Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení pro úpravu inzulínu DreamMed Endo Digital během rutinního klinického použití u pacientů s diabetem typu 1 (Endo digital)

11. dubna 2024 aktualizováno: Rabin Medical Center

DreaMed Endo.Digital je indikován pro použití zdravotnickými pracovníky, kteří léčí jedince s diabetem 1. typu (T1D), kteří používají inzulínovou pumpu nebo více denních injekcí (MDI) jako léčbu podáváním inzulínu a monitorují hladiny glukózy pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM). nebo Flash Glucose monitoring (FGM) nebo SMBG ve věku nad 6 let a pod 30 let.

DreaMed Endo.DigitalTM je indikován pro použití zdravotníky při analýze CGM/SMBG a dat pumpy nebo MDI za účelem generování doporučení pro optimalizaci nastavení inzulinové pumpy pacienta pro bazální rychlost, poměr sacharidů (CR) a korekční faktor (CF); nebo nastavení MDI pro bazální rychlost, poměr sacharidů (CR) a korekční faktor (CF) nebo posuvnou stupnici bez zohlednění úplného klinického stavu konkrétního pacienta. DreamMed Endo.DigitalTM nenahrazuje klinický úsudek.

Navrhovaná studie je otevřená intervenční studie, která bude zahrnovat až 500 účastníků s diabetem 1. typu, kteří používají inzulínové pumpy nebo terapii MDI a monitorují hladiny glukózy nepřetržitým monitorováním glukózy včetně bleskového monitorování glukózy nebo SMBG.

Navrhovaná studie bude trvat 12 měsíců, proto bude zahrnovat 5 rutinních návštěv kliniky.

Při každé návštěvě si účastníci, kteří používají terapii pumpou, stáhnou svá data pumpy a glukózy (V1-V5), jak to zvykli dělat při návštěvě kliniky. Účastníci, kteří používají terapii MDI, budou používat aplikaci Endo.Digital pro dokumentaci inzulinu a glukózy a budou nahrávat data ze svého CGM/FGM nebo glukometru, jak to obvykle dělají při návštěvě kliniky.

Kromě toho bude účastníkům nabídnuto stahování dat také doma mezi studijními návštěvami, a to každých 3-6 týdnů podle potřeby (telefonické návštěvy). Pokaždé bude provedena optimalizace nastavení pumpy nebo MDI podle stažených dat pomocí systému Endo.DigitalTM. Doporučení zařízení pro úpravu dávkování inzulínu a tipy pro léčbu diabetu budou přezkoumány ošetřujícím lékařem. Každé nové nastavení léčby bude schváleno nebo upraveno lékařem studie před implementací účastníkem. Po dokončení studie bude glykemická kontrola hodnocena naměřeným HbA1c a daty získanými z účastnických zařízení a metriky CGM/glukometru nebo dat aplikace Endo.Digital pro uživatele MDI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaný T1D alespoň 6 měsíců před zápisem do studia
  2. Subjekty ve věku 6 let a starší a mladší 30 let
  3. HbA1c při inkluzi ≤ 10 %

  4. Subjekty užívající léčbu inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců NEBO užívající bazální bolus MDI terapii buď počítáním sacharidů, nebo pomocí posuvné stupnice pro bolus jídla:

    1. Bazální inzulín: Glargin, Degludec nebo Detemir a až do součtu 72 jednotek bazálního inzulínu
    2. Bolusový inzulín: běžný inzulín, rychlé analogy nebo ultra rychlé analogy

  5. Subjekty ochotné dodržovat studijní pokyny:

    1. Pro uživatele SMBG: měřte glykémii v kapilární krvi alespoň 3x denně (nejlépe před každým jídlem). Dokumentujte hladinu glukózy v krvi, aplikaci inzulínu a jídla pomocí aplikace pro uživatele MDI a kalkulačky bolusové pumpy pro uživatele pumpy.
    2. Pro uživatele CGM: Používejte CGM podle pokynů výrobce, zdokumentujte podávání inzulínu a jídla pomocí aplikace pro uživatele MDI a kalkulačky bolusové pumpy pro uživatele pumpy.

Kritéria vyloučení:

  1. Epizoda diabetické ketoacidózy během měsíce před vstupem do studie a/nebo těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením.
  2. Doprovodná onemocnění/léčba, která ovlivňují metabolickou kontrolu nebo jakákoli významná onemocnění/stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacienta.

  3. Relevantní závažné orgánové poruchy (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, syndrom diabetické nohy) nebo jakékoli sekundární onemocnění nebo komplikace diabetes mellitus, jako jsou:

    • Subjekt má nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo je na dialýze
    • Subjekt má aktivní proliferativní retinopatii
    • Aktivní gastroparéza
  4. Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  5. Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánovaného trvání studie
  6. Subjekt je ve fázi "líbánky" - tj. méně než 0,5 jednotek inzulínu/kg za den.
  7. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  8. Zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DreamMed Endo Digital

Při každé návštěvě si účastníci, kteří používají terapii pumpou, stáhnou svá data pumpy a glukózy (V1-V5), jak to zvykli dělat při návštěvě kliniky. Účastníci, kteří používají terapii MDI, budou používat aplikaci Endo.Digital pro dokumentaci inzulinu a glukózy a budou nahrávat data ze svého CGM/FGM nebo glukometru, jak to obvykle dělají při návštěvě kliniky.

Kromě toho bude účastníkům nabídnuto, aby si mezi studijními návštěvami stáhli data také doma, a to každých 3–6 týdnů podle potřeby (telefonické návštěvy: P1 až P8). Pokaždé bude provedena optimalizace nastavení pumpy nebo MDI podle stažených dat pomocí systému Endo.DigitalTM. Doporučení zařízení pro úpravu dávkování inzulínu a tipy pro léčbu diabetu budou přezkoumány ošetřujícím lékařem. Každé nové nastavení léčby bude schváleno nebo upraveno lékařem studie před implementací účastníkem.
Přístroj: DreamMed Endo Digital
DreaMed Endo.Digital využívá informace shromážděné z monitorování glykémie (odečty ze senzoru nebo měření glykémie v kapilární krvi), dávkování inzulínu a údaje o jídle během každodenní rutinní domácí péče. Po 5minutovém sběru a analýze dat se algoritmus naučí a navrhne úpravy dávky inzulínu a tipy pro chování pro optimalizaci kontroly glukózy. Algoritmus je navržen jako poradenský nástroj pro zdravotníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento naměřených hodnot senzoru pod 54 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento naměřených hodnot senzoru nad 250 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento naměřených hodnot senzoru 54-70 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento naměřených hodnot senzoru 180-250 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Variabilita glukózy měřená jako standardní odchylka
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková bazální dávka inzulínu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková dávka bolusového inzulínu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Množství spotřebovaných sacharidů za den
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet doporučení pro změny v léčebném plánu na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet doporučení pro změny v léčebném plánu na iteraci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet lékařských přepsání doporučení Endo Digital
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spokojenost se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost se zařízením vyhodnocuje pointervenční průzkum mezi zdravotnickými odborníky
12 měsíců
Spokojenost pacientů z mobilní aplikace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Četnost telefonických návštěv domů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas potřebný ke kontrole údajů o inzulinu a glukóze, vytvoření a odeslání doporučení
Časové okno: 12 měsíců
Čas potřebný ke kontrole údajů o inzulinu a glukóze, vytvoření a odeslání doporučení bude měřen časovačem nebo vyhodnocen podle délky návštěvy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

DreaMed Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Revital Nimri, Dr, Schneider Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC057522CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na DreamMed Endo Digital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit