Indagine preliminare su un prototipo di terapia compressiva intelligente (PRESUF-VLU)
5 settembre 2023 aggiornato da: DeRoyal Industries, Inc.
Test preliminari di sicurezza, usabilità e funzionalità di un dispositivo medico innovativo e intelligente: prototipo di sistema di terapia compressiva per il trattamento dell'ulcera venosa della gamba in volontari sani
Gli involucri compressivi trattano le ulcere venose delle gambe se applicati correttamente.
Spesso i medici applicano le fasce con la compressione sbagliata o la fascia si allenta, interrompendo i benefici clinici.
Lo studio mira a dimostrare la fattibilità di un prototipo di compressione intelligente per mantenere un determinato livello di compressione in volontari sani.
Ogni volontario indosserà il dispositivo prototipo su una gamba e una fascia di compressione standard sull'altra.
I volontari pompano i polpacci, camminano, si sdraiano e stanno in piedi a zero, una e quattro ore.
Un sensore di pressione posizionato sopra ogni polpaccio registrerà il livello di compressione durante le attività.
I volontari forniranno un feedback soggettivo su ogni dispositivo per quanto riguarda il comfort e l'usabilità.
Dopo quattro ore, i ricercatori rimuoveranno l'involucro standard.
I volontari utilizzeranno il dispositivo prototipo durante le attività quotidiane per tre giorni.
Durante i tre giorni, i volontari compileranno un diario quotidiano.
Il diario catturerà l'esperienza dell'utente e l'ora in cui il volontario ha utilizzato il dispositivo.
Un'ultima visita in loco consente ai ricercatori di condurre colloqui di uscita e scaricare la cronologia della compressione applicata.
I ricercatori utilizzeranno i dati per dimostrare che il dispositivo prototipo mantiene la compressione terapeutica e dimostrare l'usabilità del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, YN77
- RCSI Education and Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pelle intatta e sana nel sito di applicazione in entrambe le gambe
- La circonferenza del polpaccio deve essere compresa tra 30 e 50 cm tra la testa mediale e quella laterale del gastrocnemio
- In grado di comprendere il foglio illustrativo per il paziente
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- In grado di indossare, indossare e togliere il dispositivo di compressione senza aiuto esterno
- Disponibilità e capacità di seguire i requisiti del piano di indagine clinica
- Presenza di impulsi del pedale identificati da Doppler palmare (8 MHz)
- Indice di pressione caviglia-braccio compreso tra 0,9 e 1,4
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di segni di precedente trombosi venosa profonda o superficiale/embolia polmonare
- Malattia delle arterie periferiche (o ABPI <0,90 o > 1,4), ischemia critica degli arti o ulcerazione arteriosa
- Vene varicose, eczema varicoso o ulcerazione venosa
- Gonfiore cronico degli arti inferiori, edema, linfedema o lipoedema
- Recente intervento chirurgico negli ultimi tre mesi (come sostituzione addominale, ginecologica, dell'anca o del ginocchio o arto inferiore) che può influire sullo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Trauma recente a un arto inferiore negli ultimi tre mesi
- Obesità cronica (definita come indice BMI >40 kg/m^2)
- Diabete mellito
- Gravidanza
- Una frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti/minuto
- Una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta di > 180 e < 100 mmHg e/o una pressione diastolica in posizione seduta di > 100 mmHg
- Qualsiasi malattia significativa durante le quattro (4) settimane precedenti
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico durante le otto (8) settimane precedenti il periodo di screening
- Qualsiasi segno di edema o dolore
- Malattie della pelle, comprese ferite ai piedi o agli arti inferiori
- Qualsiasi storia di malattie cardiache, epatiche, renali o vascolari
- Storia di aver prescritto calze a compressione per il trattamento di una condizione medica
- Allergie gravi
- Dermatite con pelle trasudante o fragile
- Persone che attualmente utilizzano FANS, diuretici, vasodilatatori e steroidi
- Autisti e professionisti della guida
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prototipo di sistema di terapia compressiva
Identifica le gambe randomizzate per ricevere l'intervento sperimentale
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Un dispositivo progettato per erogare la terapia compressiva a un livello preimpostato nella parte inferiore della gamba per gambe con una circonferenza compresa tra 30 e 50 cm.
Il dispositivo fornisce la compressione attraverso una serie di tre camere d'aria ed è controllato da un modulo elettronico alimentato a batteria che controlla i livelli di compressione monitorando la pressione della camera d'aria.
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Comparatore attivo: Coban 2 (involucro di compressione a 2 strati)
Identifica le gambe randomizzate a ricevere l'intervento di controllo
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Coban 2 rappresenta lo standard di cura della fascia compressiva a 2 strati utilizzata per il trattamento delle ulcere venose delle gambe.
Il dispositivo è costituito da uno strato di comfort e uno strato di compressione.
Un medico applica il dispositivo per stabilire la terapia compressiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di applicare l'intervento da parte del medico
Lasso di tempo: Misurato il giorno 0
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Il tempo necessario a un medico per posizionare l'intervento assegnato a ciascun arto
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Misurato il giorno 0
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È ora di applicare il prototipo della terapia compressiva da parte di un volontario
Lasso di tempo: Misurato il giorno 0
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Il tempo impiegato dal volontario per posizionare l'intervento assegnato a ciascun arto
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Misurato il giorno 0
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Pressione di interfaccia dopo l'applicazione dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1
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Pressione dell'interfaccia misurata dal sensore di pressione (Pico Press) a seguito dell'applicazione da parte del medico ricercatore
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Misurato il giorno 1
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Pressione media dell'interfaccia durante la deambulazione
Lasso di tempo: Misurato a 0 ore, 1 ora e 4 ore il giorno 1
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Il partecipante cammina su un tapis roulant per 10 minuti.
Un sensore di pressione (Pico Press) misura continuamente la compressione alla testa del gastrocnemio mediale.
Le misurazioni della pressione dell'interfaccia sono mediate su dieci minuti di raccolta dati.
L'analisi confronta le variazioni di pressione rispetto alle tre misurazioni per ciascun intervento.
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Misurato a 0 ore, 1 ora e 4 ore il giorno 1
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Pressione media dell'interfaccia durante l'estrazione del polpaccio
Lasso di tempo: Misurato a 0 ore, 1 ora e 4 ore il giorno 1
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Il partecipante pompa ogni vitello in modo indipendente per 30 secondi.
Un sensore di pressione (Pico Press) misura continuamente la compressione alla testa del gastrocnemio mediale.
Le misurazioni della pressione dell'interfaccia sono mediate su 30 secondi di raccolta dati.
L'analisi confronta le variazioni di pressione rispetto alle tre misurazioni per ciascun intervento.
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Misurato a 0 ore, 1 ora e 4 ore il giorno 1
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Pressione media dell'interfaccia durante la posizione eretta
Lasso di tempo: Misurato a 0 ore, 1 ora e 4 ore il giorno 1
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Il partecipante resta in piedi per 30 secondi.
Un sensore di pressione (Pico Press) misura continuamente la compressione alla testa del gastrocnemio mediale.
Le misurazioni della pressione dell'interfaccia sono mediate su 30 secondi di raccolta dati.
L'analisi confronta le variazioni di pressione rispetto alle tre misurazioni per ciascun intervento.
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Misurato a 0 ore, 1 ora e 4 ore il giorno 1
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Pressione media dell'interfaccia durante la posa
Lasso di tempo: Misurato a 0 ore, 1 ora e 4 ore il giorno 1
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Il partecipante si sdraia sul letto per 30 secondi.
Un sensore di pressione (Pico Press) misura continuamente la compressione alla testa del gastrocnemio mediale.
Le misurazioni della pressione dell'interfaccia sono mediate su 30 secondi di raccolta dati.
L'analisi confronta le variazioni di pressione rispetto alle tre misurazioni per ciascun intervento.
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Misurato a 0 ore, 1 ora e 4 ore il giorno 1
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Precisione del prototipo del sistema di terapia compressiva rispetto alla pressione dell'interfaccia
Lasso di tempo: Misurato tra 0 e 4 ore il giorno 1
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Durante la raccolta dei dati il giorno 1, il sensore di pressione (Pico Press) monitorerà continuamente il livello di compressione applicato al polpaccio.
I ricercatori confronteranno la pressione applicata dal dispositivo con la pressione misurata al polpaccio.
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Misurato tra 0 e 4 ore il giorno 1
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Valutazione visiva analogica sensoriale (dolore).
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 all'ora 4
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Valutazione del dolore completata da una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un forte dolore.
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Misurato il giorno 1 all'ora 4
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Valutazione del rossore cutaneo analogico visivo
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 all'ora 4 per entrambi gli interventi; Misurato il giorno 2 - 4 per il prototipo del sistema di terapia compressiva
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Scala analogica visiva da 0 (nessun rossore) a 10 (grave rossore)
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Misurato il giorno 1 all'ora 4 per entrambi gli interventi; Misurato il giorno 2 - 4 per il prototipo del sistema di terapia compressiva
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Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Completato il giorno 1 per entrambi gli interventi e quotidianamente il giorno 2, 3 e 4 per il prototipo del sistema di terapia compressiva
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Questionario che consente ai partecipanti alla ricerca di assegnare un punteggio a ciascun intervento su una scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo) per le seguenti domande: L'intervento è rimasto sul posto mentre lo indossi. L'aspetto dell'intervento è esteticamente accattivante Le dimensioni dell'intervento sono appropriate Il peso dell'intervento è comodo quando lo si indossa Complessivamente sono stato in grado di utilizzare con successo il prototipo di terapia compressiva Il manuale utente mi è utile nella gestione del prototipo di terapia compressiva Il le istruzioni nel manuale dell'utente sono comprensibili (solo prototipo di terapia compressiva) Nel complesso, il prototipo del sistema di terapia compressiva è facile da usare Nel complesso, mi sento a mio agio quando utilizzo l'intervento Nel complesso, mi sento fiducioso quando utilizzo l'intervento Nel complesso, sento che non ci sono rischi a me quando uso l'intervento |
Completato il giorno 1 per entrambi gli interventi e quotidianamente il giorno 2, 3 e 4 per il prototipo del sistema di terapia compressiva
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Valutazione dell'usabilità a casa
Lasso di tempo: Giorno 2 e 3
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Le domande verranno poste a volontari sani durante un periodo di tre giorni a casa. I volontari valutano la loro risposta su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Ho imparato rapidamente a usare il prototipo di terapia compressiva Ho imparato a usare facilmente il prototipo di terapia compressiva Ricordo facilmente come usare il prototipo di terapia compressiva Sono diventato rapidamente esperto con il prototipo di terapia compressiva Non è necessario avere troppe conoscenze precedenti per usarlo il prototipo della terapia compressiva Le istruzioni per l'uso sono chiare e di facile comprensione I segnali LED del prototipo di terapia compressiva sono accurati Nel complesso, sono stato in grado di interpretare con successo i segnali LED del prototipo di terapia compressiva I segnali LED del prototipo di terapia compressiva sono comprensibili e di facile interpretazione I segnali LED mi sono stati utili nella gestione del prototipo di terapia compressiva I segnali LED mi consentono di correggere gli errori in modo rapido e semplice |
Giorno 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI52248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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