Vorläufige Untersuchung eines Prototyps einer intelligenten Kompressionstherapie (PRESUF-VLU)
5. September 2023 aktualisiert von: DeRoyal Industries, Inc.
Vorläufige Prüfung der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität eines innovativen und intelligenten medizinischen Geräts: Prototyp eines Kompressionstherapiesystems zur Behandlung von venösen Ulcus cruris bei gesunden Freiwilligen
Kompressionswickel behandeln bei richtiger Anwendung venöse Beingeschwüre.
Häufig legen Ärzte die Bandagen mit der falschen Kompression an, oder die Bandage lockert sich, wodurch der klinische Nutzen gestoppt wird.
Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines intelligenten Kompressionsprototyps zu zeigen, um bei gesunden Freiwilligen ein festgelegtes Kompressionsniveau aufrechtzuerhalten.
Jeder Freiwillige trägt das Prototypgerät an einem Bein und eine Standard-Kompressionsbandage am anderen.
Freiwillige werden ihre Waden pumpen, gehen, sich hinlegen und bei null, eins und vier Stunden stehen.
Ein Drucksensor, der über jeder Wade platziert wird, zeichnet den Kompressionsgrad während der Aktivitäten auf.
Freiwillige geben subjektives Feedback zu jedem Gerät in Bezug auf Komfort und Benutzerfreundlichkeit.
Nach vier Stunden entfernen die Forscher die Standardverpackung.
Freiwillige werden das Prototypgerät drei Tage lang bei täglichen Aktivitäten verwenden.
Während der drei Tage führen die Freiwilligen ein tägliches Tagebuch.
Das Tagebuch erfasst die Benutzererfahrung und die Zeit, zu der der Freiwillige das Gerät verwendet hat.
Ein abschließender Besuch vor Ort ermöglicht es den Forschern, Exit-Interviews durchzuführen und die Historie der angewandten Komprimierung herunterzuladen.
Die Forscher werden die Daten verwenden, um zu zeigen, dass das Prototypgerät die therapeutische Kompression aufrechterhält, und die Verwendbarkeit des Geräts beweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Dublin, Irland, YN77
- RCSI Education and Research Centre
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intakte, gesunde Haut an der Applikationsstelle in beiden Beinen
- Der Wadenumfang muss innerhalb von 30 - 50 cm zwischen dem medialen und lateralen Kopf des Gastrocnemius liegen
- Kann die Packungsbeilage verstehen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Kann das Kompressionsgerät ohne fremde Hilfe tragen, an- und ausziehen
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des klinischen Prüfplans zu befolgen
- Vorhandensein von Pedalimpulsen, identifiziert durch Handdoppler (8 MHz)
- Knöchel-Arm-Druckindex zwischen 0,9 und 1,4
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anzeichen einer früheren tiefen oder oberflächlichen Venenthrombose/Lungenembolie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (oder ABPI < 0,90 oder > 1,4), kritische Extremitätenischämie oder arterielle Ulzeration
- Krampfadern, Krampfadern oder venöse Ulzerationen
- Chronische Schwellung der unteren Gliedmaßen, Ödeme, Lymphödeme oder Lipödeme
- Kürzliche Operation innerhalb der letzten drei Monate (z. B. abdominaler, gynäkologischer, Hüft- oder Knieersatz oder Ersatz der unteren Gliedmaßen), die die Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinflussen können
- Kürzliches Trauma an einer unteren Extremität innerhalb der letzten drei Monate
- Chronische Fettleibigkeit (definiert als BMI-Index >40 kg/m^2)
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaft
- Eine Pulsfrequenz von weniger als 40 Schlägen/Minute
- Ein systolischer Blutdruck im Sitzen von > 180 und < 100 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck im Sitzen von > 100 mmHg
- Jede signifikante Krankheit während der letzten vier (4) Wochen
- Teilnahme an einer klinischen Studie während der acht (8) Wochen vor dem Screening-Zeitraum
- Jegliche Anzeichen von Ödemen oder Schmerzen
- Hautkrankheiten, einschließlich Wunden an den Füßen oder unteren Gliedmaßen
- Jede Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren- oder Gefäßerkrankungen
- Verschreibung von Kompressionsstrümpfen zur Behandlung einer Erkrankung in der Vergangenheit
- Schwere Allergien
- Dermatitis mit nässender oder brüchiger Haut
- Personen, die derzeit NSAID, Diuretika, Vasodilatatoren und Steroide verwenden
- Fahrer und Fahrprofis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prototyp des Kompressionstherapiesystems
Identifiziert Beine, die randomisiert wurden, um die experimentelle Intervention zu erhalten
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Ein Gerät zur Abgabe einer Kompressionstherapie auf einem voreingestellten Niveau am Unterschenkel für Beine mit einem Umfang zwischen 30-50 cm.
Das Gerät bietet Kompression durch eine Reihe von drei Luftblasen und wird von einem batteriebetriebenen elektronischen Modul gesteuert, das die Kompressionsstufen durch Überwachung des Blasendrucks steuert.
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Aktiver Komparator: Coban 2 (2-Lagen-Kompressionsbandage)
Identifiziert die Beine, die randomisiert wurden, um die Kontrollintervention zu erhalten
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Coban 2 stellt die 2-lagige Kompressionsbandage dar, die zur Behandlung von venösen Beingeschwüren verwendet wird.
Das Gerät besteht aus einer Komfortschicht und einer Kompressionsschicht.
Ein Arzt wendet das Gerät an, um eine Kompressionstherapie einzurichten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Anwenden der Intervention durch den Arzt
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0
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Die Zeit, die ein Arzt benötigt, um die zugewiesene Intervention an jeder Extremität vorzunehmen
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Gemessen am Tag 0
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Zeit zum Anwenden des Prototyps der Kompressionstherapie durch einen Freiwilligen
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0
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Die Zeit, die der Freiwillige benötigt, um die zugewiesene Intervention an jeder Extremität anzubringen
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Gemessen am Tag 0
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Grenzflächendruck nach Anwendung der Intervention
Zeitfenster: Gemessen am 1. Tag
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Schnittstellendruck gemessen durch Drucksensor (Pico Press) nach Anwendung durch Forschungskliniker
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Gemessen am 1. Tag
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Durchschnittlicher Schnittstellendruck beim Gehen
Zeitfenster: Gemessen bei 0 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden an Tag 1
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Der Teilnehmer geht 10 Minuten auf einem Laufband.
Ein Drucksensor (Pico Press) misst kontinuierlich die Kompression am medialen Gastrocnemiuskopf.
Die Grenzflächendruckmessungen werden über zehn Minuten Datenerfassung gemittelt.
Die Analyse vergleicht Druckänderungen über die drei Messungen für jeden Eingriff.
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Gemessen bei 0 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden an Tag 1
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Durchschnittlicher Schnittstellendruck während des Wadenpumpens
Zeitfenster: Gemessen bei 0 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden an Tag 1
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Der Teilnehmer pumpt jede Wade unabhängig voneinander für 30 Sekunden.
Ein Drucksensor (Pico Press) misst kontinuierlich die Kompression am medialen Gastrocnemiuskopf.
Die Grenzflächendruckmessungen werden über 30 Sekunden Datenerfassung gemittelt.
Die Analyse vergleicht Druckänderungen über die drei Messungen für jeden Eingriff.
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Gemessen bei 0 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden an Tag 1
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Durchschnittlicher Schnittstellendruck während des Stehens
Zeitfenster: Gemessen bei 0 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden an Tag 1
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Der Teilnehmer steht 30 Sekunden lang.
Ein Drucksensor (Pico Press) misst kontinuierlich die Kompression am medialen Gastrocnemiuskopf.
Die Grenzflächendruckmessungen werden über 30 Sekunden Datenerfassung gemittelt.
Die Analyse vergleicht Druckänderungen über die drei Messungen für jeden Eingriff.
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Gemessen bei 0 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden an Tag 1
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Durchschnittlicher Schnittstellendruck beim Liegen
Zeitfenster: Gemessen bei 0 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden an Tag 1
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Der Teilnehmer legt sich für 30 Sekunden auf das Bett.
Ein Drucksensor (Pico Press) misst kontinuierlich die Kompression am medialen Gastrocnemiuskopf.
Die Grenzflächendruckmessungen werden über 30 Sekunden Datenerfassung gemittelt.
Die Analyse vergleicht Druckänderungen über die drei Messungen für jeden Eingriff.
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Gemessen bei 0 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden an Tag 1
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Genauigkeit des Prototyps des Kompressionstherapiesystems im Vergleich zum Schnittstellendruck
Zeitfenster: Gemessen zwischen 0 und 4 Stunden am Tag 1
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Während der Datenerfassung am ersten Tag überwacht der Drucksensor (Pico Press) kontinuierlich die auf die Wade ausgeübte Kompressionsstufe.
Die Forscher werden den vom Gerät ausgeübten Druck mit dem gemessenen Druck an der Wade vergleichen.
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Gemessen zwischen 0 und 4 Stunden am Tag 1
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Visuelle analoge sensorische (Schmerz-) Bewertung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 um Stunde 4
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Die Schmerzbewertung wird durch eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 ergänzt, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für starke Schmerzen steht.
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Gemessen an Tag 1 um Stunde 4
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Visuelle analoge Beurteilung der Hautrötung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 um Stunde 4 für beide Eingriffe; Gemessen an Tag 2–4 für den Prototyp des Kompressionstherapiesystems
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Visuelle Analogskala zwischen 0 (keine Rötung) bis 10 (starke Rötung)
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Gemessen an Tag 1 um Stunde 4 für beide Eingriffe; Gemessen an Tag 2–4 für den Prototyp des Kompressionstherapiesystems
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Usability-Bewertung
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 für beide Eingriffe und täglich an Tag 2, 3 und 4 für den Prototyp des Kompressionstherapiesystems
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Fragebogen, der es den Forschungsteilnehmern ermöglicht, jede Intervention auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) für die folgenden Fragen zu bewerten: Der Eingriff bleibt an Ort und Stelle, während Sie ihn tragen. Das Erscheinungsbild des Eingriffs ist ästhetisch ansprechend Die Abmessungen des Eingriffs sind angemessen Das Gewicht des Eingriffs ist angenehm zu tragen Insgesamt konnte ich den Kompressionstherapie-Prototyp erfolgreich anwenden Das Benutzerhandbuch ist für mich hilfreich bei der Handhabung des Kompressionstherapie-Prototyps Die Anweisungen im Benutzerhandbuch sind verständlich (nur Prototyp der Kompressionstherapie) Insgesamt ist der Prototyp des Kompressionstherapiesystems benutzerfreundlich. Insgesamt fühle ich mich wohl, wenn ich die Intervention verwende. Insgesamt fühle ich mich sicher, wenn ich die Intervention anwende mir, wenn ich die Intervention verwende |
Abgeschlossen an Tag 1 für beide Eingriffe und täglich an Tag 2, 3 und 4 für den Prototyp des Kompressionstherapiesystems
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Usability-Assessment zu Hause
Zeitfenster: Tag 2 und 3
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Gesunden Freiwilligen werden drei Tage lang zu Hause Fragen gestellt. Freiwillige bewerten ihre Antwort auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Ich habe schnell gelernt, den Prototyp der Kompressionstherapie zu verwenden. Ich habe leicht gelernt, den Prototyp der Kompressionstherapie zu verwenden. Ich kann mich leicht daran erinnern, wie der Prototyp der Kompressionstherapie verwendet wird. Ich habe mich schnell mit dem Prototyp der Kompressionstherapie vertraut gemacht Der Prototyp der Kompressionstherapie Die Gebrauchsanweisung ist klar und leicht verständlich Die LED-Anzeigen des Kompressionstherapie-Prototyps sind korrekt Insgesamt konnte ich die LED-Anzeigen des Kompressionstherapie-Prototyps erfolgreich interpretieren. Die LED-Anzeigen des Kompressionstherapie-Prototyps sind verständlich und leicht zu interpretieren Kompressionstherapie-Prototyp Die LED-Anzeigen ermöglichen es mir, Fehler schnell und einfach zu korrigieren |
Tag 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI52248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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