제1형 당뇨병 환자를 위한 일상적인 임상 사용 중 인슐린 조절 장치 DreaMed Endo Digital 사용 (Endo digital)

DreaMed Endo.Digital은 인슐린 펌프 또는 MDI(다중 일일 주사)를 인슐린 전달 요법으로 사용하고 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 혈당 수치를 모니터링하는 제1형 당뇨병(T1D) 환자를 치료하는 의료 전문가가 사용하도록 지정되었습니다. 또는 플래시 포도당 모니터링(FGM) 또는 6세 이상 30세 미만의 SMBG.

DreaMed Endo.DigitalTM은 기저율, 탄수화물 비율(CR) 및 보정 계수(CF)에 대한 환자의 인슐린 펌프 설정을 최적화하기 위한 권장 사항을 생성하기 위해 CGM/SMBG 및 펌프 또는 MDI 데이터를 분석할 때 의료 전문가가 사용하도록 지정되었습니다. 또는 기저율, 탄수화물 비율(CR) 및 보정 계수(CF)에 대한 MDI 설정 또는 특정 환자의 전체 임상 상태를 고려하지 않은 슬라이딩 척도. DreaMed Endo.DigitalTM은 임상적 판단을 대체하지 않습니다.

제안된 연구는 인슐린 펌프 또는 MDI 요법을 사용하고 플래시 포도당 모니터링 또는 SMBG를 포함한 지속적인 포도당 모니터링을 통해 포도당 수준을 모니터링하는 제1형 당뇨병을 가진 최대 500명의 참가자를 포함하는 공개 라벨 중재 연구입니다.

제안된 연구는 12개월이므로 5회의 정기 진료소 방문이 포함됩니다.

방문할 때마다 펌프 요법을 사용하는 참가자는 병원 방문 시 사용하는 펌프 및 포도당 데이터(V1-V5)를 다운로드합니다. MDI 요법을 사용하는 참가자는 인슐린 및 포도당 문서화를 위해 Endo.Digital 앱을 사용하고 클리닉 방문 시 사용하는 것처럼 CGM/FGM 또는 혈당계에서 데이터를 업로드합니다.

또한 참가자는 필요하다고 느끼는 경우(전화 방문) 3-6주마다 연구 방문 사이에 집에서도 데이터를 다운로드할 수 있습니다. 매번 Endo.DigitalTM 시스템을 사용하여 다운로드한 데이터에 따라 펌프 설정 또는 MDI의 최적화가 수행됩니다. 인슐린 투약량 조정 및 당뇨병 관리 팁에 대한 장치 권장 사항은 치료 의사가 검토합니다. 각각의 새로운 치료 설정은 참가자가 구현하기 전에 연구 의사가 승인하거나 편집합니다. 연구 완료 시 혈당 조절은 측정된 HbA1c와 참가자 장치 및 CGM/혈당 측정기에서 얻은 데이터 또는 MDI 사용자를 위한 Endo.Digital 앱 데이터로 평가됩니다.