Předběžný výzkum prototypu inteligentní kompresní terapie (PRESUF-VLU)
5. září 2023 aktualizováno: DeRoyal Industries, Inc.
Předběžné testování bezpečnosti, použitelnosti a funkčnosti inovativního a chytrého zdravotnického prostředku: Prototyp systému kompresní terapie pro léčbu žilního vředu na nohou u zdravých dobrovolníků
Kompresní zábaly při správné aplikaci léčí bércové vředy.
Lékaři často aplikují zábaly při nesprávné kompresi nebo zábal povolí, čímž se zastaví klinické výhody.
Cílem studie je ukázat proveditelnost prototypu chytré komprese pro udržení nastavené úrovně komprese u zdravých dobrovolníků.
Každý dobrovolník bude mít na jedné noze prototyp zařízení a na druhé standardní kompresní obal.
Dobrovolníci budou pumpovat svá lýtka, chodit, ležet a stát na nule, jedné a čtyřech hodinách.
Tlakový senzor umístěný nad každým lýtkem zaznamená úroveň komprese během aktivit.
Dobrovolníci poskytnou subjektivní zpětnou vazbu ke každému zařízení ohledně pohodlí a použitelnosti.
Po čtyřech hodinách vědci standardní obal odstraní.
Prototyp zařízení budou dobrovolníci používat při každodenních činnostech po dobu tří dnů.
Během tří dnů budou dobrovolníci vyplňovat denní deník.
Deník bude zachycovat uživatelskou zkušenost a čas, kdy dobrovolník zařízení používal.
Závěrečná návštěva místa umožňuje výzkumníkům provést výstupní rozhovory a stáhnout si historii aplikované komprese.
Vědci data použijí k tomu, aby ukázali, že prototyp zařízení zachovává terapeutickou kompresi a prokážou použitelnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, YN77
- RCSI Education and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neporušená, zdravá kůže v místě aplikace na obou nohách
- Obvody lýtka mezi mediální a laterální hlavou gastrocnemia by měly být v rozmezí 30 - 50 cm
- Schopnost porozumět letáku s informacemi pro pacienty
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Schopnost nosit, oblékat a sundávat kompresní zařízení bez vnější pomoci
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky plánu klinických zkoušek
- Přítomnost pedálových pulzů identifikovaných ručním Dopplerem (8 MHz)
- Index tlaku na kotník mezi 0,9 a 1,4
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza známek předchozí hluboké nebo povrchové žilní trombózy/plicní embolie
- Onemocnění periferních tepen (nebo ABPI < 0,90 nebo > 1,4), kritická ischemie končetiny nebo arteriální ulcerace
- Křečové žíly, křečový ekzém nebo žilní ulcerace
- Chronické otoky dolních končetin, edém, lymfedém nebo lipoedém
- Nedávná operace během posledních tří měsíců (jako je břišní, gynekologická, kyčelní nebo kolenní náhrada nebo dolní končetina), která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit studii
- Nedávné poranění dolní končetiny během posledních tří měsíců
- Chronická obezita (definovaná jako BMI index >40 kg/m^2)
- Diabetes mellitus
- Těhotenství
- Tepová frekvence nižší než 40 tepů/minutu
- Systolický krevní tlak vsedě > 180 a < 100 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě > 100 mmHg
- Jakékoli závažné onemocnění během předchozích čtyř (4) týdnů
- Účast na jakékoli klinické studii během osmi (8) týdnů před obdobím screeningu
- Jakékoli známky edému nebo bolesti
- Kožní onemocnění, včetně ran na chodidlech nebo dolních končetinách
- Jakákoli anamnéza onemocnění srdce, jater, ledvin nebo cév
- Historie předepisování kompresních punčoch pro léčbu zdravotního stavu
- Vážné alergie
- Dermatitida s mokvající nebo křehkou kůží
- Osoby, které v současné době užívají NSAID, diuretika, vazodilatátory a steroidy
- Řidiči a řidiči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prototyp systému kompresní terapie
Identifikuje nohy randomizované pro experimentální intervenci
|
Zařízení určené k aplikaci kompresivní terapie v předem nastavené úrovni do bérce pro nohy s obvodem mezi 30-50 cm.
Zařízení zajišťuje kompresi prostřednictvím řady tří vzduchových měchýřů a je řízeno bateriově napájeným elektronickým modulem, který řídí úrovně komprese monitorováním tlaku měchýře.
|
|
Aktivní komparátor: Coban 2 (2vrstvý kompresní obal)
Identifikuje nohy randomizované pro kontrolní zásah
|
Coban 2 představuje standardní dvouvrstvý kompresní zábal používaný k léčbě bércových vředů.
Pomůcka se skládá z komfortní vrstvy a kompresní vrstvy.
Lékař použije zařízení k zavedení kompresivní terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas použít intervenci lékaře
Časové okno: Měřeno v den 0
|
Čas, který lékař potřebuje k umístění přiděleného zásahu do každé končetiny
|
Měřeno v den 0
|
|
Čas na aplikaci prototypu kompresní terapie dobrovolníkem
Časové okno: Měřeno v den 0
|
Čas, který dobrovolníkovi zabere umístění přiděleného zásahu do každé končetiny
|
Měřeno v den 0
|
|
Tlak na rozhraní po aplikaci intervence
Časové okno: Měřeno v den 1
|
Tlak rozhraní měřený tlakovým senzorem (Pico Press) po aplikaci výzkumným lékařem
|
Měřeno v den 1
|
|
Průměrný tlak rozhraní během chůze
Časové okno: Měřeno v 0 hodin, 1 hodina a 4 hodiny v den 1
|
Účastník jde 10 minut na běžeckém pásu.
Tlakový senzor (Pico Press) nepřetržitě měří kompresi na mediální hlavě gastrocnemia.
Měření tlaku rozhraní jsou zprůměrována za deset minut sběru dat.
Analýza porovnává změny tlaku během tří měření pro každý zásah.
|
Měřeno v 0 hodin, 1 hodina a 4 hodiny v den 1
|
|
Průměrný tlak na rozhraní během pumpování telete
Časové okno: Měřeno v 0 hodin, 1 hodina a 4 hodiny v den 1
|
Účastník pumpuje každé lýtko samostatně po dobu 30 sekund.
Tlakový senzor (Pico Press) nepřetržitě měří kompresi na mediální hlavě gastrocnemia.
Měření tlaku rozhraní jsou zprůměrována za 30 sekund sběru dat.
Analýza porovnává změny tlaku během tří měření pro každý zásah.
|
Měřeno v 0 hodin, 1 hodina a 4 hodiny v den 1
|
|
Průměrný tlak rozhraní během stání
Časové okno: Měřeno v 0 hodin, 1 hodina a 4 hodiny v den 1
|
Účastník stojí 30 sekund.
Tlakový senzor (Pico Press) nepřetržitě měří kompresi na mediální hlavě gastrocnemia.
Měření tlaku rozhraní jsou zprůměrována za 30 sekund sběru dat.
Analýza porovnává změny tlaku během tří měření pro každý zásah.
|
Měřeno v 0 hodin, 1 hodina a 4 hodiny v den 1
|
|
Průměrný tlak rozhraní při ležení
Časové okno: Měřeno v 0 hodin, 1 hodina a 4 hodiny v den 1
|
Účastník si lehne na lůžko na 30 sekund.
Tlakový senzor (Pico Press) nepřetržitě měří kompresi na mediální hlavě gastrocnemia.
Měření tlaku rozhraní jsou zprůměrována za 30 sekund sběru dat.
Analýza porovnává změny tlaku během tří měření pro každý zásah.
|
Měřeno v 0 hodin, 1 hodina a 4 hodiny v den 1
|
|
Přesnost prototypu systému kompresní terapie ve srovnání s tlakem rozhraní
Časové okno: Měřeno mezi 0 a 4 hodinami prvního dne
|
Během sběru dat v den 1 bude tlakový senzor (Pico Press) nepřetržitě monitorovat úroveň komprese aplikované na lýtko.
Výzkumníci budou porovnávat tlak aplikovaný ze zařízení s naměřeným tlakem na lýtku.
|
Měřeno mezi 0 a 4 hodinami prvního dne
|
|
Vizuální analogové senzorické hodnocení (bolesti).
Časové okno: Měřeno 1. den ve 4. hodině
|
Hodnocení bolesti dokončené vizuální analogovou stupnicí 0 až 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
|
Měřeno 1. den ve 4. hodině
|
|
Vizuální analogové hodnocení zarudnutí kůže
Časové okno: Měřeno 1. den ve 4. hodině pro oba zásahy; Měřeno 2. - 4. den pro prototyp systému kompresní terapie
|
Vizuální analogová stupnice mezi 0 (žádné zarudnutí) až 10 (silné zarudnutí)
|
Měřeno 1. den ve 4. hodině pro oba zásahy; Měřeno 2. - 4. den pro prototyp systému kompresní terapie
|
|
Posouzení použitelnosti
Časové okno: Dokončeno 1. den pro obě intervence a denně 2., 3. a 4. den pro prototyp systému kompresní terapie
|
Dotazník, který umožňuje účastníkům výzkumu ohodnotit každý zásah na škále 1 (Rozhodně nesouhlasím) až 5 (Velmi souhlasím) pro následující otázky: Intervence zůstala na svém místě, když ji máte na sobě. Vzhled intervence je esteticky přitažlivý Rozměry intervence jsou přiměřené Hmotnost intervence je pohodlná při nošení Celkově jsem mohl úspěšně používat prototyp kompresivní terapie Uživatelská příručka je pro mě nápomocná při správě prototypu kompresní terapie pokyny v uživatelské příručce jsou srozumitelné (pouze prototyp kompresní terapie) Celkově je prototyp systému kompresní terapie uživatelsky přívětivý Celkově se cítím pohodlně, když používám intervenci Celkově se cítím jistě, když používám intervenci Celkově cítím, že nehrozí žádné riziko mně, když použiji zásah |
Dokončeno 1. den pro obě intervence a denně 2., 3. a 4. den pro prototyp systému kompresní terapie
|
|
Posouzení použitelnosti doma
Časové okno: 2. a 3. den
|
Otázky budou položeny zdravým dobrovolníkům během třídenního období doma. Dobrovolníci hodnotí svou odpověď na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Rychle jsem se naučil používat prototyp kompresivní terapie Naučil jsem se používat prototyp kompresivní terapie snadno Snadno si pamatuji, jak používat prototyp kompresivní terapie Rychle jsem se naučil používat prototyp kompresivní terapie Není nutné mít příliš mnoho předchozích znalostí k použití prototyp kompresivní terapie Návod k použití je jasný a snadno srozumitelný Signály LED z prototypu kompresní terapie jsou přesné Celkově jsem byl schopen úspěšně interpretovat známky LED prototypu kompresivní terapie Signály LED prototypu kompresivní terapie jsou srozumitelné a snadno interpretovatelné Signály LED mi pomohly při řízení prototyp kompresní terapie LED značky mi umožňují rychle a snadno opravit chyby |
2. a 3. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI52248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .