Uso del dispositivo di regolazione dell'insulina DreaMed Endo Digital durante l'uso clinico di routine per soggetti con diabete di tipo 1 (Endo digital)
Il DreaMed Endo.Digital è indicato per l'uso da parte di operatori sanitari che trattano soggetti con diabete di tipo 1 (T1D) che utilizzano il microinfusore per insulina o più iniezioni giornaliere (MDI) come terapia di somministrazione dell'insulina e monitorano i livelli di glucosio utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o monitoraggio flash del glucosio (FGM) o SMBG di età superiore ai 6 anni e inferiore a 30 anni.
DreaMed Endo.DigitalTM è indicato per l'uso da parte degli operatori sanitari durante l'analisi dei dati CGM/SMBG e del microinfusore o MDI per generare raccomandazioni per l'ottimizzazione delle impostazioni del microinfusore per insulina di un paziente per la velocità basale, il rapporto dei carboidrati (CR) e il fattore di correzione (CF); o impostazioni MDI per velocità basale, rapporto carboidrati (CR) e fattore di correzione (CF) o scala mobile senza considerare lo stato clinico completo di un particolare paziente. DreaMed Endo.DigitalTM non sostituisce il giudizio clinico.
Lo studio proposto è uno studio interventistico in aperto che includerà fino a 500 partecipanti con diabete di tipo 1 che utilizzano pompe per insulina o terapia MDI e monitorano i livelli di glucosio mediante monitoraggio continuo del glucosio, incluso il monitoraggio flash del glucosio o SMBG.
Lo studio proposto sarà di 12 mesi, quindi includerà 5 visite cliniche di routine.
Ad ogni visita, i partecipanti che utilizzano la terapia con microinfusore scaricheranno i dati del microinfusore e del glucosio (V1-V5) come fanno durante la visita clinica. I partecipanti che utilizzano la terapia MDI utilizzeranno l'app Endo.Digital per la documentazione dell'insulina e del glucosio e caricheranno i dati dal loro CGM/FGM o glucometro come fanno durante la visita clinica.
Inoltre, ai partecipanti verrà offerto di scaricare i dati anche a casa tra le visite di studio, ogni 3-6 settimane secondo necessità (visite telefoniche). Ogni volta, l'ottimizzazione delle impostazioni della pompa o dell'MDI verrà eseguita in base ai dati scaricati utilizzando il sistema Endo.DigitalTM. Le raccomandazioni del dispositivo per gli aggiustamenti del dosaggio dell'insulina e i suggerimenti per la gestione del diabete saranno esaminati dal medico curante. Ogni nuova impostazione di trattamento sarà approvata o modificata dal medico dello studio prima dell'implementazione da parte del partecipante. Al completamento dello studio, il controllo glicemico sarà valutato mediante HbA1c misurato e i dati ottenuti dai dispositivi dei partecipanti e dalle metriche CGM/glucometro o dai dati dell'app Endo.Digital per gli utenti MDI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T1D documentato per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
- Soggetti di età pari o superiore a 6 anni e inferiore a 30 anni
- HbA1c all'inclusione ≤ 10%
Soggetti che utilizzano la terapia con microinfusore per almeno 3 mesi OPPURE che utilizzano la terapia MDI basal-bolus o il conteggio dei carboidrati o l'utilizzo di una scala mobile per il bolo pasto:
- Insulina basale: Glargine, Degludec o Detemir e fino a una somma di 72 unità di insulina basale
- Insulina in bolo: insulina regolare, analoghi rapidi o analoghi ultrarapidi
Soggetti disposti a seguire le istruzioni di studio:
- Per gli utilizzatori di SMBG: misurare la glicemia capillare almeno 3 volte al giorno (preferibilmente prima di ogni pasto). Documenta il livello di glicemia, la somministrazione di insulina e i pasti utilizzando l'app per gli utenti MDI e il calcolatore del microinfusore per gli utenti del microinfusore.
- Per gli utilizzatori di CGM: utilizzare il CGM secondo le istruzioni del produttore, documentare la somministrazione di insulina e i pasti utilizzando l'app per gli utenti di MDI e il calcolatore del microinfusore per gli utenti di microinfusori.
Criteri di esclusione:
- Un episodio di cheto-acidosi diabetica entro il mese precedente l'ingresso nello studio e/o grave ipoglicemia con conseguente convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento.
- Malattie/trattamenti concomitanti che influenzano il controllo metabolico o eventuali malattie/condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del paziente.
Disturbi d'organo gravi rilevanti (nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, sindrome del piede diabetico) o qualsiasi malattia secondaria o complicanza del diabete mellito, come:
- Il soggetto ha una malattia renale instabile o rapidamente progressiva o sta ricevendo la dialisi
- Il soggetto ha una retinopatia proliferativa attiva
- Gastroparesi attiva
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
- Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata
- Il soggetto è nella fase della "luna di miele", cioè meno di 0,5 unità di insulina/kg al giorno.
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova
- Abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dreamed Endo digitale
Ad ogni visita, i partecipanti che utilizzano la terapia con microinfusore scaricheranno i dati del microinfusore e del glucosio (V1-V5) come fanno durante la visita clinica. I partecipanti che utilizzano la terapia MDI utilizzeranno l'app Endo.Digital per la documentazione dell'insulina e del glucosio e caricheranno i dati dal loro CGM/FGM o glucometro come fanno durante la visita clinica. Inoltre, ai partecipanti verrà offerto di scaricare i dati anche a casa tra le visite di studio, ogni 3-6 settimane secondo necessità (visite telefoniche: da P1 a P8). Ogni volta, l'ottimizzazione delle impostazioni della pompa o dell'MDI verrà eseguita in base ai dati scaricati utilizzando il sistema Endo.DigitalTM. Le raccomandazioni del dispositivo per gli aggiustamenti del dosaggio dell'insulina e i suggerimenti per la gestione del diabete saranno esaminati dal medico curante. Ogni nuova impostazione di trattamento sarà approvata o modificata dal medico dello studio prima dell'implementazione da parte del partecipante. |
Il DreaMed Endo.Digital utilizza le informazioni raccolte dal monitoraggio del glucosio (letture del sensore o misurazioni della glicemia capillare), dosaggio di insulina e dati sui pasti durante l'assistenza domiciliare quotidiana.
Dopo una raccolta e un'analisi dei dati di 5 minuti, l'algoritmo apprende e suggerisce aggiustamenti della dose di insulina e suggerimenti comportamentali per l'ottimizzazione del controllo del glucosio.
L'algoritmo è concepito come uno strumento di consulenza per gli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di letture del sensore inferiori a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di letture del sensore superiore a 250 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di letture del sensore 54-70 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di letture del sensore 180-250 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variabilità del glucosio misurata come deviazione standard
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Dose totale di insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Dose totale di insulina basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Dose totale di insulina in bolo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Quantità di carboidrati consumati al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di raccomandazioni per modifiche al piano di trattamento per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di raccomandazioni per modifiche al piano di trattamento per iterazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di sostituzioni da parte del medico delle raccomandazioni di Endo Digital
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione del dispositivo viene valutata dal sondaggio post-intervento degli operatori sanitari
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente dall'app mobile
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Frequenza delle visite telefoniche a casa
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il tempo necessario per rivedere i dati di insulina e glucosio, formulare e inviare raccomandazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo necessario per rivedere i dati di insulina e glucosio, formulare e inviare raccomandazioni sarà misurato dal timer o valutato in base alla durata della visita
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Revital Nimri, Dr, Schneider Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC057522CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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