Korzystanie z urządzenia do regulacji insuliny DreamMed Endo Digital podczas rutynowego stosowania klinicznego u pacjentów z cukrzycą typu 1 (Endo digital)
Urządzenie DreamMed Endo.Digital jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia leczących osoby z cukrzycą typu 1 (T1D), którzy stosują pompę insulinową lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) jako terapię dostarczającą insulinę i monitorują poziom glukozy za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) lub Flash Glucose Monitoring (FGM) lub SMBG w wieku powyżej 6 lat i poniżej 30 lat.
Narzędzie DreaMed Endo.DigitalTM jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia podczas analizowania danych CGM/SMBG oraz danych dotyczących pompy lub MDI w celu generowania zaleceń dotyczących optymalizacji ustawień pompy insulinowej pacjenta w zakresie dawki podstawowej, stosunku węglowodanów (CR) i współczynnika korekcji (CF); lub ustawienia MDI dla dawki podstawowej, wskaźnika węglowodanów (CR) i współczynnika korygującego (CF) lub przesuwnej skali bez uwzględniania pełnego stanu klinicznego konkretnego pacjenta. DreamMed Endo.DigitalTM nie zastępuje oceny klinicznej.
Proponowane badanie jest otwartym badaniem interwencyjnym, w którym weźmie udział do 500 uczestników z cukrzycą typu 1 stosujących pompy insulinowe lub terapię MDI i monitorujących poziom glukozy za pomocą ciągłego monitorowania glikemii, w tym monitorowania glikemii flash lub SMBG.
Proponowane badanie będzie trwało 12 miesięcy, a więc obejmie 5 rutynowych wizyt w klinice.
Podczas każdej wizyty uczestnicy korzystający z pompy będą pobierać dane dotyczące pompy i poziomu glukozy (V1-V5), tak jak robią to podczas wizyty w klinice. Uczestnicy korzystający z terapii MDI będą używać aplikacji Endo.Digital do dokumentacji insuliny i glukozy oraz przesyłać dane ze swojego CGM/FGM lub glukometru, tak jak robią to podczas wizyty w klinice.
Ponadto uczestnicy otrzymają propozycję pobierania danych również w domu pomiędzy wizytami studyjnymi, co 3-6 tygodni, jeśli uznają to za potrzebne (wizyty telefoniczne). Każdorazowo optymalizacja ustawień pompy lub MDI zostanie przeprowadzona zgodnie z pobranymi danymi za pomocą systemu Endo.DigitalTM. Zalecenia dotyczące urządzenia dotyczące dostosowania dawkowania insuliny i wskazówki dotyczące leczenia cukrzycy zostaną zweryfikowane przez lekarza prowadzącego. Każde nowe ustawienie leczenia zostanie zatwierdzone lub zmienione przez lekarza prowadzącego badanie przed wdrożeniem przez uczestnika. Po zakończeniu badania kontrola glikemii zostanie oceniona na podstawie zmierzonego HbA1c oraz danych uzyskanych z urządzeń uczestników i wskaźników CGM/glukometru lub danych aplikacji Endo.Digital dla użytkowników MDI.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana T1D przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Osoby w wieku 6 lat i powyżej oraz poniżej 30 lat
- HbA1c przy włączeniu ≤ 10%
Osoby stosujące terapię pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące LUB stosujące terapię MDI metodą baza-bolus albo liczące węglowodany albo używające ruchomej skali do bolusa posiłkowego:
- Insulina bazowa: Glargine, Degludec lub Detemir i do sumy 72 jednostek insuliny bazowej
- Insulina bolusowa: insulina zwykła, analogi szybkie lub analogi ultraszybkie
Osoby chętne do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki:
- Dla użytkowników SMBG: mierz poziom glukozy we krwi włośniczkowej co najmniej 3 razy dziennie (najlepiej przed każdym posiłkiem). Dokumentuj poziom glukozy we krwi, podawanie insuliny i posiłki za pomocą aplikacji dla użytkowników MDI i kalkulatora pompy bolusa dla użytkowników pompy.
- Dla użytkowników CGM: Korzystaj z CGM zgodnie z instrukcjami producenta, dokumentuj podawanie insuliny i posiłki za pomocą aplikacji dla użytkowników MDI i kalkulatora pompy bolusa dla użytkowników pompy.
Kryteria wyłączenia:
- Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania i/lub ciężka hipoglikemia skutkująca drgawkami lub utratą przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Współistniejące choroby/leczenie, które wpływają na kontrolę metaboliczną lub jakiekolwiek istotne choroby/stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
Istotne ciężkie zaburzenia narządowe (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, zespół stopy cukrzycowej) lub jakakolwiek wtórna choroba lub powikłanie cukrzycy, takie jak:
- Pacjent ma niestabilną lub szybko postępującą chorobę nerek lub jest poddawany dializie
- Podmiot ma aktywną retinopatię proliferacyjną
- Aktywna gastropareza
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
- Podmiot jest w fazie „miesiąca miodowego” – tj. mniej niż 0,5 jednostek insuliny/kg dziennie.
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DreamMed Endo Digital
Podczas każdej wizyty uczestnicy korzystający z pompy będą pobierać dane dotyczące pompy i poziomu glukozy (V1-V5), tak jak robią to podczas wizyty w klinice. Uczestnicy korzystający z terapii MDI będą używać aplikacji Endo.Digital do dokumentacji insuliny i glukozy oraz przesyłać dane ze swojego CGM/FGM lub glukometru, tak jak robią to podczas wizyty w klinice. Ponadto uczestnicy otrzymają propozycję pobierania danych również w domu pomiędzy wizytami studyjnymi, co 3-6 tygodni, jeśli uznają to za potrzebne (wizyty telefoniczne: P1-P8). Każdorazowo optymalizacja ustawień pompy lub MDI zostanie przeprowadzona zgodnie z pobranymi danymi za pomocą systemu Endo.DigitalTM. Zalecenia dotyczące urządzenia dotyczące dostosowania dawkowania insuliny i wskazówki dotyczące leczenia cukrzycy zostaną zweryfikowane przez lekarza prowadzącego. Każde nowe ustawienie leczenia zostanie zatwierdzone lub zmienione przez lekarza prowadzącego badanie przed wdrożeniem przez uczestnika. |
Urządzenie DreaMed Endo.Digital wykorzystuje informacje zebrane podczas monitorowania poziomu glukozy (odczyty z czujnika lub pomiary poziomu glukozy we krwi włośniczkowej), dawkowania insuliny i dane dotyczące posiłków podczas codziennej rutynowej opieki domowej.
Po 5-minutowym gromadzeniu i analizie danych algorytm uczy się i sugeruje dostosowanie dawki insuliny oraz wskazówki behawioralne w celu optymalizacji kontroli poziomu glukozy.
Algorytm został zaprojektowany jako narzędzie doradcze dla pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odczytów czujnika poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odczytów czujnika powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Procent odczytów czujnika 54-70 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Procent odczytów czujnika 180-250mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmienność glukozy mierzona jako odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Całkowita podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Całkowita dawka insuliny w bolusie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ilość spożywanych węglowodanów dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba zaleceń zmian w planie leczenia przypadająca na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba zaleceń dotyczących zmian w planie leczenia na iterację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uchyleń przez lekarzy zaleceń Endo Digital
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zadowolenia z urządzenia w ankiecie przeprowadzonej przez pracowników służby zdrowia po interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość wizyt telefonicznych w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czas potrzebny na przejrzenie danych dotyczących insuliny i glukozy, sformułowanie i przesłanie zaleceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas potrzebny na przejrzenie danych dotyczących insuliny i glukozy, sporządzenie i wysłanie zaleceń będzie mierzony za pomocą licznika czasu lub oceniany na podstawie długości wizyty
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Revital Nimri, Dr, Schneider Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC057522CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .