Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooronderzoek naar een prototype van slimme compressietherapie (PRESUF-VLU)

5 september 2023 bijgewerkt door: DeRoyal Industries, Inc.

Voorlopige tests van de veiligheid, bruikbaarheid en functionaliteit van een innovatief en slim medisch hulpmiddel: prototype van een compressietherapiesysteem voor de behandeling van veneuze beenulcera bij gezonde vrijwilligers

Compressiebandages behandelen veneuze beenulcera wanneer ze correct worden aangebracht. Vaak passen clinici de wikkels toe met de verkeerde compressie, of de wikkel wordt losser, waardoor de klinische voordelen worden stopgezet. De studie heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van een slim compressieprototype om een ​​vast compressieniveau te behouden bij gezonde vrijwilligers. Elke vrijwilliger draagt ​​het prototype-apparaat op één been en een standaard compressiebandage op het andere. Vrijwilligers pompen hun kuiten, lopen, liggen en staan ​​op nul, één en vier uur. Een druksensor die over elk kalf wordt geplaatst, registreert het compressieniveau tijdens de activiteiten. Vrijwilligers zullen op elk apparaat subjectieve feedback geven over comfort en bruikbaarheid. Na vier uur verwijderen de onderzoekers de standaardwikkel. Vrijwilligers zullen het prototype apparaat gedurende drie dagen gebruiken tijdens dagelijkse activiteiten. Gedurende drie dagen vullen de vrijwilligers dagelijks een dagboek bij. Het dagboek legt de gebruikerservaring vast en de tijd dat de vrijwilliger het apparaat heeft gebruikt. Tijdens een laatste locatiebezoek kunnen onderzoekers exit-interviews houden en de geschiedenis van toegepaste compressie downloaden. Onderzoekers zullen de gegevens gebruiken om aan te tonen dat het prototype van het apparaat therapeutische compressie behoudt en om de bruikbaarheid van het apparaat te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, YN77
        • RCSI Education and Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intacte, gezonde huid op de toedieningsplaats in beide benen
  • Kuitomtrek binnen 30 - 50 cm tussen de mediale en laterale kop van de gastrocnemius
  • Kan de patiëntenbijsluiter begrijpen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Het compressieapparaat zonder hulp van buitenaf kunnen dragen, aan- en uittrekken
  • Bereid en in staat om de vereisten van het plan voor klinisch onderzoek te volgen
  • Aanwezigheid van pedaalpulsen geïdentificeerd door draagbare Doppler (8 MHz)
  • Enkel-armdrukindex tussen 0,9 en 1,4

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van tekenen van eerdere diepe of oppervlakkige veneuze trombose/longembolie
  • Perifere arterieziekte (of ABPI < 0,90 of > 1,4), kritieke ischemie van ledematen of arteriële ulceratie
  • Spataderen, spatadereczeem of veneuze ulceratie
  • Chronische zwelling van de onderste ledematen, oedeem, lymfoedeem of lipoedeem
  • Recente operatie in de afgelopen drie maanden (zoals abdominale, gynaecologische, heup- of knievervanging of onderste ledematen) die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het onderzoek
  • Recent trauma aan een onderste ledemaat in de afgelopen drie maanden
  • Chronische obesitas (gedefinieerd als BMI-index >40 kg/m^2)
  • Suikerziekte
  • Zwangerschap
  • Een polsslag van minder dan 40 slagen/minuut
  • Een systolische bloeddruk in zittende houding van > 180 en < 100 mmHg en/of een zittende diastolische bloeddruk van > 100 mmHg
  • Elke significante ziekte tijdens de voorgaande vier (4) weken
  • Deelname aan een klinische studie gedurende de acht (8) weken voorafgaand aan de screeningperiode
  • Elk bewijs van oedeem of pijn
  • Huidziekten, waaronder wonden aan de voeten of onderste ledematen
  • Elke voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier- of vaatziekten
  • Voorgeschiedenis van het krijgen van steunkousen voor de behandeling van een medische aandoening
  • Ernstige allergieën
  • Dermatitis met sijpelende of kwetsbare huid
  • Personen die momenteel NSAID's, diuretica, vasodilatatoren en steroïden gebruiken
  • Chauffeurs en rijprofessionals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prototype compressietherapiesysteem
Identificeert benen gerandomiseerd om de experimentele interventie te ontvangen
Apparaat: Prototype compressietherapiesysteem
Een apparaat dat is ontworpen om compressietherapie op een vooraf ingesteld niveau aan het onderbeen toe te dienen voor benen met een omtrek tussen 30 en 50 cm. Het apparaat biedt compressie via een reeks van drie luchtblazen en wordt bestuurd door een batterijgevoede elektronische module die de compressieniveaus regelt door de blaasdruk te controleren.
Actieve vergelijker: Coban 2 (2-laags compressiebandage)
Identificeert de gerandomiseerde benen om de controle-interventie te ontvangen
Apparaat: Standaard compressie
Coban 2 vertegenwoordigt de zorgstandaard 2-laags compressiebandage die wordt gebruikt voor de behandeling van veneuze beenulcera. Het apparaat bestaat uit een comfortlaag en een compressielaag. Een arts past het apparaat toe om compressietherapie tot stand te brengen.
Andere namen:
  • Compressiebandage met 2 lagen
  • 2-laags compressieverband
  • Coban 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om interventie toe te passen door clinicus
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0
De tijd die een arts nodig heeft om de toegewezen interventie op elk ledemaat uit te voeren
Gemeten op dag 0
Tijd om prototype compressietherapie toe te passen door vrijwilliger
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0
De tijd die de vrijwilliger nodig heeft om de toegewezen interventie op elk ledemaat uit te voeren
Gemeten op dag 0
Interfacedruk na toepassing van interventie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1
Interfacedruk gemeten door druksensor (Pico Press) na toepassing door onderzoeksarts
Gemeten op dag 1
Gemiddelde interfacedruk tijdens lopen
Tijdsspanne: Gemeten op 0 uur, 1 uur en 4 uur op dag 1
De deelnemer loopt 10 minuten op een loopband. Een druksensor (Pico Press) meet continu de compressie bij de mediale gastrocnemiuskop. De interfacedrukmetingen worden gemiddeld over tien minuten gegevensverzameling. De analyse vergelijkt veranderingen in druk over de drie metingen voor elke interventie.
Gemeten op 0 uur, 1 uur en 4 uur op dag 1
Gemiddelde interfacedruk tijdens kalveren
Tijdsspanne: Gemeten op 0 uur, 1 uur en 4 uur op dag 1
De deelnemer kolft elk kalf gedurende 30 seconden zelfstandig. Een druksensor (Pico Press) meet continu de compressie bij de mediale gastrocnemiuskop. De interfacedrukmetingen worden gemiddeld over 30 seconden gegevensverzameling. De analyse vergelijkt veranderingen in druk over de drie metingen voor elke interventie.
Gemeten op 0 uur, 1 uur en 4 uur op dag 1
Gemiddelde interfacedruk tijdens staan
Tijdsspanne: Gemeten op 0 uur, 1 uur en 4 uur op dag 1
De deelnemer staat gedurende 30 seconden. Een druksensor (Pico Press) meet continu de compressie bij de mediale gastrocnemiuskop. De interfacedrukmetingen worden gemiddeld over 30 seconden gegevensverzameling. De analyse vergelijkt veranderingen in druk over de drie metingen voor elke interventie.
Gemeten op 0 uur, 1 uur en 4 uur op dag 1
Gemiddelde interfacedruk tijdens het liggen
Tijdsspanne: Gemeten op 0 uur, 1 uur en 4 uur op dag 1
De deelnemer gaat 30 seconden op bed liggen. Een druksensor (Pico Press) meet continu de compressie bij de mediale gastrocnemiuskop. De interfacedrukmetingen worden gemiddeld over 30 seconden gegevensverzameling. De analyse vergelijkt veranderingen in druk over de drie metingen voor elke interventie.
Gemeten op 0 uur, 1 uur en 4 uur op dag 1
Nauwkeurigheid van het prototype van het compressietherapiesysteem in vergelijking met de interfacedruk
Tijdsspanne: Gemeten tussen 0 en 4 uur op dag 1
Tijdens het verzamelen van gegevens op dag 1 zal de druksensor (Pico Press) continu het compressieniveau controleren dat op de kuit wordt toegepast. Onderzoekers zullen de druk van het apparaat vergelijken met de gemeten druk bij de kuit.
Gemeten tussen 0 en 4 uur op dag 1
Visuele analoge sensorische (pijn) beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 om uur 4
Pijnbeoordeling aangevuld met een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
Gemeten op dag 1 om uur 4
Visueel analoge beoordeling van roodheid van de huid
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 om uur 4 voor beide interventies; Gemeten op dag 2 - 4 voor het prototype van het compressietherapiesysteem
Visueel analoge schaal tussen 0 (geen roodheid) tot 10 (ernstige roodheid)
Gemeten op dag 1 om uur 4 voor beide interventies; Gemeten op dag 2 - 4 voor het prototype van het compressietherapiesysteem
Bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Voltooid op dag 1 voor beide interventies en dagelijks op dag 2, 3 en 4 voor het prototype van het compressietherapiesysteem

Vragenlijst waarmee onderzoeksdeelnemers elke interventie kunnen scoren op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens) voor de volgende vragen:

De ingreep bleef zitten terwijl u hem droeg. Het uiterlijk van de ingreep is esthetisch aantrekkelijk De afmetingen van de ingreep zijn geschikt Het gewicht van de ingreep is comfortabel bij het dragen Over het algemeen heb ik het prototype van de compressietherapie met succes kunnen gebruiken De gebruikershandleiding is nuttig voor mij bij het omgaan met het prototype van de compressietherapie De de instructies in de gebruikershandleiding zijn begrijpelijk (alleen prototype compressietherapie) Over het algemeen is het prototype van het compressietherapiesysteem gebruiksvriendelijk Over het algemeen voel ik me op mijn gemak wanneer ik de interventie gebruik Over het algemeen voel ik me zelfverzekerd wanneer ik de interventie gebruik Over het algemeen heb ik het gevoel dat er geen risico is voor mij wanneer ik de interventie gebruik
Voltooid op dag 1 voor beide interventies en dagelijks op dag 2, 3 en 4 voor het prototype van het compressietherapiesysteem
Thuisgebruiksevaluatie
Tijdsspanne: Dag 2 en 3

Gedurende drie dagen thuis worden er vragen gesteld aan gezonde vrijwilligers. Vrijwilligers beoordelen hun antwoord op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens).

Ik leerde het prototype van compressietherapie snel gebruiken Ik leerde het prototype van compressietherapie gemakkelijk te gebruiken Ik herinner me gemakkelijk hoe ik het prototype van compressietherapie moest gebruiken Ik werd snel vaardig met het prototype van compressietherapie Het is niet nodig om al te veel voorkennis te hebben om te gebruiken het prototype van de compressietherapie De gebruiksaanwijzing is duidelijk en gemakkelijk te begrijpen

De LED-borden van het prototype van de compressietherapie zijn nauwkeurig Over het algemeen was ik in staat om de LED-borden van het prototype van de compressietherapie met succes te interpreteren De LED-borden van het prototype van de compressietherapie zijn begrijpelijk en gemakkelijk te interpreteren De LED-borden waren nuttig voor mij bij het beheren van de prototype compressietherapie Dankzij de LED-borden kan ik fouten snel en gemakkelijk corrigeren
Dag 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DeRoyal Industries, Inc.

Medewerkers

Royal College of Surgeons, Ireland
Enterprise Ireland
Tyndall National Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI52248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op Prototype compressietherapiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren