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Investigación preliminar de un prototipo de terapia de compresión inteligente (PRESUF-VLU)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: DeRoyal Industries, Inc.

Pruebas preliminares de seguridad, usabilidad y funcionalidad de un dispositivo médico innovador e inteligente: prototipo de sistema de terapia de compresión para el tratamiento de úlceras venosas en piernas en voluntarios sanos

Las vendas de compresión tratan las úlceras venosas de las piernas cuando se aplican correctamente. A menudo, los médicos aplican las vendas con la compresión incorrecta, o la venda se afloja, lo que detiene los beneficios clínicos. El estudio tiene como objetivo mostrar la viabilidad de un prototipo de compresión inteligente para mantener un nivel de compresión establecido en voluntarios sanos. Cada voluntario usará el dispositivo prototipo en una pierna y una venda de compresión estándar en la otra. Los voluntarios bombearán sus pantorrillas, caminarán, se acostarán y se pararán a las cero, una y cuatro horas. Un sensor de presión colocado sobre cada pantorrilla registrará el nivel de compresión durante las actividades. Los voluntarios proporcionarán comentarios subjetivos sobre cada dispositivo en relación con la comodidad y la facilidad de uso. Después de cuatro horas, los investigadores quitarán la envoltura estándar. Los voluntarios utilizarán el dispositivo prototipo durante las actividades diarias durante tres días. Durante los tres días, los voluntarios completarán un diario. El diario capturará la experiencia del usuario y el tiempo que el voluntario usó el dispositivo. Una visita final al sitio permite a los investigadores realizar entrevistas de salida y descargar el historial de compresión aplicada. Los investigadores utilizarán los datos para demostrar que el dispositivo prototipo mantiene la compresión terapéutica y probar la usabilidad del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, YN77
        • RCSI Education and Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Piel sana e intacta en el sitio de aplicación en ambas piernas
  • Las circunferencias de la pantorrilla deben estar dentro de los 30 a 50 cm entre la cabeza medial y lateral del gastrocnemio.
  • Capaz de entender el folleto de información para el paciente
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Capaz de usar, ponerse y quitarse el dispositivo de compresión sin ayuda externa
  • Dispuesto y capaz de seguir los requisitos del plan de investigación clínica.
  • Presencia de pulsos de pedal identificados por Doppler manual (8 MHz)
  • Índice de presión brazo-tobillo entre 0,9 y 1,4

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de signos de trombosis venosa profunda o superficial previa/embolia pulmonar
  • Arteriopatía periférica (o ABPI < 0,90 o > 1,4), isquemia crítica de las extremidades o ulceración arterial
  • Venas varicosas, eccema varicoso o ulceración venosa
  • Hinchazón crónica de las extremidades inferiores, edema, linfedema o lipedema
  • Cirugía reciente en los últimos tres meses (como reemplazo abdominal, ginecológico, de cadera o rodilla, o miembro inferior) que pueda afectar el estudio en opinión del investigador
  • Traumatismo reciente en un miembro inferior en los últimos tres meses
  • Obesidad crónica (definida como índice de IMC >40 kg/m^2)
  • Diabetes mellitus
  • El embarazo
  • Pulso de menos de 40 latidos/minuto
  • Presión arterial sistólica en sedestación > 180 y < 100 mmHg y/o presión diastólica en sedestación > 100 mmHg
  • Cualquier enfermedad importante durante las cuatro (4) semanas anteriores
  • Participación en cualquier estudio clínico durante las ocho (8) semanas anteriores al período de selección
  • Cualquier evidencia de edema o dolor.
  • Enfermedades de la piel, incluidas heridas en los pies o las extremidades inferiores.
  • Cualquier historial de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o vasculares
  • Antecedentes de prescripción de medias de compresión para el tratamiento de una afección médica
  • Alergias graves
  • Dermatitis con supuración o piel frágil
  • Personas que actualmente usan AINE, diuréticos, vasodilatadores y esteroides
  • Conductores y Profesionales de la Conducción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prototipo de sistema de terapia de compresión
Identifica las piernas aleatorizadas para recibir la intervención experimental
Dispositivo: Prototipo de sistema de terapia de compresión
Un dispositivo diseñado para administrar terapia de compresión a un nivel preestablecido en la parte inferior de la pierna para piernas con una circunferencia de entre 30 y 50 cm. El dispositivo proporciona compresión a través de una serie de tres vejigas de aire y está controlado por un módulo electrónico alimentado por batería que controla los niveles de compresión mediante el control de la presión de la vejiga.
Comparador activo: Coban 2 (envoltura de compresión de 2 capas)
Identifica las piernas aleatorizadas para recibir la intervención de control
Dispositivo: Compresión estándar
Coban 2 representa la venda de compresión de 2 capas estándar de atención utilizada para tratar las úlceras venosas de la pierna. El dispositivo consta de una capa de confort y una capa de compresión. Un médico aplica el dispositivo para establecer la terapia de compresión.
Otros nombres:
  • Envoltura de compresión de 2 capas
  • Vendaje de compresión de 2 capas
  • Cobán 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para aplicar la intervención por parte del médico
Periodo de tiempo: Medido el día 0
El tiempo que tarda un médico en colocar la intervención asignada en cada extremidad
Medido el día 0
Time to Apply prototipo de terapia de compresión por voluntario
Periodo de tiempo: Medido el día 0
El tiempo que tarda el voluntario en colocar la intervención asignada a cada miembro
Medido el día 0
Presión de interfaz después de la aplicación de la intervención
Periodo de tiempo: Medido el día 1
Presión de interfaz medida por el sensor de presión (Pico Press) después de la aplicación por parte del médico de investigación
Medido el día 1
Presión de interfaz promedio durante la marcha
Periodo de tiempo: Medido a las 0 horas, 1 hora y 4 horas el día 1
El participante camina en una cinta rodante durante 10 minutos. Un sensor de presión (Pico Press) mide continuamente la compresión en la cabeza del gastrocnemio medial. Las mediciones de presión de interfaz se promedian durante diez minutos de recopilación de datos. El análisis compara los cambios de presión en las tres mediciones para cada intervención.
Medido a las 0 horas, 1 hora y 4 horas el día 1
Presión de interfaz promedio durante el bombeo de pantorrillas
Periodo de tiempo: Medido a las 0 horas, 1 hora y 4 horas el día 1
El participante bombea cada ternero de forma independiente durante 30 segundos. Un sensor de presión (Pico Press) mide continuamente la compresión en la cabeza del gastrocnemio medial. Las mediciones de presión de interfaz se promedian durante 30 segundos de recopilación de datos. El análisis compara los cambios de presión en las tres mediciones para cada intervención.
Medido a las 0 horas, 1 hora y 4 horas el día 1
Presión de interfaz promedio durante el bipedestación
Periodo de tiempo: Medido a las 0 horas, 1 hora y 4 horas el día 1
El participante permanece de pie durante 30 segundos. Un sensor de presión (Pico Press) mide continuamente la compresión en la cabeza del gastrocnemio medial. Las mediciones de presión de interfaz se promedian durante 30 segundos de recopilación de datos. El análisis compara los cambios de presión en las tres mediciones para cada intervención.
Medido a las 0 horas, 1 hora y 4 horas el día 1
Presión de interfaz promedio mientras se acuesta
Periodo de tiempo: Medido a las 0 horas, 1 hora y 4 horas el día 1
El participante se acuesta en la cama durante 30 segundos. Un sensor de presión (Pico Press) mide continuamente la compresión en la cabeza del gastrocnemio medial. Las mediciones de presión de interfaz se promedian durante 30 segundos de recopilación de datos. El análisis compara los cambios de presión en las tres mediciones para cada intervención.
Medido a las 0 horas, 1 hora y 4 horas el día 1
Precisión del prototipo del sistema de terapia de compresión en comparación con la presión de interfaz
Periodo de tiempo: Medido entre las 0 y las 4 horas del día 1
Durante la recopilación de datos del día 1, el sensor de presión (Pico Press) controlará continuamente el nivel de compresión aplicado a la pantorrilla. Los investigadores compararán la presión aplicada desde el dispositivo con la presión medida en la pantorrilla.
Medido entre las 0 y las 4 horas del día 1
Evaluación sensorial analógica visual (dolor)
Periodo de tiempo: Medido el día 1 a la hora 4
Evaluación del dolor completada por una escala analógica visual de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa dolor intenso.
Medido el día 1 a la hora 4
Evaluación visual analógica del enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Medido el Día 1 a la hora 4 para ambas intervenciones; Medido en los días 2 a 4 para el prototipo del sistema de terapia de compresión
Escala analógica visual de 0 (sin enrojecimiento) a 10 (enrojecimiento intenso)
Medido el Día 1 a la hora 4 para ambas intervenciones; Medido en los días 2 a 4 para el prototipo del sistema de terapia de compresión
Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: Completado el día 1 para ambas intervenciones y diariamente los días 2, 3 y 4 para el prototipo del sistema de terapia de compresión

Cuestionario que permite a los participantes de la investigación puntuar cada intervención en una escala de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo) para las siguientes preguntas:

La intervención permaneció en su lugar mientras la lleva puesta. La apariencia de la intervención es estéticamente atractiva. Las dimensiones de la intervención son apropiadas. El peso de la intervención es cómodo cuando se usa. En general, pude usar con éxito el prototipo de terapia de compresión. El manual del usuario me resulta útil para manejar el prototipo de terapia de compresión. las instrucciones del manual del usuario son comprensibles (solo prototipo de terapia de compresión) En general, el prototipo del sistema de terapia de compresión es fácil de usar En general, me siento cómodo cuando uso la intervención En general, me siento seguro cuando uso la intervención En general, siento que no hay riesgo a mí cuando uso la intervención
Completado el día 1 para ambas intervenciones y diariamente los días 2, 3 y 4 para el prototipo del sistema de terapia de compresión
Evaluación de usabilidad en el hogar
Periodo de tiempo: Día 2 y 3

Se harán preguntas a voluntarios sanos durante un período de tres días en casa. Los voluntarios califican su respuesta en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).

Aprendí a usar el prototipo de terapia de compresión rápidamente Aprendí a usar el prototipo de terapia de compresión fácilmente Recuerdo fácilmente cómo usar el prototipo de terapia de compresión Rápidamente me volví hábil con el prototipo de terapia de compresión No es necesario tener demasiados conocimientos previos para usarlo el prototipo de terapia de compresión Las instrucciones de uso son claras y fáciles de entender

Las señales LED del prototipo de terapia de compresión son precisas En general, pude interpretar con éxito las señales LED del prototipo de terapia de compresión Las señales LED del prototipo de terapia de compresión son comprensibles y fáciles de interpretar Las señales LED me resultaron útiles para manejar el prototipo de terapia de compresión Los letreros LED me permiten corregir errores rápida y fácilmente
Día 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DeRoyal Industries, Inc.

Colaboradores

Royal College of Surgeons, Ireland
Enterprise Ireland
Tyndall National Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Declan Patton, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CI52248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prototipo de sistema de terapia de compresión

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