Användning av insulinjusteringsanordning DreaMed Endo Digital under rutinmässig klinisk användning för patienter med diabetes typ 1 (Endo digital)

DreaMed Endo.Digital är indicerat för användning av sjukvårdspersonal som behandlar individer med typ 1-diabetes (T1D) som använder insulinpump eller flera dagliga injektioner (MDI) som sin insulintillförselterapi och övervakar sina glukosnivåer genom att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) eller Flash Glucose Monitoring (FGM), eller SMBG över 6 år och under 30 år.

DreaMed Endo.DigitalTM är indicerat för användning av sjukvårdspersonal vid analys av CGM/SMBG och pump- eller MDI-data för att generera rekommendationer för att optimera en patients insulinpumpsinställningar för basaldos, kolhydratkvot (CR) och korrektionsfaktor (CF); eller MDI-inställningar för basaldos, kolhydratkvot (CR) och korrektionsfaktor (CF) eller glidande skala utan att ta hänsyn till den fullständiga kliniska statusen för en viss patient. DreaMed Endo.DigitalTM ersätter inte kliniskt omdöme.

Den föreslagna studien är en öppen interventionsstudie som kommer att inkludera upp till 500 deltagare med typ 1-diabetes som använder insulinpumpar eller MDI-behandling och övervakning av glukosnivåer genom kontinuerlig glukosövervakning inklusive snabb glukosövervakning eller SMBG.

Den föreslagna studien kommer att vara 12 månader och kommer därför att omfatta 5 rutinmässiga klinikbesök.

Vid varje besök kommer deltagare som använder pumpterapi att ladda ner sina pump- och glukosdata (V1-V5) som de brukar göra vid klinikbesöket. Deltagare som använder MDI-terapi kommer att använda Endo.Digital-appen för insulin- och glukosdokumentation och kommer att ladda upp data från sin CGM/FGM eller glukosmeter som de brukar göra vid klinikbesöket.

Dessutom kommer deltagarna att erbjudas att ladda ner data även hemma mellan studiebesöken, var 3-6 vecka efter behov (Telefonbesök). Varje gång kommer optimering av pumpinställningar eller MDI att göras enligt nedladdade data med hjälp av Endo.DigitalTM-systemet. Enhetsrekommendationerna för insulindosjusteringar och diabeteshanteringstips kommer att granskas av den behandlande läkaren. Varje ny behandlingsinställningar kommer att godkännas eller redigeras av studieläkaren innan de implementeras av deltagaren. När studien är klar kommer glykemisk kontroll att utvärderas genom uppmätt HbA1c och data som erhålls från deltagande enheter och CGM/glukometer-mått, eller Endo.Digital App-data för MDI-användare.