9 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI52248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .