Insuliinin säätölaitteen DreaMed Endo Digital käyttö rutiininomaisen kliinisen käytön aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (Endo digital)
DreaMed Endo.Digital on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavia henkilöitä, jotka käyttävät insuliinipumppua tai useita päivittäisiä injektioita (MDI) insuliinin annosteluhoitona ja tarkkailevat glukoositasojaan jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) avulla. tai Flash Glucose Monitoring (FGM) tai SMBG yli 6-vuotiaat ja alle 30-vuotiaat.
DreaMed Endo.DigitalTM on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön analysoidessaan CGM/SMBG- ja pumppu- tai MDI-tietoja, jotta voidaan luoda suosituksia potilaan insuliinipumpun asetusten optimoimiseksi perusnopeudelle, hiilihydraattisuhteelle (CR) ja korjauskertoimelle (CF); tai MDI-asetukset perusnopeudelle, hiilihydraattisuhteelle (CR) ja korjauskertoimelle (CF) tai liukuvalle asteikolle ottamatta huomioon tietyn potilaan koko kliinistä tilaa. DreaMed Endo.DigitalTM ei korvaa kliinistä harkintaa.
Ehdotettu tutkimus on avoin, interventiotutkimus, johon osallistuu jopa 500 tyypin 1 diabetesta sairastavaa osallistujaa, jotka käyttävät insuliinipumppuja tai MDI-hoitoa ja tarkkailevat glukoositasoja jatkuvalla glukoosivalvonnalla, mukaan lukien nopealla glukoosivalvonnalla tai SMBG:llä.
Ehdotettu tutkimus kestää 12 kuukautta, joten se sisältää 5 rutiininomaista klinikkakäyntiä.
Jokaisella käynnillä pumppuhoitoa käyttävät osallistujat lataavat pumppu- ja glukoositietonsa (V1-V5), kuten he käyttävät klinikalla. Osallistujat, jotka käyttävät MDI-hoitoa, käyttävät Endo.Digital App -sovellusta insuliinin ja glukoosin dokumentointiin ja lataavat tietoja CGM-/FGM- tai glukoosimittaristaan, kuten he käyttävät klinikalla.
Lisäksi osallistujille tarjotaan tiedon lataamista myös kotona opintokäyntien välissä, 3-6 viikon välein tarpeen mukaan (Puhelinkäynnit). Joka kerta pumpun asetusten tai MDI:n optimointi suoritetaan ladattujen tietojen mukaan Endo.DigitalTM-järjestelmän avulla. Laitteen suositukset insuliinin annostuksen säätämiseksi ja diabeteksen hallintavinkit käyvät läpi hoitava lääkäri. Tutkimuslääkäri hyväksyy tai muokkaa jokaisen uuden hoitoasetuksen ennen kuin osallistuja ottaa sen käyttöön. Tutkimuksen päätyttyä glykeeminen hallinta arvioidaan mitatun HbA1c:n ja osallistujien laitteista ja CGM/glukometrimittareista saatujen tietojen tai MDI-käyttäjien Endo.Digital App -tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu T1D vähintään 6 kuukautta ennen opiskelua
- Vähintään 6-vuotiaat ja alle 30-vuotiaat koehenkilöt
- HbA1c sisällyttämishetkellä ≤ 10 %
Koehenkilöt, jotka käyttävät insuliinipumppuhoitoa vähintään 3 kuukauden ajan TAI jotka käyttävät perusbolus-MDI-hoitoa joko hiilihydraattien laskemista tai liukuvaa asteikkoa ateriaboluksessa:
- Perusinsuliini: Glargine, Degludec tai Detemir ja enintään 72 yksikköä perusinsuliinia
- Bolusinsuliini: tavallinen insuliini, nopeat analogit tai ultranopean analogit
Aiheet, jotka haluavat noudattaa opinto-ohjeita:
- SMBG-käyttäjät: mittaa kapillaariveren glukoosi vähintään 3 kertaa päivässä (mieluiten ennen jokaista ateriaa). Dokumentoi verensokeritaso, insuliinin annostelu ja ateriat MDI-käyttäjien sovelluksella ja pumpun käyttäjille tarkoitetulla boluspumppulaskimella.
- CGM-käyttäjille: Käytä CGM:ää valmistusohjeiden mukaisesti, dokumentoi insuliinin annostelu ja ateriat MDI-käyttäjille tarkoitetun sovelluksen ja pumpun käyttäjille tarkoitetun boluspumpun laskimen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin episodi kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen ilmoittautumista edeltävänä kuukautena.
- Samanaikaiset sairaudet/hoidot, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan hallintaan tai mitkä tahansa merkittävät sairaudet/tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilaan turvallisuuden.
Asiaankuuluvat vakavat elinhäiriöt (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia, diabeettinen jalkaoireyhtymä) tai mikä tahansa diabeteksen sekundaarinen sairaus tai komplikaatio, kuten:
- Potilaalla on epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai hän saa dialyysihoitoa
- Kohdeella on aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
- Aktiivinen gastropareesi
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
- Kohde on "kuherruskuukausi"-vaiheessa - eli alle 0,5 insuliiniyksikköä/kg päivässä.
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dreamed Endo Digital
Jokaisella käynnillä pumppuhoitoa käyttävät osallistujat lataavat pumppu- ja glukoositietonsa (V1-V5), kuten he käyttävät klinikalla. Osallistujat, jotka käyttävät MDI-hoitoa, käyttävät Endo.Digital App -sovellusta insuliinin ja glukoosin dokumentointiin ja lataavat tietoja CGM-/FGM- tai glukoosimittaristaan, kuten he käyttävät klinikalla. Lisäksi osallistujille tarjotaan mahdollisuus ladata tietoja myös kotona opintokäyntien välillä, 3-6 viikon välein tarpeen mukaan (Puhelinkäynnit: P1-P8). Joka kerta pumpun asetusten tai MDI:n optimointi suoritetaan ladattujen tietojen mukaan Endo.DigitalTM-järjestelmän avulla. Laitteen suositukset insuliinin annostuksen säätämiseksi ja diabeteksen hallintavinkit käyvät läpi hoitava lääkäri. Tutkimuslääkäri hyväksyy tai muokkaa jokaisen uuden hoitoasetuksen ennen kuin osallistuja ottaa sen käyttöön. |
DreaMed Endo.Digital käyttää glukoosimittauksista (anturin lukemat tai kapillaariveren glukoosimittaukset), insuliiniannostelu- ja ateriatietoja päivittäisen kotihoidon aikana kerättyjä tietoja.
Viiden minuutin tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen algoritmi oppii ja ehdottaa insuliiniannoksen säätöjä ja käyttäytymisvinkkejä glukoosinhallinnan optimoimiseksi.
Algoritmi on suunniteltu neuvontatyökaluksi terveydenhuollon ammattilaisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anturin lukemien prosenttiosuus alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin lukemien prosenttiosuus yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Anturin lukemien prosenttiosuus 54-70 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Anturin lukemien prosenttiosuus 180-250mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen anturin glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Glukoosivaihtelu mitataan standardipoikkeamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Koko insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kokonaisperusinsuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Bolusinsuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Päivittäin kulutettujen hiilihydraattien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoitosuunnitelman muutossuositusten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoitosuunnitelman muutossuositusten määrä iteraatiota kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lääkäreiden Endo Digital -suositusten ohitusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Laitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen tyytyväisyyden arviointi terveydenhuollon ammattilaisten interventiotutkimuksen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys mobiilisovelluksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kotipuhelinkäyntien tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aika, joka tarvitaan insuliini- ja glukoositietojen tarkistamiseen, suositusten tekemiseen ja lähettämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika, joka tarvitaan insuliini- ja glukoositietojen tarkistamiseen, suositusten tekemiseen ja lähettämiseen, mitataan ajastimella tai arvioidaan käynnin pituuden mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Revital Nimri, Dr, Schneider Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC057522CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .