Uso do Dispositivo de Ajuste de Insulina Dreamed Endo Digital Durante Uso Clínico de Rotina em Indivíduos com Diabetes Tipo 1 (Endo digital)
O DreamMed Endo.Digital é indicado para uso por profissionais de saúde que tratam indivíduos com Diabetes Tipo 1 (T1D) que usam bomba de insulina ou injeções diárias múltiplas (MDI) como terapia de administração de insulina e monitoram seus níveis de glicose usando Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) ou Monitoramento Flash de Glicose (FGM), ou SMBG acima da idade de 6 anos e abaixo de 30 anos.
Dreamed Endo.DigitalTM é indicado para uso por profissionais de saúde ao analisar dados CGM/SMBG e bomba ou MDI para gerar recomendações para otimizar as configurações da bomba de insulina de um paciente para taxa basal, taxa de carboidratos (CR) e fator de correção (CF); ou configurações de MDI para taxa basal, taxa de carboidratos (CR) e fator de correção (CF) ou escala deslizante sem considerar o estado clínico completo de um paciente em particular. DreamMed Endo.DigitalTM não substitui o julgamento clínico.
O estudo proposto é um estudo de intervenção aberto que incluirá até 500 participantes com diabetes tipo 1 usando bombas de insulina ou terapia MDI e monitorando os níveis de glicose por monitoramento contínuo de glicose, incluindo monitoramento instantâneo de glicose ou SMBG.
O estudo proposto será de 12 meses, portanto incluirá 5 visitas clínicas de rotina.
Em cada visita, os participantes que usam terapia com bomba baixam seus dados de bomba e glicose (V1-V5) como costumavam fazer na visita clínica. Os participantes que usam terapia MDI usarão o aplicativo Endo.Digital para documentação de insulina e glicose e carregarão dados de seu CGM/FGM ou glicosímetro como costumam fazer na visita clínica.
Além disso, será oferecido aos participantes o download de dados também em casa entre as visitas do estudo, a cada 3-6 semanas, conforme acharem necessário (visitas por telefone). Cada vez, a otimização das configurações da bomba ou MDI será feita de acordo com os dados baixados usando o sistema Endo.DigitalTM. As recomendações do dispositivo para ajustes de dosagem de insulina e dicas de gerenciamento de diabetes serão revisadas pelo médico assistente. Cada nova configuração de tratamento será aprovada ou editada pelo médico do estudo antes da implementação pelo participante. Na conclusão do estudo, o controle glicêmico será avaliado pela HbA1c medida e os dados obtidos dos dispositivos participantes e métricas CGM/glicômetro ou dados do aplicativo Endo.Digital para usuários de MDI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DM1 documentado por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos e inferior a 30 anos
- HbA1c na inclusão ≤ 10%
Indivíduos usando terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses OU usando terapia de MDI em bolus basal, contagem de carboidratos ou uso de escala móvel para bolo de refeição:
- Insulina basal: Glargina, Degludec ou Detemir e até a soma de 72 unidades de insulina basal
- Insulina em bolus: insulina regular, análogos rápidos ou análogos ultrarrápidos
Sujeitos dispostos a seguir as instruções do estudo:
- Para usuários de SMBG: meça a glicemia capilar pelo menos 3 vezes ao dia (de preferência antes de cada refeição). Documente o nível de glicose no sangue, administração de insulina e refeições usando o aplicativo para usuários de MDI e calculadora de bomba de bolus para usuários de bomba.
- Para usuários de CGM: Use CGM de acordo com as instruções do fabricante, documente a administração de insulina e as refeições usando o aplicativo para usuários de MDI e calculadora de bomba de bolus para usuários de bomba.
Critério de exclusão:
- Um episódio de cetoacidose diabética no mês anterior à entrada no estudo e/ou hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência no mês anterior à inscrição.
- Doenças/tratamentos concomitantes que influenciam o controle metabólico ou quaisquer doenças/condições significativas, incluindo transtornos psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do paciente.
Distúrbios graves relevantes de órgãos (nefropatia diabética, retinopatia diabética, síndrome do pé diabético) ou qualquer doença secundária ou complicação do diabetes mellitus, como:
- O sujeito tem doença renal instável ou rapidamente progressiva ou está recebendo diálise
- Sujeito tem retinopatia proliferativa ativa
- Gastroparesia ativa
- Participação em qualquer outro estudo intervencional
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo
- O sujeito está na fase de "lua de mel" - ou seja, menos de 0,5 unidades de insulina/kg por dia.
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos em estudo
- Abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: DreamMed Endo Digital
Em cada visita, os participantes que usam terapia com bomba baixam seus dados de bomba e glicose (V1-V5) como costumavam fazer na visita clínica. Os participantes que usam terapia MDI usarão o aplicativo Endo.Digital para documentação de insulina e glicose e carregarão dados de seu CGM/FGM ou glicosímetro como costumam fazer na visita clínica. Além disso, será oferecido aos participantes o download de dados também em casa entre as visitas do estudo, a cada 3-6 semanas, conforme acharem necessário (visitas por telefone: P1 a P8). Cada vez, a otimização das configurações da bomba ou MDI será feita de acordo com os dados baixados usando o sistema Endo.DigitalTM. As recomendações do dispositivo para ajustes de dosagem de insulina e dicas de gerenciamento de diabetes serão revisadas pelo médico assistente. Cada nova configuração de tratamento será aprovada ou editada pelo médico do estudo antes da implementação pelo participante. |
O DreamMed Endo.Digital usa informações coletadas do monitoramento de glicose (leituras de sensores ou medições de glicose no sangue capilar), dosagem de insulina e dados de refeições durante a rotina diária de atendimento domiciliar.
Após uma coleta e análise de dados de 5 minutos, o algoritmo aprende e sugere ajustes de dose de insulina e dicas comportamentais para otimizar o controle da glicose.
O algoritmo é projetado como uma ferramenta consultiva para profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de leituras do sensor abaixo de 54 mg/dl
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de leituras do sensor acima de 250 mg/dl
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de leituras do sensor 54-70 mg/dl
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de leituras do sensor 180-250mg/dl
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Glicose média do sensor
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Variabilidade da glicose medida como desvio padrão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Dose total de insulina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Dose basal total de insulina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Dose total de insulina em bolus
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Quantidade de carboidratos consumidos por dia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de recomendações para mudanças no plano de tratamento por paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de recomendações para mudanças no plano de tratamento por iteração
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de substituições médicas das recomendações da Endo Digital
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Satisfação com o dispositivo
Prazo: 12 meses
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A satisfação com o dispositivo é avaliada por uma pesquisa pós-intervenção com profissionais de saúde
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12 meses
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Satisfação do paciente com o aplicativo móvel
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Frequência de visitas telefônicas domiciliares
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O tempo necessário para revisar os dados de insulina e glicose, fazer e enviar recomendações
Prazo: 12 meses
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O tempo necessário para revisar os dados de insulina e glicose, fazer e enviar recomendações será medido pelo cronômetro ou avaliado pela duração da visita
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Revital Nimri, Dr, Schneider Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC057522CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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