Verwendung des Insulinanpassungsgeräts Dreamed Endo Digital während der routinemäßigen klinischen Verwendung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (Endo digital)
Das DreaMed Endo.Digital ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal indiziert, das Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) behandelt, die eine Insulinpumpe oder mehrere tägliche Injektionen (MDI) als Insulinabgabetherapie verwenden und ihren Glukosespiegel mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) überwachen. oder Blitzglukoseüberwachung (FGM) oder SMBG im Alter von über 6 Jahren und unter 30 Jahren.
DreaMed Endo.DigitalTM ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei der Analyse von CGM/SMBG- und Pumpen- oder MDI-Daten indiziert, um Empfehlungen zur Optimierung der Insulinpumpeneinstellungen eines Patienten für Basalrate, Kohlenhydratverhältnis (CR) und Korrekturfaktor (CF) zu generieren; oder MDI-Einstellungen für Basalrate, Kohlenhydratverhältnis (CR) und Korrekturfaktor (CF) oder Sliding Scale, ohne den vollständigen klinischen Status eines bestimmten Patienten zu berücksichtigen. DreaMed Endo.DigitalTM ersetzt nicht die klinische Beurteilung.
Die vorgeschlagene Studie ist eine Open-Label-Interventionsstudie, an der bis zu 500 Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes teilnehmen, die Insulinpumpen oder MDI-Therapie verwenden und den Glukosespiegel durch kontinuierliches Glukosemonitoring einschließlich Flash-Glucose-Monitoring oder SMBG überwachen.
Die vorgeschlagene Studie wird 12 Monate dauern und daher 5 routinemäßige Klinikbesuche umfassen.
Bei jedem Besuch laden Teilnehmer, die eine Pumpentherapie verwenden, ihre Pumpen- und Glukosedaten (V1-V5) herunter, wie sie es bei einem Klinikbesuch tun. Teilnehmer, die eine MDI-Therapie anwenden, verwenden die Endo.Digital App für die Insulin- und Glukosedokumentation und laden Daten von ihrem CGM/FGM oder Blutzuckermessgerät hoch, wie sie es bei einem Klinikbesuch tun.
Darüber hinaus wird den Teilnehmern angeboten, Daten zwischen den Studienbesuchen alle 3-6 Wochen nach Bedarf auch zu Hause herunterzuladen (Telefonbesuche). Jedes Mal wird die Optimierung der Pumpeneinstellungen oder MDI gemäß den heruntergeladenen Daten mit dem Endo.DigitalTM-System durchgeführt. Die Geräteempfehlungen für Insulindosierungsanpassungen und Tipps zum Diabetes-Management werden vom behandelnden Arzt überprüft. Jede neue Behandlungseinstellung wird vor der Implementierung durch den Teilnehmer vom Studienarzt genehmigt oder bearbeitet. Nach Abschluss der Studie wird die glykämische Kontrolle anhand des gemessenen HbA1c und der von den Teilnehmergeräten erhaltenen Daten und CGM-/Glukometermetriken oder Endo.Digital-App-Daten für MDI-Benutzer bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierter T1D für mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung
- Probanden ab 6 Jahren und unter 30 Jahren
- HbA1c bei Einschluss ≤ 10 %
Probanden, die mindestens 3 Monate lang eine Insulinpumpentherapie ODER eine Basal-Bolus-MDI-Therapie angewendet haben, entweder Kohlenhydratzählung oder Verwendung einer gleitenden Skala für Mahlzeitenbolus:
- Basalinsulin: Glargin, Degludec oder Detemir und bis zu einer Summe von 72 Einheiten Basalinsulin
- Bolusinsulin: normales Insulin, schnelle Analoga oder ultraschnelle Analoga
Probanden, die bereit sind, Studienanweisungen zu folgen:
- Für SMBG-Anwender: Messen Sie den kapillaren Blutzucker mindestens dreimal täglich (vorzugsweise vor jeder Mahlzeit). Dokumentieren Sie den Blutzuckerspiegel, die Insulinabgabe und die Mahlzeiten mit der App für MDI-Benutzer und dem Boluspumpenrechner für Pumpenbenutzer.
- Für CGM-Benutzer: Verwenden Sie CGM gemäß den Herstelleranweisungen, dokumentieren Sie die Insulinabgabe und Mahlzeiten mit der App für MDI-Benutzer und dem Boluspumpenrechner für Pumpenbenutzer.
Ausschlusskriterien:
- Eine Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb des Monats vor Studieneintritt und/oder schwere Hypoglykämie, die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit im Monat vor der Aufnahme führte.
- Begleiterkrankungen/-behandlungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen, oder signifikante Erkrankungen/Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Sicherheit des Patienten gefährden.
Relevante schwere Organerkrankungen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetisches Fußsyndrom) oder jede Folgeerkrankung oder Komplikation des Diabetes mellitus, wie zum Beispiel:
- Das Subjekt hat eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder erhält eine Dialyse
- Das Subjekt hat eine aktive proliferative Retinopathie
- Aktive Gastroparese
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Weibliche Probandin, die schwanger ist oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden
- Das Subjekt befindet sich in der „Flitterwochen“-Phase – d. h. weniger als 0,5 Insulineinheiten/kg pro Tag.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Dreamed Endo Digital
Bei jedem Besuch laden Teilnehmer, die eine Pumpentherapie verwenden, ihre Pumpen- und Glukosedaten (V1-V5) herunter, wie sie es bei einem Klinikbesuch tun. Teilnehmer, die eine MDI-Therapie anwenden, verwenden die Endo.Digital App für die Insulin- und Glukosedokumentation und laden Daten von ihrem CGM/FGM oder Blutzuckermessgerät hoch, wie sie es bei einem Klinikbesuch tun. Darüber hinaus wird den Teilnehmern angeboten, Daten zwischen den Studienbesuchen alle 3-6 Wochen nach Bedarf auch zu Hause herunterzuladen (Telefonbesuche: P1-bis P8). Jedes Mal wird die Optimierung der Pumpeneinstellungen oder MDI gemäß den heruntergeladenen Daten mit dem Endo.DigitalTM-System durchgeführt. Die Geräteempfehlungen für Insulindosierungsanpassungen und Tipps zum Diabetes-Management werden vom behandelnden Arzt überprüft. Jede neue Behandlungseinstellung wird vor der Implementierung durch den Teilnehmer vom Studienarzt genehmigt oder bearbeitet. |
Das DreaMed Endo.Digital verwendet Informationen, die aus der Glukoseüberwachung (Sensormesswerte oder kapillare Blutzuckermessungen), Insulindosierung und Mahlzeitendaten während der täglichen routinemäßigen häuslichen Pflege gesammelt werden.
Nach einer 5-minütigen Datenerfassung und -analyse lernt der Algorithmus und schlägt Anpassungen der Insulindosis und Verhaltenstipps zur Optimierung der Glukosekontrolle vor.
Der Algorithmus ist als Beratungstool für medizinisches Fachpersonal konzipiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Sensormesswerte unter 54 mg/dl
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Sensormesswerte über 250 mg/dl
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Sensormesswerte 54–70 mg/dl
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Sensormesswerte 180–250 mg/dl
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Glukosevariabilität gemessen als Standardabweichung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamte Basalinsulindosis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bolusinsulin-Gesamtdosis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Menge der pro Tag aufgenommenen Kohlenhydrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Empfehlungen für Änderungen im Behandlungsplan pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Empfehlungen für Änderungen im Behandlungsplan pro Iteration
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Arztüberschreibungen von Endo Digital-Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Gerätezufriedenheit durch Gesundheitsfachkräfte nach der Intervention
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit aus der Mobile App
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Häufigkeit der Telefonbesuche zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Zeit, die erforderlich ist, um Insulin- und Glukosedaten zu überprüfen, Empfehlungen zu geben und zu senden
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zeit, die erforderlich ist, um Insulin- und Glukosedaten zu überprüfen, Empfehlungen abzugeben und zu senden, wird durch einen Timer gemessen oder anhand der Besuchsdauer bewertet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Revital Nimri, Dr, Schneider Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC057522CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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