1型糖尿病患者のルーチン臨床使用中のインスリン調節装置DreaMed Endo Digitalの使用 (Endo digital)

Dreamed Endo.Digital は、1 型糖尿病 (T1D) 患者を治療する医療従事者が、インスリン ポンプまたは 1 日複数回の注射 (MDI) をインスリン送達療法として使用し、持続血糖モニタリング (CGM) を使用して血糖値を監視する場合に使用することを目的としています。フラッシュ グルコース モニタリング (FGM)、または 6 歳以上 30 歳未満の SMBG。

Dreamed Endo.DigitalTM は、医療従事者が CGM/SMBG およびポンプまたは MDI データを分析して、基礎レート、炭水化物比率 (CR)、および補正係数 (CF) に対する患者のインスリン ポンプ設定を最適化するための推奨事項を生成する際に使用するように指示されています。または、特定の患者の完全な臨床状態を考慮せずに、基礎レート、炭水化物比率 (CR)、および補正係数 (CF) またはスライディング スケールの MDI 設定。 Dreamed Endo.DigitalTM は臨床判断に取って代わるものではありません。

提案された研究は、インスリンポンプまたはMDI療法を使用し、フラッシュグルコースモニタリングまたはSMBGを含む継続的なグルコースモニタリングによってグルコースレベルをモニタリングする、最大500人の1型糖尿病の参加者を含むオープンラベルの介入研究です。

提案された研究は12か月になるため、5回の定期的なクリニック訪問が含まれます。

来院のたびに、ポンプ療法を使用する参加者は、来院時と同様に、ポンプとグルコースのデータ (V1 ～ V5) をダウンロードします。 MDI 療法を使用する参加者は、Endo.Digital アプリを使用してインスリンとブドウ糖の文書を作成し、診療所で行うのと同じように CGM/FGM またはグルコメーターからデータをアップロードします。

さらに、参加者は、必要に応じて 3 ～ 6 週間ごとに、研究訪問の合間に自宅でもデータをダウンロードするように提案されます (電話による訪問)。 Endo.DigitalTM システムを使用して、ダウンロードされたデータに従って、ポンプ設定または MDI の最適化が毎回行われます。 インスリン投与量の調整と糖尿病管理のヒントに関するデバイスの推奨事項は、担当医によって確認されます。 それぞれの新しい治療設定は、参加者による実施前に治験担当医師によって承認または編集されます。 研究の完了時に、測定されたHbA1cと、参加者のデバイスおよびCGM /グルコメーターメトリックから取得されたデータ、またはMDIユーザーのEndo.Digitalアプリデータによって、血糖コントロールが評価されます。