Использование устройства для регулировки инсулина Dream Endo Digital во время рутинного клинического применения у пациентов с диабетом 1 типа (Endo digital)
DreaMed Endo.Digital предназначен для использования медицинскими работниками, лечащими пациентов с диабетом 1 типа (СД1), которые используют инсулиновую помпу или многократные ежедневные инъекции (MDI) в качестве терапии доставки инсулина и контролируют уровень глюкозы с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). или экспресс-мониторинг уровня глюкозы (FGM), или SMBG в возрасте старше 6 лет и младше 30 лет.
DreaMed Endo.DigitalTM показан для использования медицинскими работниками при анализе CGM/SMBG и данных помпы или MDI для выработки рекомендаций по оптимизации настроек инсулиновой помпы пациента в отношении базальной скорости, соотношения углеводов (CR) и поправочного коэффициента (CF); или настройки MDI для базальной скорости, соотношения углеводов (CR) и поправочного коэффициента (CF) или скользящей шкалы без учета полного клинического состояния конкретного пациента. DreaMed Endo.DigitalTM не заменяет клиническую оценку.
Предлагаемое исследование представляет собой открытое интервенционное исследование, которое будет включать до 500 участников с диабетом 1 типа, использующих инсулиновые помпы или терапию ДИ и мониторинг уровня глюкозы путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы, включая экспресс-мониторинг уровня глюкозы или SMBG.
Предлагаемое исследование будет длиться 12 месяцев, поэтому будет включать 5 обычных визитов в клинику.
При каждом посещении участники, использующие помповую терапию, будут загружать свои данные о помпе и уровне глюкозы (V1-V5), как они делали это при посещении клиники. Участники, которые используют MDI-терапию, будут использовать приложение Endo.Digital для документирования инсулина и глюкозы и будут загружать данные со своего CGM / FGM или глюкометра, как они это делают при посещении клиники.
Кроме того, участникам будет предложено загружать данные также дома в перерывах между учебными визитами, каждые 3-6 недель, если они сочтут это необходимым (посещения по телефону). Каждый раз оптимизация настроек помпы или MDI будет выполняться в соответствии с загруженными данными с помощью системы Endo.DigitalTM. Рекомендации по корректировке дозы инсулина и советы по лечению диабета будут рассмотрены лечащим врачом. Каждая новая настройка лечения будет одобрена или отредактирована врачом-исследователем до ее реализации участником. По завершении исследования гликемический контроль будет оцениваться по измеренному уровню HbA1c и данным, полученным от устройств участников, а также показателям CGM/глюкометра или данным приложения Endo.Digital для пользователей MDI.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный СД1 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование
- Субъекты в возрасте 6 лет и старше и младше 30 лет
- HbA1c при включении ≤ 10%
Субъекты, использующие терапию инсулиновой помпой в течение не менее 3 месяцев ИЛИ использующие базально-болюсную терапию MDI либо подсчетом углеводов, либо с использованием скользящей шкалы для пищевого болюса:
- Базальный инсулин: гларгин, деглудек или детемир и до 72 единиц базального инсулина в сумме.
- Болюсный инсулин: обычный инсулин, быстрые аналоги или сверхбыстрые аналоги
Субъекты, желающие следовать инструкциям исследования:
- Для пользователей SMBG: измеряйте уровень глюкозы в капиллярной крови не менее 3 раз в день (предпочтительно перед каждым приемом пищи). Документируйте уровень глюкозы в крови, введение инсулина и прием пищи с помощью приложения для пользователей MDI и калькулятора болюсной помпы для пользователей помпы.
- Для пользователей CGM: используйте CGM в соответствии с инструкциями производителя, документируйте введение инсулина и прием пищи с помощью приложения для пользователей MDI и калькулятора болюсной помпы для пользователей помпы.
Критерий исключения:
- Эпизод диабетического кетоацидоза в течение месяца до включения в исследование и/или тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение месяца до включения в исследование.
- Сопутствующие заболевания/лечение, которые влияют на метаболический контроль, или любые серьезные заболевания/состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациента.
Соответствующие тяжелые органные заболевания (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, синдром диабетической стопы) или любые вторичные заболевания или осложнения сахарного диабета, такие как:
- Субъект имеет нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или находится на диализе.
- У субъекта активная пролиферативная ретинопатия.
- Активный гастропарез
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
- Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
- Субъект находится в фазе «медового месяца», то есть менее 0,5 единиц инсулина/кг в день.
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: DreamMed Endo Digital
При каждом посещении участники, использующие помповую терапию, будут загружать свои данные о помпе и уровне глюкозы (V1-V5), как они делали это при посещении клиники. Участники, которые используют MDI-терапию, будут использовать приложение Endo.Digital для документирования инсулина и глюкозы и будут загружать данные со своего CGM / FGM или глюкометра, как они это делают при посещении клиники. Кроме того, участникам будет предложено загружать данные также дома в промежутках между учебными визитами, каждые 3-6 недель, если они сочтут это необходимым (телефонные визиты: от P1 до P8). Каждый раз оптимизация настроек помпы или MDI будет выполняться в соответствии с загруженными данными с помощью системы Endo.DigitalTM. Рекомендации по корректировке дозы инсулина и советы по лечению диабета будут рассмотрены лечащим врачом. Каждая новая настройка лечения будет одобрена или отредактирована врачом-исследователем до ее реализации участником. |
DreaMed Endo.Digital использует информацию, полученную в результате мониторинга уровня глюкозы (показания датчиков или измерения уровня глюкозы в капиллярной крови), дозирования инсулина и данные о приеме пищи во время ежедневного ухода на дому.
После 5-минутного сбора и анализа данных алгоритм обучается и предлагает корректировку дозы инсулина и поведенческие советы для оптимизации контроля уровня глюкозы.
Алгоритм разработан как консультативный инструмент для медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний датчика ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент показаний датчика выше 250 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процент показаний датчика 54-70 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процент показаний датчика 180-250 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Средняя глюкоза сенсора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная как стандартное отклонение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общая доза инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общая доза базального инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общая болюсная доза инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество потребляемых углеводов в день
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество рекомендаций по изменению плана лечения на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество рекомендаций по изменению плана лечения за итерацию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество отклонений врачом рекомендаций Endo Digital
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность устройством оценивается после проведения опроса медицинских работников
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов мобильным приложением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота посещений домашнего телефона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Время, необходимое для просмотра данных об инсулине и глюкозе, составления и отправки рекомендаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, необходимое для просмотра данных об инсулине и глюкозе, составления и отправки рекомендаций, будет измеряться таймером или оцениваться продолжительностью визита.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Revital Nimri, Dr, Schneider Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC057522CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
Клинические исследования DreamMed Endo Digital
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusОтозванЛарингофарингеальный рефлюкс | Болезнь гортани | Гортанная опухоль
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareЕще не набирают
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСкрининговая колоноскопияГонконг
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsОтозванКогнитивные изменения
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты