Bruk av insulinjusteringsenhet DreaMed Endo Digital under rutinemessig klinisk bruk for pasienter med diabetes type 1 (Endo digital)
DreaMed Endo.Digital er indisert for bruk av helsepersonell som behandler personer med type 1-diabetes (T1D) som bruker insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner (MDI) som insulinleveringsterapi og overvåker glukosenivåene deres ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller Flash Glucose Monitoring (FGM), eller SMBG over 6 år og under 30 år.
DreaMed Endo.DigitalTM er indisert for bruk av helsepersonell når de analyserer CGM/SMBG og pumpe- eller MDI-data for å generere anbefalinger for å optimalisere en pasients insulinpumpeinnstillinger for basal rate, karbohydratforhold (CR) og korreksjonsfaktor (CF); eller MDI-innstillinger for basal rate, karbohydratforhold (CR) og korreksjonsfaktor (CF) eller glidende skala uten å ta hensyn til den fullstendige kliniske statusen til en bestemt pasient. DreaMed Endo.DigitalTM erstatter ikke klinisk skjønn.
Den foreslåtte studien er en åpen intervensjonsstudie som vil inkludere opptil 500 deltakere med type 1-diabetes ved bruk av insulinpumper eller MDI-behandling og overvåking av glukosenivåer ved kontinuerlig glukoseovervåking inkludert flash-glukoseovervåking eller SMBG.
Den foreslåtte studien vil vare på 12 måneder, og vil derfor inkludere 5 rutinemessige klinikkbesøk.
Ved hvert besøk vil deltakere som bruker pumpeterapi laste ned pumpe- og glukosedata (V1-V5) slik de pleide å gjøre ved klinikkbesøk. Deltakere som bruker MDI-terapi vil bruke Endo.Digital-appen for insulin- og glukosedokumentasjon og vil laste opp data fra deres CGM/FGM eller glukometer slik de bruker ved klinikkbesøk.
I tillegg vil deltakerne få tilbud om å laste ned data også hjemme mellom studiebesøk, hver 3.-6. uke ettersom de føler behov for det (Telefonbesøk). Hver gang vil optimering av pumpeinnstillinger eller MDI gjøres i henhold til de nedlastede dataene ved å bruke Endo.DigitalTM-systemet. Enhetsanbefalingene for insulindosejusteringer og diabetesbehandlingstips vil bli gjennomgått av den behandlende legen. Hver nye behandlingsinnstillinger vil bli godkjent eller redigert av studielegen før implementering av deltakeren. Ved fullføring av studien vil glykemisk kontroll bli evaluert ved hjelp av målt HbA1c og data innhentet fra deltakerenhetene og CGM/glukometer-målinger, eller Endo.Digital App-data for MDI-brukere.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert T1D i minst 6 måneder før studieopptak
- Forsøkspersoner i alderen 6 år og over og under 30 år
- HbA1c ved inkludering ≤ 10 %
Pasienter som bruker insulinpumpebehandling i minst 3 måneder ELLER bruker basal-bolus MDI-terapi enten telling av karbohydrater eller ved bruk av glidende skala for måltidsbolus:
- Basalinsulin: Glargine, Degludec eller Detemir og opp til summen av 72 enheter basalinsulin
- Bolusinsulin: vanlig insulin, raske analoger eller ultraraske analoger
Emner som er villige til å følge studieinstruksjonene:
- For SMBG-brukere: mål kapillært blodsukker minst 3 ganger om dagen (fortrinnsvis før hvert måltid). Dokumenter blodsukkernivå, insulintilførsel og måltider ved hjelp av appen for MDI-brukere og boluspumpekalkulator for pumpebrukere.
- For CGM-brukere: Bruk CGM i henhold til produsentens instruksjoner, dokumenter insulintilførsel og måltider ved å bruke appen for MDI-brukere og boluspumpekalkulator for pumpebrukere.
Ekskluderingskriterier:
- En episode med diabetisk ketoacidose i løpet av måneden før studiestart og/eller alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i måneden før registrering.
- Samtidig sykdommer/behandling som påvirker metabolsk kontroll eller noen betydelige sykdommer/tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientens sikkerhet.
Relevante alvorlige organforstyrrelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller annen sekundær sykdom eller komplikasjon av diabetes mellitus, for eksempel:
- Personen har ustabil eller raskt progredierende nyresykdom eller får dialyse
- Personen har aktiv proliferativ retinopati
- Aktiv gastroparese
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid innen planlagt studietid
- Personen er i "bryllupsreise"-fasen - dvs. mindre enn 0,5 insulinenheter/kg per dag.
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter
- Narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DreamMed Endo Digital
Ved hvert besøk vil deltakere som bruker pumpeterapi laste ned pumpe- og glukosedata (V1-V5) slik de pleide å gjøre ved klinikkbesøk. Deltakere som bruker MDI-terapi vil bruke Endo.Digital-appen for insulin- og glukosedokumentasjon og vil laste opp data fra deres CGM/FGM eller glukometer slik de bruker ved klinikkbesøk. I tillegg vil deltakerne få tilbud om å laste ned data også hjemme mellom studiebesøk, hver 3.-6. uke ettersom de føler behov for det (Telefonbesøk: P1-opp til P8). Hver gang vil optimering av pumpeinnstillinger eller MDI gjøres i henhold til de nedlastede dataene ved å bruke Endo.DigitalTM-systemet. Enhetsanbefalingene for insulindosejusteringer og diabetesbehandlingstips vil bli gjennomgått av den behandlende legen. Hver nye behandlingsinnstillinger vil bli godkjent eller redigert av studielegen før implementering av deltakeren. |
DreaMed Endo.Digital bruker informasjon samlet inn fra glukoseovervåking (sensoravlesninger eller kapillære blodsukkermålinger), insulindosering og måltidsdata under daglig rutine hjemmepleie.
Etter en 5-minutters datainnsamling og analyse, lærer og foreslår algoritmen insulindosejusteringer og adferdstips for optimalisering av glukosekontroll.
Algoritmen er utformet som et rådgivende verktøy for helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av sensoravlesninger under 54 mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sensoravlesninger over 250 mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentandel av sensoravlesninger 54-70 mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentandel av sensoravlesninger 180-250mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Glukosevariabilitet målt som standardavvik
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Total insulindose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Total basal insulindose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Total bolus insulindose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mengde karbohydrater konsumert per dag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall anbefalinger for endringer i behandlingsopplegget per pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall anbefalinger for endringer i behandlingsopplegget per iterasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall legeoverstyringer av Endo Digital-anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Enhetstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av enhetstilfredshet av helsepersonell etter intervensjonsundersøkelse
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet fra mobilappen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av hjemmetelefonbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tiden som kreves for å gjennomgå insulin- og glukosedata, gi og sende anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden som kreves for å gjennomgå insulin- og glukosedata, komme med og sende anbefalinger vil bli målt med timer eller evalueres etter besøkets lengde
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Revital Nimri, Dr, Schneider Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC057522CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .