Uso del dispositivo de ajuste de insulina DreaMed Endo Digital durante el uso clínico de rutina para sujetos con diabetes tipo 1 (Endo digital)
DreaMed Endo.Digital está indicado para su uso por profesionales de la salud que tratan a personas con diabetes tipo 1 (T1D) que usan una bomba de insulina o inyecciones diarias múltiples (MDI) como terapia de administración de insulina y controlan sus niveles de glucosa mediante el uso de Monitoreo continuo de glucosa (CGM) o Monitoreo instantáneo de glucosa (FGM), o SMBG mayores de 6 años y menores de 30 años.
DreaMed Endo.DigitalTM está indicado para su uso por profesionales de la salud cuando analizan CGM/SMBG y datos de bomba o MDI para generar recomendaciones para optimizar la configuración de la bomba de insulina de un paciente para el índice basal, la proporción de carbohidratos (CR) y el factor de corrección (CF); o configuraciones de MDI para tasa basal, proporción de carbohidratos (CR) y factor de corrección (CF) o escala móvil sin considerar el estado clínico completo de un paciente en particular. DreaMed Endo.DigitalTM no reemplaza el juicio clínico.
El estudio propuesto es un estudio de intervención de etiqueta abierta que incluirá hasta 500 participantes con diabetes tipo 1 que usan bombas de insulina o terapia MDI y controlan los niveles de glucosa mediante el control continuo de la glucosa, incluido el control instantáneo de la glucosa o SMBG.
El estudio propuesto será de 12 meses, por lo que incluirá 5 visitas clínicas de rutina.
En cada visita, los participantes que usan la terapia con bomba descargarán su bomba y los datos de glucosa (V1-V5) como solían hacer en la visita a la clínica. Los participantes que usen la terapia MDI usarán la aplicación Endo.Digital para la documentación de insulina y glucosa y cargarán datos de su CGM/FGM o glucómetro como lo hacen en la visita a la clínica.
Además, a los participantes se les ofrecerá descargar datos también en casa entre las visitas del estudio, cada 3 a 6 semanas, según lo consideren necesario (visitas telefónicas). Cada vez, la optimización de la configuración de la bomba o MDI se realizará de acuerdo con los datos descargados utilizando el sistema Endo.DigitalTM. El médico tratante revisará las recomendaciones del dispositivo para los ajustes de la dosis de insulina y los consejos para el control de la diabetes. Cada nueva configuración de tratamiento será aprobada o editada por el médico del estudio antes de que el participante la implemente. Al finalizar el estudio, el control glucémico se evaluará mediante la HbA1c medida y los datos obtenidos de los dispositivos de los participantes y las métricas de CGM/glucómetro, o los datos de la aplicación Endo.Digital para usuarios de MDI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 documentada durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Sujetos mayores de 6 años y menores de 30 años
- HbA1c en la inclusión ≤ 10 %
Sujetos que usan terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses O que usan terapia de MDI de bolo basal ya sea contando carbohidratos o usando una escala móvil para el bolo de comida:
- Insulina basal: Glargina, Degludec o Detemir y hasta la suma de 72 unidades de insulina basal
- Insulina en bolo: insulina regular, análogos rápidos o análogos ultrarrápidos
Sujetos dispuestos a seguir las instrucciones del estudio:
- Para usuarios de SMBG: mida la glucosa en sangre capilar al menos 3 veces al día (preferiblemente antes de cada comida). Documente el nivel de glucosa en sangre, la administración de insulina y las comidas usando la aplicación para usuarios de MDI y la calculadora de bomba de bolo para usuarios de bomba.
- Para usuarios de CGM: use CGM de acuerdo con las instrucciones del fabricante, documente la administración de insulina y las comidas usando la aplicación para usuarios de MDI y la calculadora de bomba de bolo para usuarios de bomba.
Criterio de exclusión:
- Un episodio de cetoacidosis diabética dentro del mes anterior al ingreso al estudio y/o hipoglucemia severa que resultó en convulsiones o pérdida del conocimiento en el mes anterior al ingreso.
- Enfermedades/tratamiento concomitantes que influyan en el control metabólico o cualquier enfermedad/afección significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, es probable que afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o comprometa la seguridad del paciente.
Trastornos orgánicos graves relevantes (nefropatía diabética, retinopatía diabética, síndrome del pie diabético) o cualquier enfermedad secundaria o complicación de la diabetes mellitus, como:
- El sujeto tiene enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva o está recibiendo diálisis
- El sujeto tiene retinopatía proliferativa activa
- Gastroparesia activa
- Participación en cualquier otro estudio de intervención
- Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio
- El sujeto está en la fase de "luna de miel", es decir, menos de 0,5 unidades de insulina/kg por día.
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo
- Abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dreamed Endo Digital
En cada visita, los participantes que usan la terapia con bomba descargarán su bomba y los datos de glucosa (V1-V5) como solían hacer en la visita a la clínica. Los participantes que usen la terapia MDI usarán la aplicación Endo.Digital para la documentación de insulina y glucosa y cargarán datos de su CGM/FGM o glucómetro como lo hacen en la visita a la clínica. Además, a los participantes se les ofrecerá descargar datos también en casa entre las visitas del estudio, cada 3 a 6 semanas, según lo consideren necesario (Visitas telefónicas: P1-hasta P8). Cada vez, la optimización de la configuración de la bomba o MDI se realizará de acuerdo con los datos descargados utilizando el sistema Endo.DigitalTM. El médico tratante revisará las recomendaciones del dispositivo para los ajustes de la dosis de insulina y los consejos para el control de la diabetes. Cada nueva configuración de tratamiento será aprobada o editada por el médico del estudio antes de que el participante la implemente. |
El DreaMed Endo.Digital utiliza la información recopilada a partir del control de la glucosa (lecturas del sensor o mediciones de glucosa en sangre capilar), la dosificación de insulina y los datos de las comidas durante la atención domiciliaria de rutina diaria.
Después de una recopilación y análisis de datos de 5 minutos, el algoritmo aprende y sugiere ajustes de dosis de insulina y consejos de comportamiento para optimizar el control de la glucosa.
El algoritmo está diseñado como una herramienta de asesoramiento para los profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de lecturas del sensor por debajo de 54 mg/dl
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de lecturas del sensor por encima de 250 mg/dl
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de lecturas del sensor 54-70 mg/dl
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de lecturas del sensor 180-250mg/dl
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Variabilidad de la glucosa medida como desviación estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Dosis total de insulina basal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Dosis total de insulina en bolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cantidad de carbohidratos consumidos por día.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de recomendaciones de cambios en el plan de tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de recomendaciones de cambios en el plan de tratamiento por iteración
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de anulaciones médicas de las recomendaciones de Endo Digital
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la satisfacción del dispositivo por parte de la Encuesta posterior a la intervención de profesionales de la salud
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12 meses
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Satisfacción del paciente desde la App Móvil
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Frecuencia de las visitas telefónicas a domicilio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El tiempo necesario para revisar los datos de insulina y glucosa, hacer y enviar recomendaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo requerido para revisar los datos de insulina y glucosa, hacer y enviar recomendaciones se medirá con un temporizador o se evaluará según la duración de la visita.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Revital Nimri, Dr, Schneider Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC057522CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .